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Tratamento TMS para Depressão no Serviço Nacional de Saúde (TDEP)

31 de agosto de 2017 atualizado por: Sudheer Lankappa, Institute of Mental Health Nottingham

Avaliação da Estimulação Magnética Transcraniana no Serviço Nacional de Saúde

Este programa de pesquisa pretende testar a eficácia de dois protocolos de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) (protocolo de alta frequência repetitiva e protocolo Theta Burst) na redução dos sintomas de depressão. O estudo também usa varreduras de ressonância magnética (MRI) para melhorar a localização dos alvos TMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG2 7UH
        • Neuromodulation Unit, Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo (DSM-IV)
  • Diagnóstico de resistência ao tratamento (pelo menos estágio 1 conforme definido por Thase & Rush, 1997 para depressão)
  • Feminino ou masculino entre 18 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtorno bipolar
  • Comorbidade neurológica clinicamente relevante, como neoplasia cerebral, eventos vasculares cerebrais, epilepsia, distúrbios neurodegenerativos, cirurgia cerebral prévia
  • Objetos de metal dentro e ao redor do corpo que não podem ser removidos
  • Gravidez
  • Marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada
  • Doença médica instável grave
  • Mudança na medicação prescrita nas 2 semanas anteriores ao início do teste TMS
  • Dependência atual de álcool/estimulantes com propensão para convulsões tóxicas/de abstinência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Theta-Burst
Protocolo Theta-Burst para estimulação magnética transcraniana no córtex pré-frontal dorsolateral (localização exata a ser determinada usando neuronavegação guiada por ressonância magnética)
Dispositivo: Estimulação Theta-Burst
A 80% do limiar motor determinado usando estímulos de pulso único. Dependendo do hemisfério determinado pela análise de conectividade e neuronavegação em cada indivíduo, um trem de pulsos contínuo (pré-frontal esquerdo) ou intermitente (pré-frontal direito) será fornecido.
Comparador Ativo: Estimulação de alta frequência
Estimulação Magnética Transcraniana de alta frequência usando o protocolo padrão para depressão, no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Dispositivo: Estimulação de alta frequência
Estimulação pré-frontal esquerda. Limiar do motor de 120% com uma sequência de pulso de 10 Hz por 4 segundos, seguido por um período de silêncio de 26 segundos. O tratamento durará um total de 37,5 minutos, totalizando 3.000 pulsos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de respondedores definidos como indivíduos com redução de 50% na pontuação da Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas pontuações da velocidade de processamento (usando o teste de símbolo de dígito modificado)
Prazo: 4 semanas e 3 meses
4 semanas e 3 meses
Mudança nas pontuações de Impressão Clínica Global
Prazo: 4 semanas e 3 meses
4 semanas e 3 meses
Mudança nas pontuações da Avaliação de Funcionamento Social e Ocupacional
Prazo: 4 semanas e 3 meses
4 semanas e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Mental Health Nottingham

Colaboradores

Nottinghamshire Healthcare NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Sudheer Lankappa, MRCPsych, Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMH/021213

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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