Evaluering av vitalkapasitet (CVassist)
27. juli 2015 oppdatert av: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Måling av assistert vitalkapasitet for å verdsette rekrutteringsnivået ved nevromuskulære sykdommer
Respirasjonssvikt er den vanligste dødsårsaken ved nevromuskulære sykdommer.
Målet med denne forskningen er å evaluere thoracopulmonal rekruttering ved å sammenligne inspiratorisk vitalkapasitet (VC ins) og inspiratorisk/ekspiratorisk vitalkapasitet (VC ins-ex) med vitalkapasiteten (VC) i henhold til patologi og alvorlighetsgrad av lungeskade hos pasienter med nevromuskulære sykdommer.
Metodikken består i å realisere VC ved støtte av inspiratorisk/ekspiratorisk trykk, mens pasienten er passiv og realiserer en maksimal inspiratorisk/ekspiratorisk innsats samtidig, ved hjelp av mekanisk insufflasjons/ekssufflasjonsapparat (Cough Assist®).
Evalueringen vil vare i 30 minutter og ikke-inkluderingskriteriene er de for en insufflasjon.
Studiens hypotese er at langvarig bruk av insufflasjons-/ekssufflasjonsapparat kan forbedre thoracopulmonal mobilitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike
- hopital R Poincare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykkeskjema signatur
- Menn og kvinner over eller lik 18 år
- Medisinsk undersøkelse før forskningen
- Negative resultater av graviditetstester for kvinner i alderen for å formere seg eller ta et effektivt prevensjonsmiddel
- Pasienter med nevromuskulære patologier uten trakeostmi - Vitalkapasitet < 80 % av teoretisk verdi
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i forskningen
- Pasient under vergemål eller under forvalterskap
- gravide kvinner
- Pasienter ute av stand til å samarbeide
- Pasienter uten en trygg sosial ordning (som begunstiget eller rettighetshaver)
- Vanlige kontraindikasjoner for en insufflasjon (hemoptis, nylig pneumothorax, lungeemfysem, pleuresi, kvalme, kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma, nylig lobektomi, intrakraniell hypertensjon, bevissthetsproblemer, ute av stand til å snakke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: mål på assistert vitalkapasitet ved mekanisk insufflasjon
mål på assistert vitalkapasitet ved en mekanisk insufflasjon/ekssufflasjon
|
mål på assistert vitalkapasitet ved en mekanisk insufflasjon/ekssufflasjon (Cough Assist®)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom spontan vitalkapasitet og støttet vitalkapasitet ved inspirasjon og ved inspirasjon/ekspirasjon ved samme manøver.
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A00218-37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .