Utvärdering av vitalkapacitet (CVassist)
27 juli 2015 uppdaterad av: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Mätning av assisterad vitalkapacitet för att uppskatta rekryteringsnivån vid neuromuskulära sjukdomar
Andningssvikt är den vanligaste dödsorsaken vid neuromuskulära sjukdomar.
Syftet med denna forskning är att utvärdera den torakopulmonella rekryteringen genom att jämföra inspiratorisk vitalkapacitet (VC ins) och inspiratorisk/expiratorisk vitalkapacitet (VC ins-ex) med vitalkapaciteten (VC) enligt patologi och svårighetsgraden av lungskador hos patienter med neuromuskulära sjukdomar.
Metodiken består i att realisera VC genom stöd av inandnings-/expiratoriska tryck, medan patienten är passiv och realiserar en maximal inandnings-/expiratorisk ansträngning samtidigt, med hjälp av mekanisk insufflations-/exsufflationsanordning (Cough Assist®).
Utvärderingen kommer att pågå i 30 minuter och kriterierna för att inte inkluderas är de för en insufflation.
Studiehypotesen är att långvarig användning av insufflations-/exsufflationsanordning kan förbättra torakopulmonell rörlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike
- hopital R Poincare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtyckesformulärets underskrift
- Män och kvinnor över eller lika med 18 år
- Läkarundersökning före forskningen
- Negativa resultat av graviditetstester för kvinnor vid ålder att fortplanta sig eller ta ett effektivt preventivmedel
- Patienter med neuromuskulära patologier utan trakeostmi - Vitalkapacitet < 80 % av teoretiskt värde
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i forskningen
- Patient under förmyndarskap eller under förvaltarskap
- gravid kvinna
- Patienter som inte kan samarbeta
- Patienter utan ett socialt trygghetssystem (som förmånstagare eller bärare av rättigheter)
- Vanliga kontraindikationer för insufflation (hemoptis, nyligen genomförd pneumothorax, lungemfysem, pleuresi, illamående, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma, nyligen genomförd lobektomi, intrakraniell hypertoni, medvetandebesvär, oförmögen att prata)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: mått på assisterad vitalkapacitet genom mekanisk insufflation
mått på assisterad vitalkapacitet genom en mekanisk insufflation/exsufflation
|
mätningar av assisterad vitalkapacitet genom en mekanisk insufflation/exsufflation (Cough Assist®)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan spontan vitalkapacitet och understödd vitalkapacitet vid inspirationen och vid inspiration/expiration vid samma manöver.
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2013
Första postat (Uppskatta)
27 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A00218-37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .