Papel del fósforo y el FGF 23 en pacientes con enfermedad de las abolladuras
19 de marzo de 2020 actualizado por: John Lieske, Mayo Clinic
Los pacientes con enfermedad de Dent tienen niveles suprimidos de FGF 23 que contribuye a la hipercalciuria, cálculos renales, nefrocalcinosis e insuficiencia renal.
La suplementación con fósforo puede reducir la hipercalciuria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán reclutados de aquellos en el RKSC Dent Registry
Los criterios de diagnóstico para la rama de observación de la enfermedad de Dent incluyen:
- LMWP (al menos 5 veces por encima del límite superior de la normalidad) y al menos 1 de los siguientes criterios: 1. Hipercalciuria, 2. Cálculos renales, 3. Nefrocalcinosis, 4. Hipofosfatemia, 5. Fuga renal de fosfato, 6. Aminoaciduria, 7 .Glucosuria sin diabetes mellitus, 8. Hematuria, 9. Insuficiencia renal, 10. Antecedentes familiares con herencia ligada al x o
- 1 de los criterios anteriores (1-9) y mutación genética confirmada de CLCN5 u OCRL1.
Los criterios de diagnóstico para el brazo de intervención de la enfermedad de Dent incluyen:
- >18 años
- LMWP (al menos 5 veces por encima del límite superior de la normalidad) y al menos 1 de los siguientes criterios: 1. Hipercalciuria, 2. Cálculos renales, 3. Nefrocalcinosis, 4. Hipofosfatemia, 5. Fuga renal de fosfato, 6. Aminoaciduria, 7 .Glucosuria sin diabetes mellitus, 8. Hematuria, 9. Insuficiencia renal, 10. Antecedentes familiares con herencia ligada al x o
- 1 de los criterios anteriores (1-9) y mutación genética confirmada de CLCN5 u OCRL1.
Nefrolitiasis cálcica idiopática con fuga renal de fosfato
- Pacientes masculinos > 18 años
- Antecedentes de cálculos sintomáticos de oxalato de calcio o fosfato de calcio, hipercalciuria (>250 mg/24 h), fuga renal de fosfato (TMP/GFR
Nefrolitiasis cálcica idiopática sin fuga renal de fosfato
- Pacientes masculinos > 18 años
- Antecedentes de cálculos sintomáticos de oxalato de calcio o fosfato de calcio, hipercalciuria (>250 mg/24 h), fuga renal de fosfato (TMP/GFR
Criterio de exclusión:
- Las exclusiones para la enfermedad de Dent incluyen: hiperparatiroidismo primario o secundario, hipertiroidismo, estados de diarrea crónica; ingesta de diuréticos tiazídicos, glucocorticoides o estrógenos en el plazo de un mes desde el estudio.
- Los criterios de exclusión para los formadores de cálculos de calcio incluyen: hiperparatiroidismo primario o secundario, hipertiroidismo, TFG estimada
- Los criterios de exclusión incluyen antecedentes de enfermedad de cálculos renales sintomática o asintomática; hiperparatiroidismo primario o secundario; TFG estimada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de enfermedades de abolladuras
Los sujetos con enfermedad de Dent recibirán suplementos de fósforo durante 2 semanas.
|
250 mg por vía oral cuatro veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sujetos de cálculos renales
Los sujetos con cálculos renales con o sin pérdida de fosfato recibirán suplementos de fósforo durante 2 semanas.
|
250 mg por vía oral cuatro veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Observación de la enfermedad de las abolladuras
Los sujetos con enfermedad de las abolladuras no recibirán fósforo
|
Solo mediciones de sangre y orina de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la proteína total de la orina
Periodo de tiempo: línea de base, día 7
|
Las pruebas de proteína en orina detectan y/o miden la proteína que se libera en la orina.
La eliminación normal de proteínas en la orina es inferior a 150 mg/día.
|
línea de base, día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-004774
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