Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D-tillskott på sjukdomsaktivitetsmarkörer vid systemisk lupus erythematosus (SLE)

27 augusti 2011 uppdaterad av: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk multisysteminflammatorisk autoimmun sjukdom. Vitamin D har potenta immunmodulerande egenskaper som har främjat dess potentiella användning vid behandling av autoimmuna tillstånd, inklusive SLE. Vi bedömde D-vitaminstatus hos SLE-patienter och bestämde förändringar i inflammatoriska, hemostatiska markörer samt sjukdomsaktivitet före och efter D-vitamintillskott.

248 SLE-patienter inkluderades i denna randomiserade placebokontrollerade studie. Patienterna randomiserades 2:1 för att få antingen oral kolekalciferol 2000 IE/dag eller placebo under 12 månader. Resultatmått inkluderade bedömning av förändringar i nivåerna av IL-1, IL-6, IL-18, TNF-alfa, Anti-dsDNA, ANA, fibrinogen och von Willebrand Factor (vWF) före och efter 12 månaders tillskott. Sjukdomsaktiviteten mättes med SLEDAI. Vitamin D-nivåer mättes med Liaison immunoassay; (normalt 30-100 ng/ml). Serumnivåer mellan 10-30 ng/ml klassificerades som vitamin D-brist och nivåer < 10 ng/ml som vitamin D-brist. Den genomsnittliga 25(OH) D-nivån vid baslinjen var 19,8 ng/ml hos patienter jämfört med 28,7 ng/ ml i kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 00203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor och män med samma body mass index och etnicitet

Exklusions kriterier:

Patienter med:

  • andra inflammatoriska sjukdomar,
  • leversjukdom
  • njursjukdom
  • malign sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: Placebo
2000IE/dag av vitamin D kommer att jämföras med liknande tabletter av placebo i 12 månader
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D
Läkemedel: vitamin D 25(OH)D
2000 IE/dag i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad SLE-sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alexandria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • alexmed116618166

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på vitamin D 25(OH)D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera