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Rolle von Phosphor und FGF 23 bei Patienten mit Dent-Krankheit

19. März 2020 aktualisiert von: John Lieske, Mayo Clinic
Bei Patienten mit Morbus Dent sind die Spiegel von FGF 23 unterdrückt, was zu Hyperkalziurie, Nierensteinen, Nephrokalzinose und Nierenversagen beiträgt. Eine Supplementierung mit Phosphor kann die Hyperkalziurie reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten werden aus denen im RKSC Dent Registry rekrutiert

  1. Diagnostische Kriterien für den Beobachtungsarm der Dent-Krankheit umfassen:

    2. LMWP (mindestens 5-mal über der oberen Normgrenze) und mindestens 1 der folgenden Kriterien: 1. Hyperkalziurie, 2. Nierensteine, 3. Nephrokalzinose, 4. Hypophosphatämie, 5. renaler Phosphatverlust, 6. Aminoazidurie, 7 Glucosurie ohne Diabetes mellitus, 8. Hämaturie, 9. Niereninsuffizienz, 10. Familienanamnese mit x-chromosomaler Vererbung bzw
    3. 1 der oben genannten Kriterien (1-9) und bestätigte genetische Mutation von CLCN5 oder OCRL1.

  2. Zu den diagnostischen Kriterien für den Interventionsarm der Dent-Krankheit gehören:

    1. >18 Jahre alt
    2. LMWP (mindestens 5-mal über der oberen Normgrenze) und mindestens 1 der folgenden Kriterien: 1. Hyperkalziurie, 2. Nierensteine, 3. Nephrokalzinose, 4. Hypophosphatämie, 5. renaler Phosphatverlust, 6. Aminoazidurie, 7 Glucosurie ohne Diabetes mellitus, 8. Hämaturie, 9. Niereninsuffizienz, 10. Familienanamnese mit x-chromosomaler Vererbung bzw
    3. 1 der oben genannten Kriterien (1-9) und bestätigte genetische Mutation von CLCN5 oder OCRL1.

  3. Idiopathische Calciumnephrolithiasis mit renalem Phosphatleck

    1. Männliche Patienten > 18 Jahre alt
    2. Symptomatischer Calciumoxalat- oder Calciumphosphatstein in der Anamnese, Hyperkalziurie (>250 mg/24 Std.), renaler Phosphatverlust (TMP/GFR

  4. Idiopathische Calcium-Nephrolithiasis ohne renalen Phosphatverlust

    1. Männliche Patienten > 18 Jahre alt
    2. Symptomatischer Calciumoxalat- oder Calciumphosphatstein in der Anamnese, Hyperkalziurie (>250 mg/24 Std.), renaler Phosphatverlust (TMP/GFR

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschlüsse für die Dent-Krankheit sind: primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, chronische Durchfallzustände; Einnahme von Thiaziddiuretika, Glukokortikoiden oder Östrogenen innerhalb eines Monats nach der Studie.
  2. Ausschlusskriterien für Kalziumsteinbildner sind: primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, geschätzte GFR
  3. Zu den Ausschlusskriterien gehören eine symptomatische oder asymptomatische Nierensteinerkrankung in der Vorgeschichte; primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus; geschätzte GFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei Dent-Krankheit
Patienten mit Dent-Krankheit erhalten eine 2-wöchige Supplementierung mit Phosphor
Arzneimittel: Phosphor-Ergänzung
250 mg p.o. 4-mal täglich
Andere Namen:
  • K-Phos neutral
Experimental: Themen rund um Nierensteine
Patienten mit Nierensteinen mit oder ohne Phosphatleck erhalten eine 2-wöchige Supplementierung mit Phosphor
Arzneimittel: Phosphor-Ergänzung
250 mg p.o. 4-mal täglich
Andere Namen:
  • K-Phos neutral
Placebo-Komparator: Beobachtung der Dent-Krankheit
Dent-Krankheitssubjekte erhalten kein Phosphor
Sonstiges: Überwachung
Nur Blut- und Urinmessungen zu Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtproteins im Urin
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Urin-Proteintests erkennen und/oder messen Proteine, die in den Urin freigesetzt werden. Die normale Proteinausscheidung im Urin beträgt weniger als 150 mg/Tag
Ausgangslage, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-004774

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