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Rôle du phosphore et du FGF 23 chez les patients atteints de maladie dentaire

19 mars 2020 mis à jour par: John Lieske, Mayo Clinic
Les patients atteints de la maladie de Dent ont des niveaux supprimés de FGF 23, ce qui contribue à l'hypercalciurie, aux calculs rénaux, à la néphrocalcinose et à l'insuffisance rénale. Une supplémentation en phosphore peut réduire l'hypercalciurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront recrutés parmi ceux du RKSC Dent Registry

  1. Les critères diagnostiques de la maladie de Dent Le groupe d'observation comprend :

    2. LMWP (au moins 5 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale) et au moins 1 des critères suivants : 1. Hypercalciurie, 2. Calculs rénaux, 3. Néphrocalcinose, 4. Hypophosphatémie, 5. Fuite rénale de phosphate, 6. Aminoacidurie, 7 Glucosurie sans diabète sucré, 8. Hématurie, 9. Insuffisance rénale, 10. Antécédents familiaux avec héritage lié à l'X ou
    3. 1 des critères ci-dessus (1-9) et mutation génétique confirmée de CLCN5 ou OCRL1.

  2. Les critères diagnostiques pour le bras d'intervention de la maladie de Dent comprennent :

    1. >18 ans
    2. LMWP (au moins 5 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale) et au moins 1 des critères suivants : 1. Hypercalciurie, 2. Calculs rénaux, 3. Néphrocalcinose, 4. Hypophosphatémie, 5. Fuite rénale de phosphate, 6. Aminoacidurie, 7 Glucosurie sans diabète sucré, 8. Hématurie, 9. Insuffisance rénale, 10. Antécédents familiaux avec héritage lié à l'X ou
    3. 1 des critères ci-dessus (1-9) et mutation génétique confirmée de CLCN5 ou OCRL1.

  3. Néphrolithiase calcique idiopathique avec fuite rénale de phosphate

    1. Patients masculins > 18 ans
    2. Antécédents de calculs symptomatiques d'oxalate de calcium ou de phosphate de calcium, hypercalciurie (> 250 mg/24 h), fuite de phosphate rénal (TMP/GFR)

  4. Néphrolithiase calcique idiopathique sans fuite rénale de phosphate

    1. Patients masculins > 18 ans
    2. Antécédents de calculs symptomatiques d'oxalate de calcium ou de phosphate de calcium, hypercalciurie (> 250 mg/24 h), fuite de phosphate rénal (TMP/GFR)

Critère d'exclusion:

  1. L'exclusion pour la maladie de Dent comprend : l'hyperparathyroïdie primaire ou secondaire, l'hyperthyroïdie, les états de diarrhée chronique ; prise de diurétiques thiazidiques, de glucocorticoïdes ou d'œstrogènes dans le mois suivant l'étude.
  2. Les critères d'exclusion des facteurs de formation de calculs calciques comprennent : l'hyperparathyroïdie primaire ou secondaire, l'hyperthyroïdie, le DFG estimé
  3. Les critères d'exclusion comprennent les antécédents de calculs rénaux symptomatiques ou asymptomatiques ; hyperparathyroïdie primaire ou secondaire ; DFG estimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention contre la maladie de la dent
Les sujets atteints de la maladie de Dent recevront une supplémentation en phosphore pendant 2 semaines
Médicament: Supplément de phosphore
250 mg po qid
Autres noms:
  • K-phos neutre
Expérimental: Sujets de calculs rénaux
Les sujets présentant des calculs rénaux avec ou sans fuite de phosphate recevront une supplémentation en phosphore pendant 2 semaines
Médicament: Supplément de phosphore
250 mg po qid
Autres noms:
  • K-phos neutre
Comparateur placebo: Observation de la maladie des bosses
Les sujets atteints de maladie de la dent n'obtiendront pas de phosphore
Autre: Observation
Mesures de sang et d'urine de base uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des protéines totales dans l'urine
Délai: ligne de base, jour 7
Les tests de protéines urinaires détectent et/ou mesurent la libération de protéines dans l'urine. L'élimination normale des protéines urinaires est inférieure à 150 mg/jour
ligne de base, jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-004774

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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