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TMS-Behandlung von Depressionen im National Health Service (TDEP)

31. August 2017 aktualisiert von: Sudheer Lankappa, Institute of Mental Health Nottingham

Eine Bewertung der transkraniellen Magnetstimulation im National Health Service

Dieses Forschungsprogramm soll die Wirksamkeit von zwei Protokollen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) (Repetitive Hochfrequenzprotokoll und Theta-Burst-Protokoll) bei der Verringerung der Symptome von Depressionen testen. Die Studie verwendet auch Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans, um die Lokalisierung von TMS-Targets zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG2 7UH
        • Neuromodulation Unit, Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer depressiven Störung (DSM-IV)
  • Diagnose einer Behandlungsresistenz (mindestens Stadium 1 nach Thase & Rush, 1997 für Depression)
  • Weiblich oder männlich zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bipolaren Störung
  • Klinisch relevante neurologische Komorbidität wie z. B. Hirnneoplasie, zerebrale Gefäßereignisse, Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, vorangegangene Hirnoperationen
  • Metallgegenstände im und am Körper, die nicht entfernt werden können
  • Schwangerschaft
  • Herzschrittmacher oder implantierte Medikamentenpumpe
  • Schwere instabile medizinische Erkrankung
  • Änderung der verschriebenen Medikation in den 2 Wochen vor Beginn der TMS-Studie
  • Aktuelle Alkohol-/Stimulanzienabhängigkeit mit Neigung zu toxischen Anfällen/Entzugsanfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theta-Burst-Stimulation
Theta-Burst-Protokoll für die transkranielle Magnetstimulation am dorsolateralen präfrontalen Kortex (genaue Lokalisierung mithilfe von Magnetresonanztomographie geführter Neuronavigation)
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Bei 80 % motorischer Schwelle, bestimmt unter Verwendung von Einzelpulsstimuli. Abhängig von der Hemisphäre, die durch Konnektivitätsanalyse und Neuronavigation bei jedem Individuum bestimmt wird, werden entweder kontinuierliche (links präfrontal) oder intermittierende (rechts präfrontal) Impulsfolgen abgegeben.
Aktiver Komparator: Hochfrequenzstimulation
Transkranielle Hochfrequenz-Magnetstimulation unter Verwendung des Standardprotokolls für Depressionen am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Gerät: Hochfrequenzstimulation
Linke präfrontale Stimulation. 120 % motorische Schwelle mit einer Impulsfolge von 10 Hz für 4 Sekunden, gefolgt von einer Ruhephase von 26 Sekunden. Die Behandlung dauert insgesamt 37,5 Minuten, das sind insgesamt 3.000 Impulse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Responder, definiert als Probanden mit 50 % Reduktion im 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Werte des Beck-Depressionsinventars
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit (unter Verwendung des modifizierten Ziffern-Symbol-Tests).
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate
4 Wochen und 3 Monate
Änderung der Clinical Global Impression-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate
4 Wochen und 3 Monate
Änderung der Bewertung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate
4 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Mental Health Nottingham

Mitarbeiter

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudheer Lankappa, MRCPsych, Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMH/021213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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