En cross-over-studie for å evaluere lungefunksjonsrespons etter behandling med Umeclidinium (UMEC) 62,5 mikrogram (mcg), Vilanterol (VI) 25 mcg og Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) 62,5/25 mcg en gang daglig hos pasienter med kroniske Obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Type pasient: Poliklinisk.
• Informert samtykke: Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
• Alder: Forsøkspersoner 40 år eller eldre ved besøk 1.
• Kjønn: Mannlige eller kvinnelige emner.
• En kvinne er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun har: Ikke-fertil potensial. Kirurgisk sterile kvinner er definert som de med dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinner er definert som amenoreiske i mer enn 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. alder passende, >45 år, i fravær av hormonbehandling. ELLER Fertilitet, har en negativ graviditetstest ved screening og godtar en av de akseptable prevensjonsmetodene som brukes konsekvent og korrekt.
• Diagnose: En etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
• Røykehistorie: Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på >= 10 pakkeår ved besøk 1.
• Sykdommens alvorlighetsgrad: Et pre- og post-salbutamol FEV1/forced vital capacity (FVC)-forhold på <0,70 og et pre- og post-salbutamol FEV1 på <=70 % av antatte normale verdier ved besøk 1 beregnet ved hjelp av ernæringshelse og undersøkelse Survey (NHANES) III referanseligninger.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Astma: En nåværende diagnose av astma.
• Andre luftveislidelser: Kjent alfa-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfeksjoner (som tuberkulose) og lungekreft er absolutte ekskluderende tilstander. En forsøksperson som, etter utrederens oppfatning, har en annen betydelig luftveislidelse i tillegg til KOLS, bør utelukkes. Eksempler kan inkludere klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertensjon, sarkoidose eller interstitiell lungesykdom. Allergisk rhinitt er ikke utelukkende. Andre sykdommer/avvik: Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte og/eller en tidligere historie med kreft i remisjon i <5 år før besøk 1 (lokalisert karsinom i huden som er resekert for kur er ikke utelukkende).
• Kontraindikasjoner: En historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter oppfatningen av studien legen kontraindiserer studiedeltakelse eller bruk av et inhalert antikolinergika.
• Sykehusinnleggelse: Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1.
• Lungereseksjon: Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før besøk 1.
• 12-avlednings-EKG: Et unormalt og signifikant elektrokardiogram (EKG)-funn fra 12-avlednings-EKG-et utført ved besøk 1, vil etterforskerne få EKG-gjennomganger utført av en sentralisert uavhengig kardiolog for å hjelpe til med å evaluere forsøkspersonens kvalifisering. Undersøkeren vil bestemme den medisinske betydningen av eventuelle EKG-avvik.
• Medisinering før spirometri: Kan ikke holde tilbake salbutamol i den 4 timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk og ved hver spirometritest utført hjemme.
• Medisiner før screening: Bruk av følgende medisiner i henhold til følgende definerte tidsintervaller før besøk 1: Depotkortikosteroider (12 uker), orale eller parenterale kortikosteroider (6 uker), antibiotika (for nedre luftveisinfeksjon) (6 uker) , cytokrom P450 3A4 sterke hemmere2 (6 uker), langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/ inhalerte kortikosteroider (ICS) kombinasjonsprodukter hvis LABA/ICS-behandlingen avbrytes fullstendig (30 dager), bruk av ICS i en dose >1000 mcg/ dag med flutikasonpropionat eller tilsvarende (30 dager), oppstart eller seponering av ICS-bruk (30 dager), tiotropium (7 dager), roflumilast (14 dager), teofylliner (48 timer), orale leukotrienhemmere (zafirlukast, montelukast, zileuton) (48 timer), orale beta-agonister langtidsvirkende (48 timer), korttidsvirkende (12 timer), inhalerte langtidsvirkende beta2-agonister (LABA, f.eks. salmeterol, formoterol, indacaterol) (48 timer), LABA/ICS kombinasjonsprodukter kun ved seponering av LABA-behandling og bytte til ICS-monoterapi (48 timer for LABA-komponenten), inhalert natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium (24 timer), inhalerte korttidsvirkende beta2-agonister (4 timer), inhalert korttidsvirkende antikolinergika/korttidsvirkende -virkende beta2-agonist kombinasjonsprodukter (4 timer) og andre undersøkelsesmedisiner 30 dager eller innen 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengst).
• Oksygen: Bruk av langvarig oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer om dagen. Bruk av oksygen ved behov (dvs. <=12 timer per dag) er ikke utelukkende.
• Forstøvet terapi: Regelmessig bruk (foreskrevet for bruk hver dag, ikke for bruk etter behov) av korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. salbutamol, ipratropiumbromid) via forstøvet terapi.
• Lungerehabiliteringsprogram: Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før besøk 1. Forsøkspersoner som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke utelukket.
• Narkotika- eller alkoholmisbruk: En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før besøk 1.
• Tilknytning til etterforskernettstedet: Er en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, ansatt i en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlem til det nevnte som er involvert i denne studien.
• Manglende evne til å lese: Etter etterforskerens oppfatning vil enhver forsøksperson som ikke er i stand til å lese og/eller ikke kunne fylle ut et spørreskjema.