Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisemiseksi

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Giaccari Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

D-vitamiinilisän rooli kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ehkäisyssä

Hypovitaminoosi D on erittäin yleistä väestössä, erityisesti lihavilla yksilöillä. Sen lisäksi, että D-vitamiinin puutos liittyy liikalihavuuteen, se näyttää olevan osallisena insuliiniresistenssin ja matala-asteisen kroonisen tulehduksen patogeneesissä. Lisäksi on raportoitu, että henkilöillä, joilla on alhainen D-vitamiinitaso, on suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin. Terveellinen ruokavalio ja laihtuminen ovat sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn kulmakiviä. D-vitamiinilisä voi lisätä näiden elämäntapatoimien myönteisiä vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako D-vitamiinilisä yhdessä vähäkalorisen ruokavalion kanssa ylipainoisten/lihavien henkilöiden kardiometabolista profiilia enemmän kuin pelkkä ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI≥25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Krooninen munuaissairaus
  • Maksasairaus
  • Kolestaasi
  • Syöpä
  • Krooninen suolistosairaus
  • Primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi
  • Hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa insuliiniherkkyyteen, painoon tai kalsiumin/D-vitamiinin aineenvaihduntaan
  • Laksatiivin väärinkäyttö
  • Muutokset >10 % tavanomaisesta ruumiinpainosta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini ja ruokavalio

Kolekalsiferoli (D3-vitamiini) 25 000 I.U./2,5 ml oraaliliuosta. 25 000 I.U. (yksi pullo) viikossa.

Hypokalorinen ruokavalio
Lääke: D-vitamiini
Placebo Comparator: Placebo ja ruokavalio

Oraaliliuos, joka jäljittelee kolekalsiferolia (D3-vitamiini) 25 000 I.U./2,5 ml. Yksi pullo viikossa.

Hypokalorinen ruokavalio
Lääke: Placebo (D-vitamiinille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyyden lähtötasosta (M-arvo)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Insuliiniherkkyys mitataan hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristintekniikalla ja ilmaistaan ​​M-arvona, joka lasketaan glukoosin infuusionopeudesta puristimen viimeisen 30 minuutin aikana.
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen glukoosin sietokyvyn muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Suun glukoosin sietokyky arvioidaan tavallisella 2 tunnin suun glukoosin sietotestillä (OGTT).
Perustaso, 3 kuukautta
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kehon koostumus määritetään käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Perustaso, 3 kuukautta
Antropometristen parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Paino, BMI, vyötärön ja lantion ympärysmitta, vyötärö/lantio-suhde.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta fosfokalkkiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Seerumin D-vitamiini, PTH ja kalsium
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Interleukiini-6 (IL-6), IL-10, adiponektiini, TNF-α, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja fibrinogeeni
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Giaccari, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 752/11
  • 2011-003183-75 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa