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Trattamento TMS per la depressione nel Servizio Sanitario Nazionale (TDEP)

31 agosto 2017 aggiornato da: Sudheer Lankappa, Institute of Mental Health Nottingham

Una valutazione della stimolazione magnetica transcranica nel Servizio Sanitario Nazionale

Questo programma di ricerca si propone di testare l'efficacia di due protocolli di stimolazione magnetica transcranica (TMS) (protocollo ripetitivo ad alta frequenza e protocollo Theta Burst) nel ridurre i sintomi della depressione. Lo studio utilizza anche scansioni di risonanza magnetica (MRI) per migliorare la localizzazione degli obiettivi TMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG2 7UH
        • Neuromodulation Unit, Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo (DSM-IV)
  • Diagnosi di resistenza al trattamento (almeno stadio 1 come definito da Thase & Rush, 1997 per la depressione)
  • Femmina o maschio tra i 18 ei 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo bipolare
  • Comorbidità neurologiche clinicamente rilevanti come neoplasia cerebrale, eventi vascolari cerebrali, epilessia, disturbi neurodegenerativi, precedente intervento chirurgico al cervello
  • Oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
  • Gravidanza
  • Pacemaker cardiaco o pompa medica impiantata
  • Maggiore malattia medica instabile
  • Modifica del farmaco prescritto nelle 2 settimane precedenti l'inizio della sperimentazione TMS
  • Attuale dipendenza da alcol/stimolanti con propensione a convulsioni tossiche/astinenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Theta-Burst
Protocollo Theta-Burst per la stimolazione magnetica transcranica sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (posizione esatta da determinare utilizzando la neuronavigazione guidata da Magnetic Resonance Imaging)
Dispositivo: Stimolazione Theta-Burst
All'80% della soglia motoria determinata utilizzando stimoli a singolo impulso. A seconda dell'emisfero determinato dall'analisi della connettività e dalla neuronavigazione in ciascun individuo, verrà erogato un treno di impulsi continuo (prefrontale sinistro) o intermittente (prefrontale destro).
Comparatore attivo: Stimolazione ad alta frequenza
Stimolazione magnetica transcranica ad alta frequenza utilizzando il protocollo standard per la depressione, sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Dispositivo: Stimolazione ad alta frequenza
Stimolazione prefrontale sinistra. Soglia motore del 120% con una sequenza di impulsi di 10 Hz per 4 secondi, seguita da un periodo di quiete di 26 secondi. Il trattamento durerà per un totale di 37,5 minuti, per un totale di 3.000 impulsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di responder definiti come soggetti con una riduzione del 50% nel punteggio della Hamilton Depression Scale a 17 voci
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media nei punteggi di Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della velocità di elaborazione (utilizzando il test del simbolo della cifra modificato).
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi
4 settimane e 3 mesi
Modifica dei punteggi delle impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi
4 settimane e 3 mesi
Variazione dei punteggi di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi
4 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Mental Health Nottingham

Collaboratori

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudheer Lankappa, MRCPsych, Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMH/021213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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