Eine Cross-Over-Studie zur Bewertung der Lungenfunktionsreaktion nach der Behandlung mit Umeclidinium (UMEC) 62,5 Mikrogramm (µg), Vilanterol (VI) 25 µg und Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) 62,5/25 µg einmal täglich bei Patienten mit chronischer Erkrankung Obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Art des Patienten: Ambulant.
• Einverständniserklärung: Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.
• Alter: Probanden, die bei Besuch 1 mindestens 40 Jahre alt waren.
• Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden.
• Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie über das Potenzial verfügt, kein Kind zu gebären. Als chirurgisch sterile Frauen gelten Frauen mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Oophorektomie oder Tubenligatur. Als postmenopausale Frauen gelten Frauen, die seit mehr als einem Jahr amenorrhoisch sind und ein entsprechendes klinisches Profil aufweisen, z. altersgerecht, >45 Jahre, ohne Hormonersatztherapie. ODER Sie sind im gebärfähigen Alter, haben beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest und stimmen einer der akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die konsequent und korrekt angewendet werden.
• Diagnose: Eine gesicherte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Rauchergeschichte: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von >= 10 Packungsjahren bei Besuch 1.
• Schweregrad der Erkrankung: Ein FEV1-Verhältnis vor und nach Salbutamol/forcierte Vitalkapazität (FVC) von <0,70 und ein FEV1 vor und nach Salbutamol von <=70 % der vorhergesagten Normalwerte bei Besuch 1, berechnet anhand von Nutrition Health and Examination Referenzgleichungen für Umfrage (NHANES) III.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
• Asthma: Eine aktuelle Asthmadiagnose.
• Andere Atemwegserkrankungen: Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, aktive Lungeninfektionen (wie Tuberkulose) und Lungenkrebs sind absolute Ausschlusserkrankungen. Ein Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes zusätzlich zur COPD an einer anderen schwerwiegenden Atemwegserkrankung leidet, sollte ausgeschlossen werden. Beispiele können klinisch signifikante Bronchiektasen, pulmonale Hypertonie, Sarkoidose oder interstitielle Lungenerkrankungen sein. Eine allergische Rhinitis ist kein Ausschlusskriterium. Andere Krankheiten/Anomalien: Probanden mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind und/oder einer Vorgeschichte von Krebs Remission für <5 Jahre vor Besuch 1 (lokalisiertes Karzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, ist kein Ausschluss).
• Kontraindikationen: Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen anticholinergen/Muskarinrezeptor-Antagonisten, Beta2-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder eine medizinische Erkrankung wie Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion, die der Meinung nach des Studienarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie oder die Verwendung eines inhalativen Anticholinergikums darstellt.
• Krankenhausaufenthalt: Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1.
• Lungenresektion: Probanden, die sich innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben.
• 12-Kanal-EKG: Ein abnormaler und signifikanter Befund im Elektrokardiogramm (EKG) aus dem 12-Kanal-EKG, der bei Besuch 1 durchgeführt wurde. Den Prüfärzten werden EKG-Überprüfungen zur Verfügung gestellt, die von einem zentralisierten unabhängigen Kardiologen durchgeführt werden, um bei der Beurteilung der Eignung des Probanden zu helfen. Der Studienprüfer wird die medizinische Bedeutung etwaiger EKG-Anomalien bestimmen.
• Medikamente vor der Spirometrie: Es ist nicht möglich, Salbutamol für den Zeitraum von 4 Stunden zurückzuhalten, der vor der Spirometrie-Untersuchung bei jedem Studienbesuch und bei jeder zu Hause durchgeführten Spirometrie-Untersuchung erforderlich ist.
• Medikamente vor dem Screening: Verwendung der folgenden Medikamente gemäß den folgenden definierten Zeitintervallen vor Besuch 1: Depot-Kortikosteroide (12 Wochen), orale oder parenterale Kortikosteroide (6 Wochen), Antibiotika (bei Infektionen der unteren Atemwege) (6 Wochen) , starke Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren2 (6 Wochen), langwirksame Beta-Agonisten (LABA)/inhalative Kortikosteroide (ICS)-Kombinationsprodukte, wenn die LABA/ICS-Therapie vollständig abgesetzt wird (30 Tage), Verwendung von ICS in einer Dosis > 1000 µg/ Tag Fluticasonpropionat oder Äquivalent (30 Tage), Beginn oder Absetzen der ICS-Anwendung (30 Tage), Tiotropium (7 Tage), Roflumilast (14 Tage), Theophylline (48 Stunden), orale Leukotrieninhibitoren (Zafirlukast, Montelukast, Zileuton) (48 Stunden), orale Beta-Agonisten langwirksam (48 Stunden), kurzwirksam (12 Stunden), inhalativ langwirksame Beta2-Agonisten (LABA, z. B. Salmeterol, Formoterol, Indacaterol) (48 Stunden), LABA/ICS Kombinationsprodukte nur bei Abbruch der LABA-Therapie und Umstellung auf ICS-Monotherapie (48 Stunden für die LABA-Komponente), inhaliertes Natriumcromoglycat oder Nedocromil-Natrium (24 Stunden), inhalative kurzwirksame Beta2-Agonisten (4 Stunden), inhalative kurzwirksame Anticholinergika/kurz -Wirkende Beta2-Agonisten-Kombinationsprodukte (4 Stunden) und alle anderen Prüfmedikamente 30 Tage oder innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Sauerstoff: Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT), beschrieben als Sauerstofftherapie, die länger als 12 Stunden am Tag verschrieben wird. Die bedarfsgerechte Verwendung von Sauerstoff (d. h. <= 12 Stunden pro Tag) ist kein Ausschlusskriterium.
• Vernebelungstherapie: Regelmäßige Anwendung (für die tägliche Anwendung verschrieben, nicht zur bedarfsabhängigen Anwendung) von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol, Ipratropiumbromid) mittels Verneblungstherapie.
• Lungenrehabilitationsprogramm: Teilnahme an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1. Probanden, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch: Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
• Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Ist ein Prüfarzt, Unterprüfer, Studienkoordinator, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder Prüfzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied des oben genannten, der an dieser Studie beteiligt ist.
• Unfähigkeit zu lesen: Nach Meinung des Prüfarztes jede Person, die nicht lesen kann und/oder nicht in der Lage wäre, einen Fragebogen auszufüllen.