TMS A depresszió kezelése az Országos Egészségügyi Szolgálatban (TDEP)
2017. augusztus 31. frissítette: Sudheer Lankappa, Institute of Mental Health Nottingham
A transzkraniális mágneses stimuláció értékelése az Országos Egészségügyi Szolgálatban
Ez a kutatási program két transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) protokoll (Repetitive High Frequency Protocol és Theta Burst protokoll) hatékonyságát kívánja tesztelni a depresszió tüneteinek csökkentésében.
A tanulmány mágneses rezonancia képalkotást (MRI) is használ a TMS-célpontok lokalizációjának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG2 7UH
- Neuromodulation Unit, Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A depressziós rendellenesség (DSM-IV) diagnózisa
- A kezelésrezisztencia diagnózisa (legalább 1. stádium, amint azt Thase & Rush, 1997 depresszióra vonatkozóan meghatározza)
- 18 és 70 év közötti nő vagy férfi
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar története
- Klinikailag jelentős neurológiai komorbiditás, például agydaganat, agyi érrendszeri események, epilepszia, neurodegeneratív rendellenességek, korábbi agyműtét
- Fémtárgyak a testben és a test körül, amelyeket nem lehet eltávolítani
- Terhesség
- Pacemaker vagy beültetett gyógyszeres pumpa
- Súlyos instabil egészségügyi betegség
- Változás az előírt gyógyszeres kezelésben a TMS-vizsgálat kezdete előtti 2 hétben
- Jelenlegi alkohol-/stimuláns-függőség, toxikus/elvonási rohamokra való hajlam
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Theta-burst stimuláció
Theta-Burst protokoll transzkraniális mágneses stimulációhoz a dorsolaterális prefrontális kéregben (a pontos helyét mágneses rezonancia képalkotással irányított neuronavigációval kell meghatározni)
|
80%-os motoros küszöbnél, egyetlen impulzusos ingerrel meghatározva.
Attól függően, hogy a konnektivitás-analízissel és a neuronavigációval meghatározott féltekét az egyes egyedeknél vagy folyamatos (bal prefrontális), vagy szakaszos (jobb prefrontális) impulzussorozatot adnak ki.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas frekvenciájú stimuláció
Nagyfrekvenciás transzkraniális mágneses stimuláció a depresszió standard protokolljával, a bal dorsolaterális prefrontális kéregben.
|
Bal prefrontális stimuláció.
120%-os motorküszöb 10 Hz-es impulzusszekvenciával 4 másodpercig, majd 26 másodperces csendes periódussal.
A kezelés összesen 37,5 percig tart, ez összesen 3000 impulzus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válaszadók aránya olyan alanyként definiálva, akiknél 50%-kal csökkent a 17 tételes Hamilton-depressziós skála pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a Beck-depressziós leltár pontszámában
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a feldolgozási sebességben (módosított számjegy-szimbólum teszttel) pontszámok
Időkeret: 4 hét és 3 hónap
|
4 hét és 3 hónap
|
|
Változás a klinikai globális benyomási pontszámokban
Időkeret: 4 hét és 3 hónap
|
4 hét és 3 hónap
|
|
Változás a szociális és foglalkozási funkcionális értékelési pontszámokban
Időkeret: 4 hét és 3 hónap
|
4 hét és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sudheer Lankappa, MRCPsych, Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMH/021213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .