Átfogó vizsgálat a tüdőfunkciós válasz értékelésére 62,5 mikrogramm UMEC-vel (mcg), 25 mikrogramm Vilanterollal (VI) és 62,5/25 mikrogramm Umeclidinium/Vilanterollal (UMEC/VI) végzett kezelés után naponta egyszer Chronicban Obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Bevételi kritériumok:

• Beteg típusa: Ambuláns.
• Tájékozott hozzájárulás: A tanulmányban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás.
• Életkor: 40 éves vagy idősebb alanyok az 1. látogatáson.
• Nem: Férfi vagy női alanyok.
• Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban részt venni, ha: Nem fogamzóképes. Sebészetileg steril nősténynek minősülnek azok, akiknél dokumentált méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés történt. A posztmenopauzás nőket úgy határozzák meg, mint 1 évnél hosszabb ideig tartó amenorrhoeás állapotú nőket, megfelelő klinikai profillal, pl. kornak megfelelő, 45 év feletti, hormonpótló kezelés hiányában. VAGY Fogamzóképes, negatív terhességi tesztje van a szűréskor, és beleegyezik a következetesen és helyesen alkalmazott fogamzásgátló módszerek valamelyikébe.
• Diagnózis: A COPD megállapított klinikai kórtörténete az American Thoracic Society/European Respiratory Society meghatározása szerint.
• Dohányzási előzmények: Jelenlegi vagy volt cigarettázók, akiknek a dohányzási múltja >= 10 csomagév a Visit 1-nél.
• A betegség súlyossága: A pre- és post-salbutamol FEV1/forced vital kapacitás (FVC) aránya <0,70, a pre- és post-salbutamol FEV1 pedig <=70%-aa becsült normál értékeknek az 1. viziten, a Táplálkozás-egészségügyi és Vizsgálat alapján számítva. Felmérés (NHANES) III referenciaegyenletek.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség: olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
• Asztma: Az asztma jelenlegi diagnózisa.
• Egyéb légúti betegségek: Az ismert alfa-1-antitripszin-hiány, az aktív tüdőfertőzések (például tuberkulózis) és a tüdőrák abszolút kizáró állapotok. Ki kell zárni azt a vizsgálati alanyt, akinek a vizsgáló véleménye szerint a COPD-n kívül egyéb jelentős légúti betegsége is van. Ilyenek lehetnek például a klinikailag jelentős bronchiectasis, pulmonalis hypertonia, sarcoidosis vagy intersticiális tüdőbetegség. Az allergiás rhinitis nem kizáró ok. Egyéb betegségek/rendellenességek: Olyan alanyok, akiknek történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai vannak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, endokrin (beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget) vagy hematológiai rendellenességekre, amelyek nem kontrollálhatók és/vagy a kórelőzményében rák szerepel remisszió az 1. látogatást megelőző 5 évnél rövidebb ideig (a gyógyítás céljából reszekált bőr lokalizált karcinóma nem kizáró ok).
• Ellenjavallatok: Bármely antikolinerg/muszkarin receptor antagonistával, béta2-agonistával, laktóz/tejfehérje vagy magnézium-sztearáttal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében, vagy olyan egészségügyi állapot, mint a szűk zugú glaukóma, prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás, amely a vélemény szerint a vizsgálatot végző orvos ellenjavallt a vizsgálatban való részvétel vagy az inhalációs antikolinerg szer használata.
• Kórházi ellátás: Kórházi ellátás COPD vagy tüdőgyulladás miatt az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
• Tüdőreszekció: Az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül tüdőtérfogat-csökkentő műtéten átesett alanyok.
• 12 elvezetéses EKG: Rendellenes és szignifikáns elektrokardiogram (EKG) lelet az 1. vizit során végzett 12 elvezetéses EKG-ból. A vizsgálókat egy központosított, független kardiológus végezte EKG-vizsgálatokkal, hogy segítsenek az alany alkalmasságának értékelésében. A vizsgálatot végző személy meghatározza az EKG-eltérések orvosi jelentőségét.
• Gyógyszeres kezelés a spirometriát megelőzően: Nem lehet megtagadni a szalbutamolt a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 4 órán keresztül minden vizsgálati viziten és minden otthon végzett spirometriás vizsgálat alkalmával.
• Szűrés előtti gyógyszerek: Az alábbi gyógyszerek alkalmazása az 1. vizit előtt meghatározott időintervallumokban: Depot kortikoszteroidok (12 hét), orális vagy parenterális kortikoszteroidok (6 hét), antibiotikumok (alsó légúti fertőzésekre) (6 hét) , citokróm P450 3A4 erős inhibitorok2 (6 hét), hosszú hatású béta agonista (LABA)/inhalációs kortikoszteroid (ICS) kombinációs termékek, ha a LABA/ICS terápiát teljesen leállítják (30 nap), ICS alkalmazása 1000 mcg/ feletti dózisban nap flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű (30 nap), ICS-kezelés megkezdése vagy abbahagyása (30 nap), tiotropium (7 nap), roflumilaszt (14 nap), teofillinek (48 óra), orális leukotrién-gátlók (zafirlukaszt, montelukaszt, zileuton) (48 óra), orális béta-agonisták hosszú hatású (48 óra), rövid hatású (12 óra), inhalációs hosszú hatású béta2-agonisták (LABA, pl. szalmeterol, formoterol, indakaterol) (48 óra), LABA/ICS kombinációs termékek csak akkor, ha a LABA-kezelést abbahagyják és ICS-monoterápiára váltanak (48 óra LABA-komponens esetén), inhalációs nátrium-kromoglikát vagy nedokromil-nátrium (24 óra), inhalációs rövid hatású béta2-agonisták (4 óra), inhalációs rövid hatású antikolinerg/rövid szerek - ható béta2-agonista kombinációs termékek (4 óra) és bármely más vizsgálati gyógyszer 30 napon belül vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Oxigén: Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) alkalmazása, amelyet napi 12 óránál hosszabb ideig tartó oxigénterápiaként írnak le. A szükség szerinti oxigénhasználat (azaz <= napi 12 óra) nem kizáró ok.
• Porlasztásos terápia: Rövid hatású hörgőtágítók (pl. szalbutamol, ipratropium-bromid) rendszeres alkalmazása (mindennapi használatra előírva, nem szükség szerint) porlasztott terápia útján.
• Tüdőrehabilitációs program: Részvétel egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában az 1. látogatást megelőző 4 héten belül. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akik a tüdőrehabilitációs program fenntartó szakaszában vannak.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés: Az 1. látogatást megelőző 2 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
• Kapcsolat a vizsgálói helyszínnel: vizsgáló, alkutató, vizsgálati koordinátor, egy részt vevő vizsgáló vagy vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy a fent említett közvetlen családtagja, aki részt vesz ebben a vizsgálatban.
• Olvasási képtelenség: A nyomozó véleménye szerint minden olyan alany, aki nem tud olvasni és/vagy nem tudna kitölteni egy kérdőívet.