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Tratamiento de TMS para la depresión en el Servicio Nacional de Salud (TDEP)

31 de agosto de 2017 actualizado por: Sudheer Lankappa, Institute of Mental Health Nottingham

Una evaluación de la estimulación magnética transcraneal en el Servicio Nacional de Salud

Este programa de investigación pretende probar la eficacia de dos protocolos de estimulación magnética transcraneal (TMS) (protocolo de alta frecuencia repetitiva y protocolo Theta Burst) para reducir los síntomas de la depresión. El estudio también utiliza imágenes de resonancia magnética (MRI) para mejorar la localización de los objetivos de TMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG2 7UH
        • Neuromodulation Unit, Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del trastorno depresivo (DSM-IV)
  • Diagnóstico de resistencia al tratamiento (al menos el estadio 1 según lo definido por Thase & Rush, 1997 para la depresión)
  • Mujer o hombre entre 18 y 70 años

Criterio de exclusión:

  • Historia del trastorno bipolar
  • Comorbilidad neurológica clínicamente relevante, como neoplasia cerebral, eventos vasculares cerebrales, epilepsia, trastornos neurodegenerativos, cirugía cerebral previa
  • Objetos de metal dentro y alrededor del cuerpo que no se pueden quitar
  • El embarazo
  • Marcapasos cardíaco o bomba de medicación implantada
  • Enfermedad médica inestable importante
  • Cambio en la medicación prescrita en las 2 semanas anteriores al inicio del ensayo TMS
  • Dependencia actual de alcohol/estimulantes con propensión a convulsiones tóxicas/de abstinencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Theta-Burst
Protocolo Theta-Burst para estimulación magnética transcraneal en la corteza prefrontal dorsolateral (la ubicación exacta se determinará utilizando la neuronavegación guiada por imágenes de resonancia magnética)
Dispositivo: Estimulación Theta-Burst
Al 80 % del umbral motor determinado mediante estímulos de un solo pulso. Dependiendo del hemisferio determinado por el análisis de conectividad y la neuronavegación en cada individuo, se entregará un tren de pulsos continuo (prefrontal izquierdo) o intermitente (prefrontal derecho).
Comparador activo: Estimulación de alta frecuencia
Estimulación Magnética Transcraneal de alta frecuencia utilizando el protocolo estándar para la depresión, en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Dispositivo: Estimulación de alta frecuencia
Estimulación prefrontal izquierda. Umbral del motor del 120 % con una secuencia de pulsos de 10 Hz durante 4 segundos, seguida de un período de silencio de 26 segundos. El tratamiento durará un total de 37,5 minutos, esto es un total de 3.000 pulsos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores definidos como sujetos con una reducción del 50 % en la puntuación de la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la velocidad de procesamiento (usando la prueba modificada de dígitos y símbolos)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses
4 semanas y 3 meses
Cambio en las puntuaciones de Clinical Global Impression
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses
4 semanas y 3 meses
Cambio en las puntuaciones de la evaluación del funcionamiento social y ocupacional
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses
4 semanas y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Mental Health Nottingham

Colaboradores

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Sudheer Lankappa, MRCPsych, Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMH/021213

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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