Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D-tillskott på glukosmetabolism hos kinesiska kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes mellitus

5 maj 2017 uppdaterad av: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekterna av D-vitamintillskott på glukosmetabolism hos kinesiska kvinnor med D-vitaminbrist och tidigare graviditetsdiabetes mellitus: En randomiserad kontrollprövning

D-vitaminbrist är relaterat till insulinresistens och nedsatt betacellsfunktion. Det har rapporterats att nivån av vitamin D är lägre under graviditeten och efter förlossningen hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus. Utredarna antar att D-vitamintillskott till kvinnor efter födseln med tidigare graviditetsdiabetes kan förbättra glukosmetabolismen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) definieras som varje grad av glukosintolerans som först identifieras under graviditeten, exklusive diabetespatienter som diagnostiserats före graviditeten. GDM kan inte bara ha en negativ effekt på gravida kvinnor och fostret under utveckling, utan kan också ha långvariga effekter efter födseln. GDM kan öka risken för onormal glukosmetabolism efter förlossningen. D-vitaminbrist har visat sig vara associerat med insulinresistens och försämrad β-cellsfunktion. Vår tidigare forskning antydde också att nivån av vitamin D är mycket lägre hos kvinnor med nedsatt glukosreglering efter födseln med historia av GDM. Denna prospektiva randomiserade, kliniska kontrollstudie utformades för att utvärdera effekterna av D-vitamintillförsel på insulinresistens och β-cellsfunktion bland kvinnor med D-vitaminbrist (25OHD <50 ng/mL) och tidigare GDM. Deltagare med D-vitaminbrist och tidigare GDM delades in i normal glukosregleringsgrupp (NGR) (n=90) och nedsatt glukosregleringsgrupp (IGR)(n=90) enligt oralt glukostoleranstest (OGTT) cirka 42 dagar efter förlossningen . Och varje grupp delades ytterligare in i interventionsgrupp och kontrollgrupp. Deltagarna i interventionsgruppen tog 1600 enheter D-vitamin dagligen i nio månader och får under tiden livsstilsintervention. Kontrollgruppen får endast livsstilsintervention. Denna studie syftade till att utvärdera effekten av vitamin D-tillskott på insulinkänslighet, pankreatisk β-cellfunktion och markörer för inflammation hos kinesiska kvinnor med tidigare GDM och D-vitaminbrist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. med tidigare GDM, 40-50 dagar efter födseln -
  2. med brist på vitamin D(25-(OH)D3<50nmol/L)

Exklusions kriterier:

  1. typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och annan typ av diabetes
  2. serverstörning av lever och njure（ALT >100U/L，Cr>132ummol/L）
  3. med psykisk sjukdom, allvarlig anemi, allvarlig infektion, allvarlig hjärtsjukdom, tar nu asprin, immunsuppressivt medel, antiepileptika
  4. graviditet eller planerar att bli gravid om ett år
  5. kan inte förstå kravet på denna studie
  6. störning av sköldkörteln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitamin D interventionsgrupp (NGR)

normal glukosregleringsgrupp enligt oralt glukostoleranstest (OGTT) cirka 42 dagar efter förlossningen.

tog 1600 enheter D-vitamin dagligen i nio månader och får under tiden livsstilsintervention.
Läkemedel: vitamin D
ta 1600 enheter D-vitamin dagligen i nio månader
Inget ingripande: kontrollgrupp (NGR)

normal glukosregleringsgrupp enligt oralt glukostoleranstest (OGTT) cirka 42 dagar efter förlossningen.

endast få livsstilsintervention.
Experimentell: vitamin D interventionsgrupp (IGR)

nedsatt glukosregleringsgrupp enligt oralt glukostoleranstest (OGTT) cirka 42 dagar efter förlossningen.

tog 1600 enheter D-vitamin dagligen i nio månader och får under tiden livsstilsintervention.
Läkemedel: vitamin D
ta 1600 enheter D-vitamin dagligen i nio månader
Inget ingripande: kontrollgrupp (IGR)

nedsatt glukosregleringsgrupp enligt oralt glukostoleranstest (OGTT) cirka 42 dagar efter förlossningen.

endast få livsstilsintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukosmetabolismen
Tidsram: 9 månader
förändring av insulinkänslighetsindex, insulinresistens, inflammatoriska faktorer
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i lipidmetabolismen
Tidsram: 9 månader
förändring i triglycerider, kolesterol, HDL, LDL och FFA (fri fettsyra)
9 månader
förändring i metabolismen av kalcium och fosfor
Tidsram: 9 månader
förändring i kalcium, fosfor, förhållandet mellan urin kalcium och kreatinin
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus

Kliniska prövningar på vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera