만성 질환 환자에서 Umeclidinium(UMEC) 62.5mcg, Vilanterol(VI) 25mcg 및 Umeclidinium/Vilanterol(UMEC/VI) 62.5/25mcg 1일 1회 치료 후 폐 기능 반응을 평가하기 위한 교차 연구 폐쇄성 폐질환(COPD)
2018년 1월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 Umeclidinium 62.5mcg, Vilanterol 25mcg 및 Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25mcg를 하루 1회 투여한 후 폐 기능 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3방향, 교차 연구( COPD)
이것은 새로운 건조 분말 흡입기(NDPI ) COPD가 있는 피험자에서 14일 동안.
이 연구는 도입 단계(5~7일), 치료 단계(각각 10~14일의 휴약 기간으로 분리된 14일의 3가지 치료 기간으로 구성됨) 및 후속 단계(최종 완료 후 7~9일)로 구성되었습니다. 방문 또는 조기 중단). 적격 피험자는 UMEC 62.5 mcg, VI 25 mcg 및 UMEC/VI 62.5/25 mcg 순서로 무작위 배정되어 모든 피험자가 각 치료를 받게 됩니다.
일련의 폐활량 측정 평가는 각 치료 기간의 1일과 14일에 실시하고 최저 폐활량 측정은 2일과 15일에 실시합니다. 각 치료 기간의 1일 및 14일에 활력 징후를 평가하고 부작용(AE)을 전체 연구 기간(약 12주) 동안 기록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Humenne, 슬로바키아, 066 01
- GSK Investigational Site
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Kralovsky Chlmec, 슬로바키아, 077 01
- GSK Investigational Site
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- GSK Investigational Site
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Sala, 슬로바키아, 927 01
- GSK Investigational Site
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Vrable, 슬로바키아, 952 01
- GSK Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83003
- GSK Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83099
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02232
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 01114
- GSK Investigational Site
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Mykolayiv, 우크라이나, 54003
- GSK Investigational Site
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Poltava, 우크라이나, 36024
- GSK Investigational Site
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Simferopol, 우크라이나, 95043
- GSK Investigational Site
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Sympheropol, 우크라이나, 95017
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 유형: 외래.
- 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 연령: 방문 1에서 40세 이상의 피험자.
- 성별: 남성 또는 여성 대상.
- 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 45세 이상, 호르몬 대체 요법이 없는 경우. 또는 가임 가능성이 있고, 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이며, 일관되고 올바르게 사용되는 허용되는 피임 방법 중 하나에 동의합니다.
- 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society의 정의에 따라 COPD의 확립된 임상 병력.
- 흡연 이력: 방문 1에서 >= 10갑년의 담배 흡연 이력을 가진 현재 또는 이전 담배 흡연자.
- 질병의 중증도: 0.70 미만의 살부타몰 전 및 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 및 영양 건강 및 검사를 사용하여 계산된 방문 1에서 예측된 정상 값의 70% 미만인 살부타몰 전 및 후 FEV1 조사(NHANES) III 참조 방정식.
제외 기준:
- 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 천식: 천식의 현재 진단.
- 기타 호흡기 장애: 알려진 알파-1 항트립신 결핍, 활동성 폐 감염(예: 결핵) 및 폐암은 절대적 배제 조건입니다. 연구자의 의견에 따라 COPD 외에 다른 심각한 호흡기 질환이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 예를 들면 임상적으로 유의한 기관지확장증, 폐고혈압, 유육종증 또는 간질성 폐질환이 포함될 수 있습니다. 알레르기 비염은 배타적이지 않습니다. 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한 심혈관, 신경계, 정신과, 신장, 간, 면역계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상 및/또는 이전에 암의 과거력이 있는 임상적으로 중요한 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자 방문 1 이전 5년 미만의 관해(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종은 배제되지 않음).
- 금기 사항: 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2 작용제, 유당/우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태의 병력 연구 의사의 연구 참여 또는 흡입형 항콜린제의 사용을 금합니다.
- 입원: 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원.
- 폐 절제술: 방문 1 이전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자.
- 12-리드 ECG: 방문 1에서 수행된 12-리드 ECG로부터의 비정상적이고 유의미한 심전도(ECG) 소견, 조사자는 피험자 적격성 평가를 돕기 위해 중앙집중식 독립 심장 전문의가 수행한 ECG 검토를 제공받을 것입니다. 연구 조사관은 임의의 ECG 이상에 대한 의학적 중요성을 결정할 것입니다.
