TMS-behandling för depression i National Health Service (TDEP)
31 augusti 2017 uppdaterad av: Sudheer Lankappa, Institute of Mental Health Nottingham
En utvärdering av transkraniell magnetisk stimulering i National Health Service
Detta forskningsprogram syftar till att testa effektiviteten hos två transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-protokoll (repetitiva högfrekvensprotokoll och Theta Burst-protokoll) för att minska symtomen på depression.
Studien använder också magnetisk resonanstomografi (MRI) för att förbättra lokaliseringen av TMS-mål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
England
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG2 7UH
- Neuromodulation Unit, Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av depressiv sjukdom (DSM-IV)
- Diagnos av behandlingsresistens (åtminstone steg 1 enligt definitionen av Thase & Rush, 1997 för depression)
- Kvinna eller man mellan 18 och 70 år
Exklusions kriterier:
- Historik om bipolär sjukdom
- Kliniskt relevant neurologisk komorbiditet såsom neoplasm i hjärnan, cerebrala vaskulära händelser, epilepsi, neurodegenerativa störningar, tidigare hjärnkirurgi
- Metallföremål i och runt kroppen som inte kan tas bort
- Graviditet
- Pacemaker eller implanterad medicinpump
- Stor instabil medicinsk sjukdom
- Ändring av ordinerad medicin under de 2 veckorna före start av TMS-prövning
- Aktuellt alkohol/stimulerande beroende med benägenhet för giftiga/abstinensanfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Theta-Burst-stimulering
Theta-Burst-protokoll för transkraniell magnetisk stimulering på dorsolateral prefrontal cortex (exakt plats ska bestämmas med hjälp av neuronavigering styrd av magnetisk resonanstomografi)
|
Vid 80 % motorisk tröskel bestäms med hjälp av enkelpulsstimuli.
Beroende på hemisfären som bestäms av anslutningsanalys och neuronavigering hos varje individ, kommer antingen kontinuerliga (vänster prefrontala) eller intermittenta (höger prefrontala) pulser att levereras.
|
|
Aktiv komparator: Högfrekvent stimulering
Högfrekvent transkraniell magnetisk stimulering med standardprotokollet för depression, på vänster dorsolateral prefrontal cortex.
|
Vänster prefrontal stimulering.
120 % motortröskel med en pulssekvens på 10 Hz under 4 sekunder, följt av en 26 sekunders tyst period.
Behandlingen kommer att pågå i totalt 37,5 minuter detta är totalt 3 000 pulser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel svarspersoner definierade som försökspersoner med 50 % minskning av Hamilton Depression Scale Score med 17 punkter
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Beck Depression Inventory poäng
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av bearbetningshastigheten (med modifierade siffror-symboltest) poäng
Tidsram: 4 veckor och 3 månader
|
4 veckor och 3 månader
|
|
Förändring i kliniska globala visningspoäng
Tidsram: 4 veckor och 3 månader
|
4 veckor och 3 månader
|
|
Förändring i betyg för social och yrkesmässig funktionsbedömning
Tidsram: 4 veckor och 3 månader
|
4 veckor och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sudheer Lankappa, MRCPsych, Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2013
Första postat (Uppskatta)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMH/021213
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .