Een cross-over-onderzoek om de longfunctierespons te evalueren na behandeling met Umeclidinium (UMEC) 62,5 microgram (mcg), Vilanterol (VI) 25 mcg en Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) 62,5/25 mcg eenmaal daags bij proefpersonen met chronische Obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Type patiënt: ambulant.
• Geïnformeerde toestemming: een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Leeftijd: proefpersonen van 40 jaar of ouder bij bezoek 1.
• Geslacht: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
• Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan het onderzoek als zij: Niet-vruchtbaar is. Chirurgisch steriele vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of tubaligatie. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als amenorroisch gedurende meer dan 1 jaar met een geschikt klinisch profiel, b.v. geschikt voor de leeftijd, >45 jaar, zonder hormoonsubstitutietherapie. OF Kan zwanger worden, heeft een negatieve zwangerschapstest bij screening en stemt in met een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden die consequent en correct worden gebruikt.
• Diagnose: Een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD in overeenstemming met de definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Rookgeschiedenis: Huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van >= 10 pakjaren bij Bezoek 1.
• Ernst van de ziekte: een pre- en post-salbutamol FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC)-ratio van <0,70 en een pre- en post-salbutamol FEV1 van <=70% van de voorspelde normale waarden bij bezoek 1 berekend met behulp van Nutrition Health and Examination Enquête (NHANES) III referentievergelijkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Astma: een huidige diagnose van astma.
• Andere ademhalingsstoornissen: bekende alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, actieve longinfecties (zoals tuberculose) en longkanker zijn absolute uitsluitingsaandoeningen. Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, naast COPD een andere significante luchtwegaandoening heeft, moet worden uitgesloten. Voorbeelden hiervan zijn klinisch significante bronchiëctasie, pulmonale hypertensie, sarcoïdose of interstitiële longziekte. Allergische rhinitis is niet exclusief. Andere ziekten/afwijkingen: Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn en/of een voorgeschiedenis van kanker bij remissie gedurende <5 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (gelokaliseerd carcinoom van de huid dat is gereseceerd voor genezing is niet exclusief).
• Contra-indicaties: Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een anticholinergicum/muscarinereceptorantagonist, bèta-2-agonist, lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat of een medische aandoening zoals nauwekamerhoekglaucoom, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie die, naar de mening van de onderzoeksarts een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek of het gebruik van een geïnhaleerd anticholinergicum.
• Ziekenhuisopname: Ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
• Longresectie: proefpersonen met een longvolumeverkleiningsoperatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• 12-afleidingen ECG: Een abnormale en significante elektrocardiogram (ECG)-bevinding van het 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij Bezoek 1. Onderzoekers zullen ECG-beoordelingen ontvangen, uitgevoerd door een gecentraliseerde onafhankelijke cardioloog om te helpen bij de evaluatie van de geschiktheid van de proefpersoon. De onderzoeksonderzoeker zal de medische betekenis van eventuele ECG-afwijkingen bepalen.
• Medicatie voorafgaand aan spirometrie: Salbutamol niet kunnen onthouden gedurende de periode van 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek en bij elke thuis uitgevoerde spirometrietest.
• Medicijnen voorafgaand aan de screening: gebruik van de volgende medicijnen volgens de volgende gedefinieerde tijdsintervallen voorafgaand aan bezoek 1: depotcorticosteroïden (12 weken), orale of parenterale corticosteroïden (6 weken), antibiotica (voor lagere luchtweginfectie) (6 weken) , cytochroom P450 3A4 sterke remmers2 (6 weken), combinatieproducten van langwerkende bèta-agonisten (LABA)/inhalatiecorticosteroïden (ICS) als de behandeling met LABA/ICS volledig wordt stopgezet (30 dagen), gebruik van ICS in een dosis >1000 mcg/ dag van fluticasonpropionaat of equivalent (30 dagen), start of stopzetting van ICS-gebruik (30 dagen), tiotropium (7 dagen), roflumilast (14 dagen), theofyllines (48 uur), orale leukotrieenremmers (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 uur), orale bèta-agonisten langwerkend (48 uur), kortwerkend (12 uur), langwerkende geïnhaleerde bèta-2-agonisten (LABA, bijv. salmeterol, formoterol, indacaterol) (48 uur), LABA/ICS combinatieproducten alleen als de LABA-therapie wordt stopgezet en wordt overgeschakeld op ICS-monotherapie (48 uur voor de LABA-component), natriumcromoglycaat of natriumnedocromil voor inhalatie (24 uur), kortwerkende bèta-2-agonisten voor inhalatie (4 uur), kortwerkende anticholinergica/kortwerkende inhalatie combinatieproducten met bèta-2-agonisten (4 uur) en alle andere onderzoeksmedicatie 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
• Zuurstof: gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT), beschreven als zuurstoftherapie die langer dan 12 uur per dag wordt voorgeschreven. Zuurstofgebruik naar behoefte (d.w.z. <=12 uur per dag) is niet exclusief.
• Verneveltherapie: Regelmatig gebruik (voorgeschreven voor dagelijks gebruik, niet voor gebruik indien nodig) van kortwerkende luchtwegverwijders (bijv. Salbutamol, ipratropiumbromide) via verneveltherapie.
• Longrevalidatieprogramma: Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1. Proefpersonen die zich in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma bevinden, worden niet uitgesloten.
• Drugs- of alcoholmisbruik: een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
• Affiliatie met Investigator Site: Is een onderzoeker, sub-onderzoeker, studiecoördinator, werknemer van een deelnemende onderzoeker of studiesite, of direct familielid van de bovengenoemde die betrokken is bij dit onderzoek.
• Onvermogen om te lezen: Naar de mening van de Onderzoeker, elke proefpersoon die niet kan lezen en/of een vragenlijst niet kan invullen.