- 폐활량 측정 전 약물 투여: 각 연구 방문 및 집에서 수행되는 각 폐활량 측정 테스트 전에 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 살부타몰을 보류할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 약물: 방문 1 이전에 정의된 다음 시간 간격에 따라 다음 약물의 사용: 데포 코르티코스테로이드(12주), 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드(6주), 항생제(하기도 감염용)(6주) , 시토크롬 P450 3A4 강력한 억제제2(6주), LABA/ICS 요법을 완전히 중단한 경우(30일) LABA/흡입 코르티코스테로이드(ICS) 복합 제품, >1000mcg/용량의 ICS 사용 플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 약물 투여일(30일), ICS 사용 시작 또는 중단(30일), 티오트로피움(7일), 로플루미라스트(14일), 테오필린(48시간), 경구 류코트리엔 억제제(자피르루카스트, 몬테루카스트, 질류톤) (48시간), 경구 베타 작용제 지속형(48시간), 속효성(12시간), 흡입형 지속형 베타2 작용제(LABA, 예: 살메테롤, 포르모테롤, 인다카테롤)(48시간), LABA/ICS 복합 제품은 LABA 요법을 중단하고 ICS 단독 요법으로 전환하는 경우에만(LABA 구성 요소의 경우 48시간), 흡입형 크로모글리케이트 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨(24시간), 흡입 속효성 베타2-작용제(4시간), 흡입 속효성 항콜린성/단기 -베타2 작용제 조합 제품(4시간) 및 기타 연구 약물 30일 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간).
- 산소: 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 설명된 장기 산소 요법(LTOT) 사용. 필요에 따른 산소 사용(즉, <= 하루 12시간)은 배타적이지 않습니다.
- 분무 요법: 분무 요법을 통한 속효성 기관지확장제(예: 살부타몰, 브롬화 이프라트로피움)의 규칙적인 사용(필요에 따라 사용하는 것이 아니라 매일 사용하도록 처방됨).
- 폐 재활 프로그램: 방문 1 이전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 약물 또는 알코올 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력.
- Investigator Site와의 관계: 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
- 읽을 수 없음: 조사자의 의견으로는 읽을 수 없고 및/또는 설문지를 완료할 수 없는 모든 피험자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우메클리디늄
모든 피험자는 교차 디자인으로 14일 동안 아침에 1일 1회 NDPI에서 흡입 분말로 62.5mcg 용량의 UMEC를 받게 됩니다.
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Umeclidinium 62.5 mcg NDPI를 통해 매일 아침에 한 번.
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실험적: 빌란테롤
모든 피험자는 크로스 오버 디자인으로 14일 동안 아침에 하루에 한 번 NDPI에서 흡입 분말로 25mcg의 용량으로 VI를 받게 됩니다.
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Vilanterol 25 mcg NDPI를 통해 아침에 하루에 한 번.
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실험적: 우메클리디늄/빌란테롤
모든 피험자는 크로스 오버 디자인으로 14일 동안 아침에 1일 1회 NDPI에서 흡입 분말로 62.5/25mcg 용량의 UMEC/VI를 받게 됩니다.
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NDPI를 통해 Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25 mcg를 아침에 1일 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가중 평균(WM) 0~6시간의 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선(BL)으로부터의 변화 반응 유형별 각 치료 기간(TP)의 14일에 투여 후 획득
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 85일까지)
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FEV1은 폐 기능과 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량의 척도입니다.
WM FEV1은 사다리꼴 규칙을 사용하여 FEV1/시간 곡선(AUC) 아래 면적을 계산한 다음 값을 AUC가 계산된 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
WM FEV1은 각 TP의 14일에 투여 후 0-6시간 측정을 사용하여 계산되었으며, 여기에는 투여 전(14일에 대한 최저값[13일 투여 후 23시간 및 24시간 평가의 평균]) 및 투여 후가 포함됩니다. 15분(분), 30분, 1, 3, 6시간에 투여합니다.
BL은 각 TP의 1일차에 투여 전 30분 및 5분에 기록된 평균 FEV1 값이고, 평균 BL은 각 참가자에 대한 BL의 평균이며, 기간 BL은 BL과 각 TP의 평균 BL 간의 차이입니다. 각 참가자에 대해.
각 TP의 BL 변경은 14일 값에서 해당 TP의 BL 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 85일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료 기간(TP)의 1일차에 FEV1에 따라 UMEC/VI, UMEC 또는 VI에 반응한 참가자 수(Par.)
기간: 기준선(BL) 및 투여 후 0-6시간(투여 후 15분, 30분 및 1, 3, 6시간) 각 치료 기간의 1일(연구 66일까지)
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응답자는 파입니다.
