- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01425775
Effekten av vitamin D-tillskott på sjukdomsaktivitetsmarkörer vid systemisk lupus erythematosus (SLE)
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk multisysteminflammatorisk autoimmun sjukdom. Vitamin D har potenta immunmodulerande egenskaper som har främjat dess potentiella användning vid behandling av autoimmuna tillstånd, inklusive SLE. Vi bedömde D-vitaminstatus hos SLE-patienter och bestämde förändringar i inflammatoriska, hemostatiska markörer samt sjukdomsaktivitet före och efter D-vitamintillskott.
248 SLE-patienter inkluderades i denna randomiserade placebokontrollerade studie. Patienterna randomiserades 2:1 för att få antingen oral kolekalciferol 2000 IE/dag eller placebo under 12 månader. Resultatmått inkluderade bedömning av förändringar i nivåerna av IL-1, IL-6, IL-18, TNF-alfa, Anti-dsDNA, ANA, fibrinogen och von Willebrand Factor (vWF) före och efter 12 månaders tillskott. Sjukdomsaktiviteten mättes med SLEDAI. Vitamin D-nivåer mättes med Liaison immunoassay; (normalt 30-100 ng/ml). Serumnivåer mellan 10-30 ng/ml klassificerades som vitamin D-brist och nivåer < 10 ng/ml som vitamin D-brist. Den genomsnittliga 25(OH) D-nivån vid baslinjen var 19,8 ng/ml hos patienter jämfört med 28,7 ng/ ml i kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor och män med samma body mass index och etnicitet
Exklusions kriterier:
Patienter med:
- andra inflammatoriska sjukdomar,
- leversjukdom
- njursjukdom
- malign sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
2000IE/dag av vitamin D kommer att jämföras med liknande tabletter av placebo i 12 månader
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D
|
2000 IE/dag i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskad SLE-sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- alexmed116618166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Sverige
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sv... och mer
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
AmgenAvslutad
-
University of RochesterIncyte CorporationAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNovartisIndragenDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna
-
LEO PharmaAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
Gilead SciencesRekryteringKutan lupus erythematosus (CLE)Förenta staterna, Spanien, Tjeckien, Tyskland
Kliniska prövningar på vitamin D 25(OH)D
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Centre de Recherche... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Clalit Health ServicesAvslutadD-vitaminbrist | Sekundär hyperparatyreos | OsteomalaciIsrael
-
Hospices Civils de LyonAvslutadD-vitaminbrist | SicklecellanemiFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
University of NebraskaAvslutadNjurinsufficiens, kronisk | Njursvikt, kroniskFörenta staterna
-
Kantonsspital Baselland BruderholzAvslutadDiabetes mellitus typ 2Schweiz
-
Italian Society of NephrologySocietà Italiana di NefrologiaAvslutadKronisk njursviktItalien
-
PepsiCo Global R&DAvslutadBenhälsaFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadD-vitaminbristFörenta staterna