Um estudo cruzado para avaliar a resposta da função pulmonar após tratamento com umeclidínio (UMEC) 62,5 microgramas (mcg), vilanterol (VI) 25 mcg e umeclidínio/vilanterol (UMEC/VI) 62,5/25 mcg uma vez ao dia em indivíduos com doença crônica Doença Pulmonar Obstrutiva (DPOC)

Critério de inclusão:

• Tipo de Paciente: Ambulatorial.
• Consentimento Informado: Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo.
• Idade: Indivíduos com 40 anos de idade ou mais na Visita 1.
• Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos.
• Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for: Não tem potencial para engravidar. Mulheres cirurgicamente estéreis são definidas como aquelas com histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como amenorréicas por mais de 1 ano com um perfil clínico apropriado, por ex. idade apropriada, >45 anos, na ausência de terapia de reposição hormonal. OU potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo na triagem e concorda com um dos métodos contraceptivos aceitáveis ​​usados ​​de forma consistente e correta.
• Diagnóstico: Uma história clínica estabelecida de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Histórico de tabagismo: Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo >= 10 maços-ano na Visita 1.
• Gravidade da doença: relação VEF1/capacidade vital forçada (FVC) pré e pós-salbutamol <0,70 e VEF1 pré e pós-salbutamol <= 70% dos valores normais previstos na Visita 1, calculados usando Saúde e Exame Nutricional Levantamento (NHANES) III equações de referência.

Critério de exclusão:

• Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
• Asma: Um diagnóstico atual de asma.
• Outros distúrbios respiratórios: Deficiência conhecida de alfa-1 antitripsina, infecções pulmonares ativas (como tuberculose) e câncer de pulmão são condições de exclusão absoluta. Um indivíduo que, na opinião do investigador, tenha qualquer outra condição respiratória significativa além da DPOC, deve ser excluído. Exemplos podem incluir bronquiectasia clinicamente significativa, hipertensão pulmonar, sarcoidose ou doença pulmonar intersticial. A rinite alérgica não é excludente. Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidências históricas ou atuais de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) clinicamente significativas ou anormalidades hematológicas não controladas e/ou história prévia de câncer em remissão por <5 anos antes da Visita 1 (o carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura não é excludente).
• Contra-indicações: história de alergia ou hipersensibilidade a qualquer antagonista do receptor anticolinérgico/muscarínico, agonista beta2, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou condição médica como glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, na opinião do médico do estudo contra-indica a participação no estudo ou o uso de um anticolinérgico inalatório.
• Hospitalização: Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
• Ressecção pulmonar: Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à Visita 1.
• ECG de 12 derivações: Um achado de eletrocardiograma (ECG) anormal e significativo do ECG de 12 derivações realizado na Visita 1. Os investigadores receberão revisões de ECG conduzidas por um cardiologista independente centralizado para auxiliar na avaliação da elegibilidade do sujeito. O investigador do estudo determinará o significado médico de quaisquer anormalidades de ECG.
• Medicação antes da espirometria: Incapaz de reter o salbutamol pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo e em cada teste de espirometria realizado em casa.
• Medicamentos antes da triagem: uso dos seguintes medicamentos de acordo com os seguintes intervalos de tempo definidos antes da visita 1: corticosteroides de depósito (12 semanas), corticosteroides orais ou parenterais (6 semanas), antibióticos (para infecção do trato respiratório inferior) (6 semanas) , inibidores potentes do citocromo P450 3A42 (6 semanas), beta-agonista de ação prolongada (LABA)/produtos combinados de corticosteroide inalatório (ICS) se a terapia LABA/ICS for descontinuada completamente (30 dias), uso de ICS em dose >1.000 mcg/ dia de propionato de fluticasona ou equivalente (30 dias), início ou descontinuação do uso de CI (30 dias), tiotrópio (7 dias), roflumilaste (14 dias), teofilinas (48 horas), inibidores orais de leucotrienos (zafirlucaste, montelucaste, zileuton) (48 horas), beta-agonistas orais de ação prolongada (48 horas), ação curta (12 horas), beta-2-agonistas inalatórios de ação prolongada (LABA, por exemplo, salmeterol, formoterol, indacaterol) (48 horas), LABA/ICS produtos combinados somente se a terapia com LABA for descontinuada e trocada para monoterapia com CI (48 horas para o componente LABA), cromoglicato de sódio inalatório ou nedocromil sódico (24 horas), beta2-agonistas inalatórios de curta duração (4 horas), anticolinérgico inalatório de curta duração/curta -produtos de combinação de beta2-agonistas de ação (4 horas) e qualquer outro medicamento experimental 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo).
• Oxigênio: Uso de oxigenoterapia de longa duração (OLD) descrita como oxigenoterapia prescrita por mais de 12 horas por dia. O uso de oxigênio conforme necessário (ou seja, <= 12 horas por dia) não é excludente.
• Terapia nebulizada: uso regular (prescrito para uso diário, não para uso conforme necessário) de broncodilatadores de ação curta (por exemplo, salbutamol, brometo de ipratrópio) via terapia nebulizada.
• Programa de Reabilitação Pulmonar: Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da Visita 1. Os indivíduos que estão na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar não são excluídos.
• Abuso de drogas ou álcool: Uma história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da Visita 1.
• Afiliação com o Centro do Investigador: É um investigador, sub-investigador, coordenador do estudo, funcionário de um investigador participante ou centro de estudo, ou membro imediato da família do mencionado acima que está envolvido neste estudo.
• Incapacidade de ler: Na opinião do Investigador, qualquer sujeito que não saiba ler e/ou não seja capaz de preencher um questionário.