Un estudio cruzado para evaluar la respuesta de la función pulmonar después del tratamiento con 62,5 microgramos (mcg) de umeclidinio (UMEC), 25 mcg de vilanterol (VI) y 62,5/25 mcg de umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI) una vez al día en sujetos con enfermedad crónica Enfermedad Pulmonar Obstructiva (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Tipo de Paciente: Ambulatorio.
• Consentimiento informado: un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio.
• Edad: Sujetos de 40 años o más en la Visita 1.
• Género: Sujetos masculinos o femeninos.
• Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si: No tiene potencial para procrear. Las mujeres estériles quirúrgicamente se definen como aquellas con histerectomía documentada y/o ovariectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como amenorreicas durante más de 1 año con un perfil clínico adecuado, p. apropiada para la edad, >45 años, en ausencia de terapia de reemplazo hormonal. O Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y acepta uno de los métodos anticonceptivos aceptables que se usan de manera consistente y correcta.
• Diagnóstico: Una historia clínica establecida de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Historial de tabaquismo: Fumadores de cigarrillos actuales o anteriores con un historial de tabaquismo de >= 10 paquetes-año en la Visita 1.
• Gravedad de la enfermedad: una relación de FEV1 antes y después del salbutamol/capacidad vital forzada (FVC) de <0,70 y un FEV1 antes y después del salbutamol de <= 70 % de los valores normales previstos en la visita 1 calculados utilizando Nutrition Health and Examination Encuesta (NHANES) III Ecuaciones de referencia.

Criterio de exclusión:

• Embarazo: Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
• Asma: Un diagnóstico actual de asma.
• Otros trastornos respiratorios: la deficiencia conocida de alfa-1 antitripsina, las infecciones pulmonares activas (como la tuberculosis) y el cáncer de pulmón son condiciones de exclusión absoluta. Se debe excluir a un sujeto que, en opinión del investigador, tenga cualquier otra afección respiratoria importante además de la EPOC. Los ejemplos pueden incluir bronquiectasias clínicamente significativas, hipertensión pulmonar, sarcoidosis o enfermedad pulmonar intersticial. La rinitis alérgica no es excluyente. Otras enfermedades/anomalías: Sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas y/o antecedentes de cáncer en remisión durante <5 años antes de la Visita 1 (el carcinoma localizado de la piel que ha sido resecado para su curación no es excluyente).
• Contraindicaciones: antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier antagonista de los receptores anticolinérgicos/muscarínicos, agonista beta2, lactosa/proteína de leche o estearato de magnesio o una afección médica como glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga que, en la opinión del médico del estudio contraindica la participación en el estudio o el uso de un anticolinérgico inhalado.
• Hospitalización: Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
• Resección pulmonar: Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
• ECG de 12 derivaciones: un hallazgo de electrocardiograma (ECG) anormal y significativo del ECG de 12 derivaciones realizado en la visita 1, los investigadores recibirán revisiones de ECG realizadas por un cardiólogo independiente centralizado para ayudar en la evaluación de la elegibilidad del sujeto. El investigador del estudio determinará la importancia médica de cualquier anormalidad en el ECG.
• Medicamentos antes de la espirometría: no se pudo retener el salbutamol durante el período de 4 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio y en cada prueba de espirometría realizada en el hogar.
• Medicamentos antes de la selección: uso de los siguientes medicamentos de acuerdo con los siguientes intervalos de tiempo definidos antes de la visita 1: corticosteroides de depósito (12 semanas), corticosteroides orales o parenterales (6 semanas), antibióticos (para infección del tracto respiratorio inferior) (6 semanas) , inhibidores potentes del citocromo P450 3A42 (6 semanas), productos combinados de beta agonista de acción prolongada (LABA)/corticosteroides inhalados (ICS) si la terapia con LABA/ICS se interrumpe por completo (30 días), uso de ICS a una dosis >1000 mcg/ día de propionato de fluticasona o equivalente (30 días), inicio o interrupción del uso de ICS (30 días), tiotropio (7 días), roflumilast (14 días), teofilinas (48 horas), inhibidores de leucotrienos orales (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 horas), beta-agonistas orales de acción prolongada (48 horas), de acción corta (12 horas), beta2-agonistas inhalados de acción prolongada (LABA, p. ej., salmeterol, formoterol, indacaterol) (48 horas), LABA/ICS productos combinados solo si se interrumpe el tratamiento con LABA y se cambia a monoterapia con ICS (48 horas para el componente LABA), cromoglicato de sodio o nedocromil sódico inhalados (24 horas), agonistas beta2 de acción corta inhalados (4 horas), anticolinérgicos/anticolinérgicos de acción corta inhalados -productos de combinación de agonistas beta2 de acción (4 horas) y cualquier otro medicamento en investigación 30 días o dentro de las 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo).
• Oxígeno: uso de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT, por sus siglas en inglés) descrita como oxigenoterapia prescrita durante más de 12 horas al día. El uso de oxígeno según sea necesario (es decir, <= 12 horas por día) no es excluyente.
• Terapia nebulizada: uso regular (recetado para usar todos los días, no para uso según sea necesario) de broncodilatadores de acción corta (p. ej., salbutamol, bromuro de ipratropio) mediante terapia nebulizada.
• Programa de rehabilitación pulmonar: participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1. No se excluyen los sujetos que se encuentran en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar.
• Abuso de drogas o alcohol: un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la visita 1.
• Afiliación con el sitio del investigador: es un investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, empleado de un investigador participante o sitio del estudio, o familiar inmediato de los mencionados anteriormente que está involucrado en este estudio.
• Incapacidad para leer: En opinión del Investigador, cualquier sujeto que no sepa leer y/o no pueda completar un cuestionario.