1일차에 FEV1에서 투여 후 0-6시간(PD)에 걸쳐 >=1 시점에서 >=12%의 BL 및 200밀리리터(mL) 증가.
비응답자(NR)는 파입니다.
1일째 0-6시간 PD에 걸쳐 >=1 FEV1 평가를 받았지만, 어떤 평가에서도 >=12% 및 200mL의 BL로부터 증가하지 않았습니다.
누락: 1일째 PD 0-6시간 동안 FEV1 데이터가 기록되지 않았습니다. 반응 유형은 각 개별 단일 요법 치료에 대한 당사자의 반응을 기반으로 정의됩니다.
UMEC에 대한 응답자는 파입니다.
UMEC 치료 기간(TP)에 반응자이고 NR이거나 VI TP에 누락된 데이터가 있는 사람.
VI에 대한 응답자는 파입니다.
VI TP에서 응답자이고 NR이거나 UMEC TP에서 누락된 데이터가 있는 사람입니다.
UMEC 및 VI에 대한 응답자는 파입니다.
UMEC 및 VI TP 모두에서 응답자입니다.
둘 다에 대한 응답자는 동등하지 않습니다.
UMEC 및 VI TP 모두에서 NR입니다.
누락: 파.
UMEC 및 VI TP 모두에서 누락된 데이터가 있거나 한 단일 요법 기간에서 누락된 데이터가 있고 다른 기간에서는 NR인 사람.
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기준선(BL) 및 투여 후 0-6시간(투여 후 15분, 30분 및 1, 3, 6시간) 각 치료 기간의 1일(연구 66일까지)
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UMEC 및 VI 단독과 비교하여 UMEC/VI를 사용한 각 치료 기간의 14일째 0-6시간 가중 평균 FEV1에서 기준선에서 더 큰 변화를 보인 참가자 수
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 85일까지)
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UMEC 및 VI 단독과 비교하여 UMEC/VI를 사용한 가중 평균 FEV1에서 베이스라인으로부터 더 큰 변화를 가진 참가자의 수를 기록했습니다.
UMEC/VI에서 개선된 참가자는 UMEC 또는 VI 단독에 비해 UMEC/VI에서 14일째 0-6시간 가중 평균 FEV1의 기준선 차이에서 더 큰 변화를 보였습니다.
기준선은 각 치료 기간의 1일차에 투여 전 30분 및 5분에 기록된 평균 FEV1 값이고, 평균 기준선은 각 참가자에 대한 기준선의 평균이며, 기간 기준선은 각각의 기준선과 평균 기준선 간의 차이입니다. 각 참가자의 치료 기간.
각 치료 기간에 대한 기준선으로부터의 변경은 14일 값에서 해당 치료 기간에 대한 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 85일까지)
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각 치료 기간의 15일째 FEV1을 기준으로 진료소 방문 전 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 15일(연구 81일까지)
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치료 15일의 최저 FEV1은 14일 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다. 분석은 치료, 기간, 평균 기준선(BL), 기간 BL, 응답 유형 및 응답 유형 상호 작용에 의한 치료.
참가자가 UMEC 단일 요법에 대한 응답자이거나 UMEC 단일 요법 및 VI 단일 요법 모두에 대한 응답자인 경우 참가자는 UMEC에 대한 응답자입니다.
참가자가 VI 단일 요법에 대한 반응자이거나 UMEC 단일 요법 또는 VI 단일 요법 모두에 대한 반응자인 경우 참가자는 VI에 대한 반응자입니다.
BL은 각 치료 기간의 1일차에 투여 전 30분 및 5분에 기록된 평균 FEV1이고, 평균 BL은 각 참가자에 대한 BL의 평균이며, 기간 BL은 각 치료 기간의 BL과 평균 BL의 차이입니다. 각 참가자에 대해.
각 처리 기간에 대한 BL의 변경은 15일 값에서 해당 처리 기간에 대한 BL 값을 뺀 값입니다.
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기준선 및 각 치료 기간의 15일(연구 81일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 116132정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 116132정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 116132정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 116132정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 116132정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 116132정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 116132정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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우메클리디늄 62.5mcg에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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GlaxoSmithKline완전한천식호주, 미국, 아르헨티나, 캐나다, 독일, 일본, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 남아프리카, 네덜란드, 폴란드, 이탈리아, 영국
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GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성남아프리카, 미국, 캐나다, 우크라이나, 영국, 덴마크, 체코
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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National Taiwan University Hospital사용 가능
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Medical Care Development, Inc.London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성대만, 태국, 중국, 필리핀 제도, 대한민국