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Suplementación con vitamina D para la prevención del riesgo cardiovascular

17 de abril de 2023 actualizado por: Giaccari Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

El papel de la suplementación con vitamina D en la prevención de los factores de riesgo cardiovascular

La hipovitaminosis D es altamente prevalente en la población general, particularmente en individuos obesos. Además de estar asociada con la obesidad, la deficiencia de vitamina D parece estar involucrada en la patogenia de la resistencia a la insulina y la inflamación crónica de bajo grado. Además, se ha informado que las personas con niveles bajos de vitamina D tienen un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares. Una dieta saludable y la pérdida de peso son pilares fundamentales en la prevención de enfermedades cardiovasculares. La suplementación con vitamina D podría aumentar los efectos beneficiosos de estas intervenciones en el estilo de vida. El propósito de este estudio es evaluar si la suplementación con vitamina D junto con una dieta hipocalórica mejora el perfil cardiometabólico de sujetos con sobrepeso/obesidad en mayor medida que la dieta sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC≥25 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • enfermedad renal cronica
  • Enfermedad del higado
  • colestasis
  • Cáncer
  • Enfermedad crónica del intestino
  • Hiperparatiroidismo primario o secundario
  • Tratamiento con medicamentos que pueden afectar la sensibilidad a la insulina, el peso o el metabolismo del calcio/vitamina D
  • Abuso de laxantes
  • Cambios >10% del peso corporal habitual en los 6 meses anteriores
  • Abuso de alcohol o drogas ilícitas
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D y Dieta

Colecalciferol (vitamina D3) 25.000 UI/2,5 mL solución oral. 25.000 UI (una botella) por semana.

Dieta hipocalórica
Droga: Vitamina D
Comparador de placebos: Placebo y dieta

Solución oral que imita el colecalciferol (vitamina D3) 25.000 U.I./2,5 mL. Una botella por semana.

Dieta hipocalórica
Droga: Placebo (para la vitamina D)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina (valor M)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La sensibilidad a la insulina se medirá con la técnica de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico y se expresará como valor M, calculado a partir de la velocidad de infusión de glucosa durante los últimos 30 min del pinzamiento.
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tolerancia a la glucosa oral
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La tolerancia oral a la glucosa se evaluará con una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas.
Línea de base, 3 meses
Cambio desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La composición corporal se determinará mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base, 3 meses
Cambio desde la línea de base en los parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Peso, IMC, circunferencia de cintura y cadera, relación cintura/cadera.
Línea de base, 3 meses
Cambio desde la línea de base en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Línea de base, 3 meses
Cambio desde el inicio en el metabolismo fosfocálcico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Vitamina D sérica, PTH y calcio
Línea de base, 3 meses
Cambio desde el inicio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Interleucina-6 (IL-6), IL-10, adiponectina, TNF-α, proteína C reactiva (PCR) y fibrinógeno
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Giaccari, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 752/11
  • 2011-003183-75 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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