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Ruolo del fosforo e dell'FGF 23 nei pazienti con malattia di Dent

19 marzo 2020 aggiornato da: John Lieske, Mayo Clinic
I pazienti con malattia di Dent hanno livelli soppressi di FGF 23 che contribuisce a ipercalciuria, calcoli renali, nefrocalcinosi e insufficienza renale. L'integrazione con fosforo può ridurre l'ipercalciuria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno reclutati tra quelli del registro RKSC Dent

  1. I criteri diagnostici per il braccio osservazionale della malattia di Dent includono:

    2. LMWP (almeno 5 volte al di sopra del limite superiore della norma) e almeno 1 dei seguenti criteri: 1. Ipercalciuria, 2. Calcoli renali, 3. Nefrocalcinosi, 4. Ipofosfatemia, 5. Perdita renale di fosfato, 6. Aminoaciduria, 7 Glucosuria senza diabete mellito, 8. Ematuria, 9. Insufficienza renale, 10. Storia familiare con ereditarietà legata all'X o
    3. 1 dei criteri di cui sopra (1-9) e mutazione genetica confermata di CLCN5 o OCRL1.

  2. I criteri diagnostici per il braccio di intervento della malattia di Dent includono:

    1. >18 anni
    2. LMWP (almeno 5 volte al di sopra del limite superiore della norma) e almeno 1 dei seguenti criteri: 1. Ipercalciuria, 2. Calcoli renali, 3. Nefrocalcinosi, 4. Ipofosfatemia, 5. Perdita renale di fosfato, 6. Aminoaciduria, 7 Glucosuria senza diabete mellito, 8. Ematuria, 9. Insufficienza renale, 10. Storia familiare con ereditarietà legata all'X o
    3. 1 dei criteri di cui sopra (1-9) e mutazione genetica confermata di CLCN5 o OCRL1.

  3. Nefrolitiasi calcica idiopatica con perdita renale di fosfato

    1. Pazienti di sesso maschile > 18 anni
    2. Storia di calcoli sintomatici di ossalato di calcio o fosfato di calcio, ipercalciuria (>250 mg/24 ore), perdita renale di fosfato (TMP/GFR

  4. Nefrolitiasi calcica idiopatica senza perdita renale di fosfato

    1. Pazienti di sesso maschile > 18 anni
    2. Storia di calcoli sintomatici di ossalato di calcio o fosfato di calcio, ipercalciuria (>250 mg/24 ore), perdita renale di fosfato (TMP/GFR

Criteri di esclusione:

  1. L'esclusione per la malattia di Dent include: iperparatiroidismo primario o secondario, ipertiroidismo, stati di diarrea cronica; assunzione di diuretici tiazidici, glucocorticoidi o estrogeni entro un mese dallo studio.
  2. I criteri di esclusione per i formatori di calcoli di calcio includono: iperparatiroidismo primario o secondario, ipertiroidismo, GFR stimato
  3. I criteri di esclusione includono anamnesi di calcoli renali sintomatici o asintomatici; iperparatiroidismo primario o secondario; VFG stimato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per malattie ammaccature
I soggetti con Dent Disease riceveranno un'integrazione di 2 settimane con fosforo
Droga: Supplemento di fosforo
250 mg PO qid
Altri nomi:
  • K-fos neutro
Sperimentale: Soggetti con calcoli renali
Calcoli renali con o senza soggetti con perdite di fosfato riceveranno un'integrazione di fosforo per 2 settimane
Droga: Supplemento di fosforo
250 mg PO qid
Altri nomi:
  • K-fos neutro
Comparatore placebo: Osservazione della malattia dell'ammaccatura
I soggetti con malattia di Dent non riceveranno fosforo
Altro: Osservazione
Solo misurazioni basali di sangue e urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle proteine ​​totali nelle urine
Lasso di tempo: basale, giorno 7
I test delle proteine ​​urinarie rilevano e/o misurano le proteine ​​rilasciate nelle urine. L'eliminazione normale delle proteine ​​urinarie è inferiore a 150 mg/die
basale, giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-004774

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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