Badanie przekrojowe mające na celu ocenę odpowiedzi czynnościowej płuc po leczeniu umeklidynium (UMEC) 62,5 mikrograma (mcg), wilanterolem (VI) 25 µg i umeklidynium/wilanterolem (UMEC/VI) 62,5/25 µg raz na dobę u pacjentów z przewlekłą Obturacyjna choroba płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• Rodzaj pacjenta: ambulatoryjny.
• Świadoma zgoda: podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
• Wiek: Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi podczas Wizyty 1.
• Płeć: Mężczyźni lub kobiety.
• Kobieta kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu, jeśli: Nie jest w stanie zajść w ciążę. Kobiety bezpłodne chirurgicznie definiuje się jako kobiety z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów. Kobiety po menopauzie definiuje się jako niemiesiączkujące dłużej niż 1 rok z odpowiednim profilem klinicznym, np. odpowiedni dla wieku, >45 lat, przy braku hormonalnej terapii zastępczej. LUB Zdolna do zajścia w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgadza się na jedną z akceptowalnych metod antykoncepcji, stosowaną konsekwentnie i prawidłowo.
• Diagnoza: Ustalony wywiad kliniczny POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Historia palenia: Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów >= 10 paczkolat podczas wizyty 1.
• Ciężkość choroby: Stosunek FEV1 przed i po salbutamolu do natężonej pojemności życiowej (FVC) <0,70 oraz FEV1 przed i po salbutamolu <=70% przewidywanych wartości prawidłowych podczas wizyty 1. Ankieta (NHANES) III równania referencyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
• Astma: Aktualna diagnoza astmy.
• Inne zaburzenia układu oddechowego: Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny, aktywne infekcje płuc (takie jak gruźlica) i rak płuc są stanami bezwzględnie wykluczającymi. Pacjent, który w opinii badacza oprócz POChP ma jakąkolwiek inną istotną chorobę układu oddechowego, powinien zostać wykluczony. Przykłady mogą obejmować klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, nadciśnienie płucne, sarkoidozę lub śródmiąższową chorobę płuc. Alergiczny nieżyt nosa nie jest wykluczony. Inne choroby/nieprawidłowości: osoby z historycznymi lub aktualnymi dowodami na klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, endokrynologiczne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub hematologiczne, które są niekontrolowane i/lub wcześniejsza historia raka w remisja przez <5 lat przed Wizytą 1 (zlokalizowany rak skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie jest wykluczony).
• Przeciwwskazania: Stwierdzona w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek antagonistę receptora cholinergicznego/muskarynowego, beta2-agonisty, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu lub stan chorobowy, taki jak jaskra z wąskim kątem przesączania, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, które w opinii lekarza prowadzącego badanie przeciwwskaza do udziału w badaniu lub stosowania wziewnego leku antycholinergicznego.
• Hospitalizacja: Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
• Resekcja płuca: Pacjenci, u których wykonano operację zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
• 12-odprowadzeniowe EKG: Nieprawidłowy i znaczący zapis elektrokardiogramu (EKG) z 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzonego podczas Wizyty 1. Badacze otrzymają przeglądy EKG przeprowadzone przez scentralizowanego, niezależnego kardiologa, aby pomóc w ocenie kwalifikowalności pacjenta. Badacz określi medyczne znaczenie wszelkich nieprawidłowości w zapisie EKG.
• Leki przed wykonaniem spirometrii: Nie można odstawić salbutamolu na 4 godziny wymagane przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty w ramach badania i podczas każdego badania spirometrycznego wykonywanego w domu.
• Leki przed badaniem przesiewowym: Stosowanie następujących leków zgodnie z określonymi odstępami czasowymi przed Wizytą 1: kortykosteroidy depot (12 tygodni), kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe (6 tygodni), antybiotyki (w infekcjach dolnych dróg oddechowych) (6 tygodni) , silne inhibitory cytochromu P450 3A42 (6 tyg.), produkty złożone z długo działającego beta-mimetyku (LABA)/wziewnego kortykosteroidu (ICS) w przypadku całkowitego odstawienia terapii LABA/ICS (30 dni), stosowanie ICS w dawce >1000 mcg/ dzień propionianu flutykazonu lub odpowiednika (30 dni), rozpoczęcie lub przerwanie stosowania ICS (30 dni), tiotropium (7 dni), roflumilast (14 dni), teofiliny (48 godzin), doustne inhibitory leukotrienów (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 godzin), doustni beta-agoniści długo działający (48 godzin), krótko działający (12 godzin), wziewni długo działający beta2-agoniści (LABA, np. salmeterol, formoterol, indakaterol) (48 godzin), LABA/ICS produkty złożone tylko w przypadku przerwania terapii LABA i przejścia na monoterapię ICS (48 godzin dla składnika LABA), wziewnego kromoglikanu sodu lub nedokromilu sodu (24 godziny), wziewnych krótko działających beta2-agonistów (4 godziny), wziewnych krótko działających leków przeciwcholinergicznych/krótkodziałających -działające złożone produkty beta2-mimetyku (4 godziny) i jakikolwiek inny badany lek 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Tlen: Stosowanie długoterminowej terapii tlenowej (LTOT) opisanej jako terapia tlenowa zalecana przez ponad 12 godzin dziennie. Zużycie tlenu w razie potrzeby (tj. <=12 godzin dziennie) nie jest wykluczone.
• Terapia w nebulizacji: Regularne stosowanie (przepisane do codziennego użytku, nie do stosowania doraźnego) krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. salbutamolu, bromku ipratropium) w nebulizacji.
• Program rehabilitacji pulmonologicznej: Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1. Osoby będące w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji pulmonologicznej nie są wykluczone.
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu: znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą 1.
• Powiązanie z ośrodkiem badacza: jest badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania, pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego uczestnika badania.
• Nieumiejętność czytania: W opinii Badacza każdy badany, który nie potrafi czytać i/lub nie byłby w stanie wypełnić kwestionariusza.