Evaluatie van vitale capaciteit (CVassist)
27 juli 2015 bijgewerkt door: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Meting van geassisteerde vitale capaciteit om het rekruteringsniveau bij neuromusculaire aandoeningen te waarderen
Ademhalingsfalen is de meest voorkomende doodsoorzaak bij neuromusculaire aandoeningen.
Het doel van dit onderzoek is om de thoracopulmonale rekrutering te evalueren door vergelijking van de inspiratoire vitale capaciteit (VC ins) en de inspiratoire/expiratoire vitale capaciteit (VC ins-ex) met de vitale capaciteit (VC) volgens de pathologie en ernst van longschade van patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
De methodiek bestaat uit het realiseren van VC door ondersteuning van inspiratoire/expiratoire druk, terwijl de patiënt passief is en gelijktijdig een maximale inspiratoire/expiratoire inspanning realiseren, met behulp van een mechanisch insufflatie/exsufflatieapparaat (Cough Assist®).
De evaluatie duurt 30 minuten en de niet-inclusiecriteria zijn die voor een insufflatie.
De onderzoekshypothese is dat langdurig gebruik van insufflatie/exsufflatie-apparaten de thoracopulmonale mobiliteit zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk
- hopital R Poincare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- toestemmingsformulier handtekening
- Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Medisch onderzoek voorafgaand aan het onderzoek
- Negatieve resultaten van zwangerschapstesten voor vrouwen op leeftijd om zich voort te planten of een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken
- Patiënten met neuromusculaire pathologieën zonder tracheostmie - Vitale capaciteit < 80% van de theoretische waarde
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt onder curatele of curatele
- zwangere vrouw
- Patiënten kunnen niet meewerken
- Patiënten zonder sociaal zekerheidsstelsel (als rechthebbende of rechthebbende)
- Gebruikelijke contra-indicaties voor insufflatie (bloedspuwing, recente pneumothorax, longemfyseem, pleuritis, misselijkheid, chronische obstructieve longziektee of astma, recente lobectomie, intracraniale hypertensie, bewustzijnsproblemen, niet kunnen praten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: maatstaf voor geassisteerde vitale capaciteit door mechanische insufflatie
maat van geassisteerde vitale capaciteit door een mechanische insufflatie / exsufflatie
|
metingen van geassisteerde vitale capaciteit door mechanische insufflatie/exsufflatie (Cough Assist®)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen spontane vitale capaciteit en ondersteunde vitale capaciteit bij inademing en bij inademing/uitademing bij dezelfde manoeuvre.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00218-37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .