Fosfor och FGF 23s roll hos patienter med bucklor
19 mars 2020 uppdaterad av: John Lieske, Mayo Clinic
Patienter med Dent-sjukdom har undertryckta nivåer av FGF 23 som bidrar till hyperkalciuri, njursten, nefrokalcinos och njursvikt.
Tillskott med fosfor kan minska hyperkalciuri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att rekryteras från de i RKSC Dent Registry
Diagnostiska kriterier för dentsjukdom Observationsarmen inkluderar:
- LMWP (minst 5 gånger över den övre normalgränsen) och minst 1 av följande kriterier: 1. Hyperkalciuri, 2. Njursten, 3. Nefrokalcinos, 4. Hypofosfatemi, 5. Renalt fosfatläckage, 6. Aminoaciduri, 7 Glukosuri utan diabetes mellitus, 8. Hematuri, 9. Njurinsufficiens, 10. Släkthistoria med x-kopplat arv eller
- 1 av ovanstående kriterier (1-9) och bekräftad genetisk mutation av CLCN5 eller OCRL1.
Diagnostiska kriterier för dent sjukdom Intervention arm inkluderar:
- >18 år gammal
- LMWP (minst 5 gånger över den övre normalgränsen) och minst 1 av följande kriterier: 1. Hyperkalciuri, 2. Njursten, 3. Nefrokalcinos, 4. Hypofosfatemi, 5. Renalt fosfatläckage, 6. Aminoaciduri, 7 Glukosuri utan diabetes mellitus, 8. Hematuri, 9. Njurinsufficiens, 10. Släkthistoria med x-kopplat arv eller
- 1 av ovanstående kriterier (1-9) och bekräftad genetisk mutation av CLCN5 eller OCRL1.
Idiopatisk kalciumnefrolitiasis med renalt fosfatläckage
- Manliga patienter > 18 år
- Historik med symptomatisk kalciumoxalat eller kalciumfosfatsten, hyperkalciuri (>250 mg/24 timmar), renalt fosfatläckage (TMP/GFR)
Idiopatisk kalciumnefrolitiasis utan renalt fosfatläckage
- Manliga patienter > 18 år
- Historik med symptomatisk kalciumoxalat eller kalciumfosfatsten, hyperkalciuri (>250 mg/24 timmar), renalt fosfatläckage (TMP/GFR)
Exklusions kriterier:
- Uteslutning för dentsjukdom inkluderar: primär eller sekundär hyperparatyreoidism, hypertyreos, kroniska diarrétillstånd; intag av tiaziddiuretika, glukokortikoider eller östrogener inom en månad efter studien.
- Uteslutningskriterier för kalciumstensbildare inkluderar: primär eller sekundär hyperparatyreos, hypertyreos, uppskattad GFR
- Uteslutningskriterier inkluderar historia av symtomatisk eller asymtomatisk njurstenssjukdom; primär eller sekundär hyperparatyreoidism; uppskattad GFR
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dent Disease Intervention
Patienter med bucklor kommer att få 2 veckors tillskott med fosfor
|
250 mg per qid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Njurstenämnen
Njursten med eller utan fosfatläckage patienter kommer att få 2 veckors tillskott med fosfor
|
250 mg per qid
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Dent Disease Observation
Personer med bucklor får inte fosfor
|
Endast baslinjemätningar av blod och urin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urin totalt protein
Tidsram: baslinje, dag 7
|
Urinproteintester upptäcker och/eller mäter protein som frigörs i urinen.
Normal urinproteineliminering är mindre än 150 mg/dag
|
baslinje, dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Första postat (Uppskatta)
19 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-004774
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .