Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til fosfor og FGF 23 hos pasienter med bulksykdom

19. mars 2020 oppdatert av: John Lieske, Mayo Clinic
Pasienter med Dent sykdom har undertrykte nivåer av FGF 23 som bidrar til hyperkalsiuri, nyrestein, nefrokalsinose og nyresvikt. Tilskudd med fosfor kan redusere hyperkalsiuri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli rekruttert fra de i RKSC Dent Registry

  1. Diagnostiske kriterier for bulksykdom Observasjonsarm inkluderer:

    2. LMWP (minst 5 ganger over øvre normalgrense) og minst 1 av følgende kriterier: 1. Hyperkalsiuri, 2. Nyrestein, 3. Nefrokalsinose, 4. Hypofosfatemi, 5. Renal fosfatlekkasje, 6. Aminoaciduri, 7 Glukosuri uten diabetes mellitus, 8. Hematuri, 9. Nyreinsuffisiens, 10. Slektshistorie med x-bundet arv eller
    3. 1 av kriteriene ovenfor (1-9) og bekreftet genetisk mutasjon av CLCN5 eller OCRL1.

  2. Diagnostiske kriterier for dent sykdom Intervensjon arm inkluderer:

    1. >18 år gammel
    2. LMWP (minst 5 ganger over øvre normalgrense) og minst 1 av følgende kriterier: 1. Hyperkalsiuri, 2. Nyrestein, 3. Nefrokalsinose, 4. Hypofosfatemi, 5. Renal fosfatlekkasje, 6. Aminoaciduri, 7 Glukosuri uten diabetes mellitus, 8. Hematuri, 9. Nyreinsuffisiens, 10. Slektshistorie med x-bundet arv eller
    3. 1 av kriteriene ovenfor (1-9) og bekreftet genetisk mutasjon av CLCN5 eller OCRL1.

  3. Idiopatisk kalsiumnefrolitiasis med renal fosfatlekkasje

    1. Mannlige pasienter > 18 år
    2. Anamnese med symptomatisk kalsiumoksalat eller kalsiumfosfatstein, hyperkalsiuri (>250 mg/24 timer), renal fosfatlekkasje (TMP/GFR)

  4. Idiopatisk kalsiumnefrolitiasis uten renal fosfatlekkasje

    1. Mannlige pasienter > 18 år
    2. Anamnese med symptomatisk kalsiumoksalat eller kalsiumfosfatstein, hyperkalsiuri (>250 mg/24 timer), renal fosfatlekkasje (TMP/GFR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekskludering for Dent-sykdom inkluderer: primær eller sekundær hyperparatyreoidisme, hypertyreose, kroniske diarétilstander; inntak av tiaziddiuretika, glukokortikoider eller østrogener innen én måned etter studien.
  2. Eksklusjonskriterier for kalsiumsteindannere inkluderer: primær eller sekundær hyperparatyreoidisme, hypertyreose, estimert GFR
  3. Eksklusjonskriterier inkluderer historie med symptomatisk eller asymptomatisk nyresteinsykdom; primær eller sekundær hyperparathyroidisme; estimert GFR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dent sykdom intervensjon
Personer med bulksykdom vil få 2 ukers tilskudd med fosfor
Legemiddel: Fosfortilskudd
250 mg per qid
Andre navn:
  • K-fos nøytral
Eksperimentell: Nyrestein fag
Nyrestein med eller uten fosfatlekkasje vil få 2 ukers tilskudd med fosfor
Legemiddel: Fosfortilskudd
250 mg per qid
Andre navn:
  • K-fos nøytral
Placebo komparator: Observasjon av bulksykdom
Personer med bulksykdom får ikke fosfor
Annen: Observasjon
Bare baseline blod- og urinmålinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin totalt protein
Tidsramme: baseline, dag 7
Urinproteintester oppdager og/eller måler protein som frigjøres i urinen. Normal urinproteineliminasjon er mindre enn 150 mg/dag
baseline, dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-004774

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dent sykdom

Kliniske studier på Fosfortilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere