Une étude croisée pour évaluer la réponse de la fonction pulmonaire après un traitement par Umeclidinium (UMEC) 62,5 microgrammes (mcg), Vilanterol (VI) 25 mcg et Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) 62,5/25 mcg une fois par jour chez des sujets atteints de maladies chroniques Maladie pulmonaire obstructive (MPOC)

Critère d'intégration:

• Type de patient : ambulatoire.
• Consentement éclairé : Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.
• Âge : sujets âgés de 40 ans ou plus à la visite 1.
• Genre : sujets masculins ou féminins.
• Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est de : Potentiel de non procréation. Les femmes chirurgicalement stériles sont définies comme celles qui ont subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes. Les femmes post-ménopausées sont définies comme étant en aménorrhée depuis plus d'un an avec un profil clinique approprié, par ex. adapté à l'âge, > 45 ans, en l'absence de traitement hormonal substitutif. OU Potentiel de procréation, a un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte l'une des méthodes contraceptives acceptables utilisées systématiquement et correctement.
• Diagnostic : Antécédents cliniques établis de BPCO conformément à la définition de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Antécédents de tabagisme : fumeurs de cigarettes actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme >= 10 paquets-années lors de la visite 1.
• Gravité de la maladie : un rapport VEMS/capacité vitale forcée (CVF) avant et après le salbutamol <0,70 et un VEMS avant et après le salbutamol <= 70 % des valeurs normales prédites à la visite 1 calculées à l'aide de la nutrition, de la santé et de l'examen Survey (NHANES) III Équations de référence.

Critère d'exclusion:

• Grossesse : femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
• Asthme : Un diagnostic actuel d'asthme.
• Autres troubles respiratoires : un déficit connu en alpha-1 antitrypsine, des infections pulmonaires actives (telles que la tuberculose) et le cancer du poumon sont des conditions d'exclusion absolues. Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur, souffre d'une autre affection respiratoire significative en plus de la BPCO, doit être exclu. Les exemples peuvent inclure une bronchectasie cliniquement significative, une hypertension pulmonaire, une sarcoïdose ou une maladie pulmonaire interstitielle. La rhinite allergique n'est pas exclusive. Autres maladies/anomalies : Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées et/ou des antécédents de cancer chez rémission pendant <5 ans avant la visite 1 (le carcinome localisé de la peau qui a été réséqué pour la guérison n'est pas exclu).
• Contre-indications : Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, bêta2-agoniste, lactose/protéine de lait ou stéarate de magnésium ou une condition médicale telle que le glaucome à angle fermé, l'hypertrophie prostatique ou l'obstruction du col de la vessie qui, de l'avis du médecin de l'étude contre-indique la participation à l'étude ou l'utilisation d'un anticholinergique inhalé.
• Hospitalisation : Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite 1.
• Résection pulmonaire : sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant la visite 1.
• ECG à 12 dérivations : un électrocardiogramme (ECG) anormal et significatif provenant de l'ECG à 12 dérivations effectué lors de la visite 1, les enquêteurs recevront des examens de l'ECG effectués par un cardiologue indépendant centralisé pour aider à l'évaluation de l'admissibilité du sujet. L'investigateur de l'étude déterminera la signification médicale de toute anomalie de l'ECG.
• Médicament avant la spirométrie : Impossible de retenir le salbutamol pendant la période de 4 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude et à chaque test de spirométrie effectué à domicile.
• Médicaments avant le dépistage : utilisation des médicaments suivants selon les intervalles de temps définis suivants avant la visite 1 : corticostéroïdes de dépôt (12 semaines), corticostéroïdes oraux ou parentéraux (6 semaines), antibiotiques (pour les infections des voies respiratoires inférieures) (6 semaines) , inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A42 (6 semaines), produits combinés bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA)/corticostéroïdes inhalés (CSI) si le traitement par BALA/CSI est complètement arrêté (30 jours), utilisation de CSI à une dose > 1000 mcg/ jour de propionate de fluticasone ou équivalent (30 jours), initiation ou arrêt de l'utilisation des CSI (30 jours), tiotropium (7 jours), roflumilast (14 jours), théophyllines (48 heures), inhibiteurs des leucotriènes oraux (zafirlukast, montélukast, zileuton) (48 heures), bêta-agonistes oraux à longue durée d'action (48 heures), à courte durée d'action (12 heures), bêta2-agonistes inhalés à longue durée d'action (BALA, p. ex. salmétérol, formotérol, indacatérol) (48 heures), BALA/CSI produits combinés uniquement en cas d'arrêt du traitement par BALA et de passage à la monothérapie par CSI (48 heures pour le composant BALA), cromoglycate de sodium inhalé ou nédocromil sodique (24 heures), bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action (4 heures), anticholinergiques inhalés à courte durée d'action/à courte -produits combinés bêta2-agonistes agissant (4 heures) et tout autre médicament expérimental 30 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue).
• Oxygène : Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT) décrite comme une oxygénothérapie prescrite pendant plus de 12 heures par jour. L'utilisation d'oxygène au besoin (c'est-à-dire <= 12 heures par jour) n'est pas exclusive.
• Thérapie par nébulisation : utilisation régulière (prescrite pour une utilisation quotidienne et non au besoin) de bronchodilatateurs à courte durée d'action (par exemple, le salbutamol, le bromure d'ipratropium) via une thérapie par nébulisation.
• Programme de réadaptation pulmonaire : Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant la visite 1. Les sujets qui sont dans la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire ne sont pas exclus.
• Abus de drogues ou d'alcool : Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite 1.
• Affiliation avec le site de l'investigateur : est un enquêteur, un sous-investigateur, un coordinateur d'étude, un employé d'un enquêteur participant ou d'un site d'étude, ou un membre de la famille immédiate de ce qui est mentionné ci-dessus qui est impliqué dans cette étude.
• Incapacité à lire : De l'avis de l'Enquêteur, tout sujet incapable de lire et/ou qui ne serait pas en mesure de remplir un questionnaire.