En cross-over-undersøgelse til evaluering af lungefunktionsrespons efter behandling med Umeclidinium (UMEC) 62,5 mikrogram (mcg), Vilanterol (VI) 25 mcg og Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) 62,5/25 mcg én gang dagligt hos patienter med kroniske Obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Type patient: Ambulant.
• Informeret samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.
• Alder: Forsøgspersoner 40 år eller ældre ved besøg 1.
• Køn: Mandlige eller kvindelige emner.
• En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun har: Ikke-børn. Kirurgisk sterile hunner defineres som dem med en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinder defineres som værende amenorré i mere end 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. alder passende, >45 år, i fravær af hormonsubstitutionsterapi. ELLER Børneføde, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer en af ​​de acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt.
• Diagnose: En etableret klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Rygehistorie: Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på >= 10 pakkeår ved besøg 1.
• Sygdommens sværhedsgrad: Et forhold mellem præ- og postsalbutamol FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) på <0,70 og et præ- og postsalbutamol FEV1 på <=70 % af de forventede normale værdier ved besøg 1 beregnet ved hjælp af ernæringssundhed og undersøgelse Survey (NHANES) III referenceligninger.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Astma: En aktuel diagnose af astma.
• Andre luftvejsforstyrrelser: Kendt alfa-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfektioner (såsom tuberkulose) og lungekræft er absolut udelukkende tilstande. En forsøgsperson, som efter undersøgerens opfattelse har andre væsentlige luftvejslidelser ud over KOL, bør udelukkes. Eksempler kan omfatte klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertension, sarkoidose eller interstitiel lungesygdom. Allergisk rhinitis er ikke udelukkende. Andre sygdomme/abnormiteter: Forsøgspersoner med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede og/eller en tidligere historie med cancer i remission i <5 år før besøg 1 (lokaliseret carcinom i huden, der er blevet resekeret til helbredelse, er ikke udelukkende).
• Kontraindikationer: En historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta2-agonist, laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, der efter udtalelsen af undersøgelsens læge kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse eller brug af et inhaleret antikolinergikum.
• Hospitalsindlæggelse: Indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før besøg 1.
• Lungeresektion: Personer med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
• 12-aflednings-EKG: Et unormalt og signifikant elektrokardiogram (EKG) fundet fra 12-aflednings-EKG'et udført ved besøg 1, vil efterforskerne blive forsynet med EKG-gennemgange udført af en centraliseret uafhængig kardiolog for at hjælpe med evalueringen af ​​forsøgspersonens egnethed. Undersøgelsesforskeren vil bestemme den medicinske betydning af eventuelle EKG-abnormiteter.
• Medicin før spirometri: Ude af stand til at tilbageholde salbutamol i den 4 timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg og ved hver spirometritest udført derhjemme.
• Medicin før screening: Brug af følgende medicin i henhold til følgende definerede tidsintervaller før besøg 1: Depotkortikosteroider (12 uger), orale eller parenterale kortikosteroider (6 uger), antibiotika (til infektion i nedre luftveje) (6 uger) , cytokrom P450 3A4 stærke hæmmere2 (6 uger), langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/inhalerede kortikosteroider (ICS) kombinationsprodukter, hvis LABA/ICS-behandlingen afbrydes fuldstændigt (30 dage), brug af ICS i en dosis >1000 mcg/ dag med fluticasonpropionat eller tilsvarende (30 dage), påbegyndelse eller afbrydelse af ICS-brug (30 dage), tiotropium (7 dage), roflumilast (14 dage), theophylliner (48 timer), orale leukotrienhæmmere (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 timer), orale beta-agonister langtidsvirkende (48 timer), korttidsvirkende (12 timer), inhalerede langtidsvirkende beta2-agonister (LABA, f.eks. salmeterol, formoterol, indacaterol) (48 timer), LABA/ICS kombinationsprodukter kun ved seponering af LABA-behandling og skift til ICS-monoterapi (48 timer for LABA-komponenten), inhaleret natriumcromoglycat eller nedocromilnatrium (24 timer), inhalerede korttidsvirkende beta2-agonister (4 timer), inhaleret korttidsvirkende antikolinerg/korttidsvirkende -virkende beta2-agonist kombinationsprodukter (4 timer) og enhver anden forsøgsmedicin 30 dage eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst).
• Ilt: Brug af langvarig oxygenbehandling (LTOT) beskrevet som oxygenbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen. Brug af ilt efter behov (dvs. <=12 timer om dagen) er ikke udelukkende.
• Forstøvet terapi: Regelmæssig brug (ordineret til brug hver dag, ikke til efter behov) af korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. salbutamol, ipratropiumbromid) via forstøvet terapi.
• Lungerehabiliteringsprogram: Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før besøg 1. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
• Stof- eller alkoholmisbrug: En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1.
• Tilknytning til Investigator Site: Er en investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, ansat hos en deltagende investigator eller undersøgelsessted, eller nærmeste familiemedlem til førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse.
• Manglende evne til at læse: Efter efterforskerens mening vil enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at udfylde et spørgeskema.