Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott för att förebygga kardiovaskulär risk

17 april 2023 uppdaterad av: Giaccari Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rollen av vitamin D-tillskott i förebyggandet av kardiovaskulära riskfaktorer

Hypovitaminos D är mycket utbredd i den allmänna befolkningen, särskilt hos överviktiga individer. Förutom att vara förknippad med fetma, verkar brist på vitamin D vara involverad i patogenesen av insulinresistens och låggradig kronisk inflammation. Dessutom har det rapporterats att individer med låga D-vitaminnivåer löper ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar. En hälsosam kost och viktminskning är hörnstenar i förebyggandet av hjärt-kärlsjukdomar. D-vitamintillskott kan öka de positiva effekterna av dessa livsstilsinterventioner. Syftet med denna studie är att bedöma om D-vitamintillskott i samband med en kalorifattig diet förbättrar den kardiometabola profilen hos personer med övervikt/fetma i större utsträckning än enbart diet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI≥25 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Kronisk njursjukdom
  • Leversjukdom
  • Kolestas
  • Cancer
  • Kronisk tarmsjukdom
  • Primär eller sekundär hyperparatyreos
  • Behandling med läkemedel som kan påverka insulinkänslighet, vikt eller kalcium/vitamin D-metabolism
  • Laxerande missbruk
  • Förändringar >10 % av normal kroppsvikt under de senaste 6 månaderna
  • Alkohol eller illegal drogmissbruk
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-vitamin och kost

Kolekalciferol (vitamin D3) 25 000 IE/2,5 ml oral lösning. 25 000 I.U. (en flaska) per vecka.

Hypokalorisk diet
Läkemedel: Vitamin D
Placebo-jämförare: Placebo & Diet

Oral lösning som efterliknar kolekalciferol (vitamin D3) 25 000 IE/2,5 ml. En flaska i veckan.

Hypokalorisk diet
Läkemedel: Placebo (för vitamin D)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i insulinkänslighet (M-värde)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Insulinkänsligheten kommer att mätas med hyperinsulinemisk euglykemisk klämteknik och uttrycks som M-värde, beräknat från glukosinfusionshastigheten under klämmans sista 30 minuter.
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i oral glukostolerans
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Oral glukostolerans kommer att bedömas med ett standard 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT).
Baslinje, 3 månader
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Kroppssammansättningen kommer att bestämmas genom att använda dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Baslinje, 3 månader
Förändring från baslinjen i antropometriska parametrar
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Vikt, BMI, midje- och höftomkrets, midja/höftförhållande.
Baslinje, 3 månader
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Baslinje, 3 månader
Förändring från baslinjen i fosfokalcisk metabolism
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Serum vitamin D, PTH och kalcium
Baslinje, 3 månader
Förändring från baslinjen i inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Interleukin-6 (IL-6), IL-10, adiponectin, TNF-α, C-reaktivt protein (CRP) och fibrinogen
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Giaccari, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Första postat (Uppskatta)

25 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 752/11
  • 2011-003183-75 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera