Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett EU-register för eftergodkännande av TREO® Stent-Graft

1 mars 2021 uppdaterad av: Bolton Medical

Ett EU-postgodkännanderegister för TREO® stenttransplantat för patienter med infrarenala abdominala aortaaneurysm

Detta är en EU-sponsrad prövning och oberoende av den amerikanska prövningen registrerad under Clinicaltrials.gov ID NCT02009644.

Syftet med detta register är att samla in kliniska data om säkerheten och prestandan för TREO Stent-Graft hos patienter med infrarenala abdominala aortaaneurysm. Registret är en del av TREO:s EU-plan för eftermarknadsövervakning som ger långsiktig systematisk klinisk uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt, multicenter, post-market klinisk uppföljning, icke-randomiserat register av TREO Stent-Graft. Patienter som diagnostiserats med infrarenala aortaaneurysm och behandlade med TREO Stent-Graft eller TREO aorto-uni-iliac (AUI) enhet kan inkluderas i registret. Baslinjedata före ingreppet kommer att samlas in såväl som bedömningar efter ingreppet före utskrivning från sjukhus och en till tre månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter implantation.

Syftet med registret är att bedöma de kliniska resultaten och hälsoekonomin för TREO-enheten i en verklig population av patienter med infrarenala abdominala aortaaneurysm (AAA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bonheiden, Belgien
        • Imeldaziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint Blasius
  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Compensorio Sanitario Bolzano
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMCU
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Centro Vascolare Ticino, Ospedale Regionale di Lugano
      • Lugano, Schweiz
        • Civico, Ospedale Regionale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Storbritannien
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Tyskland
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifatius Hospital
      • Muenster, Tyskland, D-48145
        • University Clinic and St. Franziskus Hospital Muenster
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Vilja att följa studieuppföljning
  • Indikation för elektiv endovaskulär reparation
  • Planerad implantation av enstaka Treo-enhetssystem eller aorto uni-iliac (AUI) enhet för att inkludera eventuella hjälpenhetskomponenter

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot kontrastmedel
  • Akut förfarande
  • Skorstenar eller fenestrerade anordningar
  • Bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom)
  • Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av uppföljningskrav
  • Aktuellt deltagande i en samtidig studie som kan förvirra studieresultaten
  • Kvinna i fertil ålder hos vilken graviditet inte kan uteslutas
  • Tidigare endovaskulär eller kirurgisk AAA-reparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TREO Stent-graft
Patienter som får ett TREO abdominal stenttransplantationssystem
Enhet: TREO Stent-Graft System
TREO® Stent-graft är designat för att användas vid behandling av patienter med AAA och består av självexpanderande nitinolstentar sydda på vaskulärt transplantattyg av polyester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aneurysm-relaterad dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Stroke (exklusive övergående ischemisk attack)
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Höjda hjärtenzymer inom 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Njursvikt
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Njursvikt som kräver njurersättningsterapi (exklusive njurinsufficiens)
30 dagar efter ingreppet
Andningssvikt
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
exklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lungkomplikationer)
30 dagar efter ingreppet
Paraplegi
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
(exklusive parapares)
30 dagar efter ingreppet
Tarmischemi
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
En begränsning av blodtillförseln till vävnader i tarmarna
30 dagar efter ingreppet
Behandlad aneurysm ruptur
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Events (MAE) vid uppföljningstidpunkterna
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
MAE inkluderar något av följande: Aneurysmrelaterad dödlighet, Stroke (exklusive övergående ischemisk attack), Myokardinfarkt, Njursvikt som kräver njurersättningsterapi (exklusive njurinsufficiens), Andningssvikt (exklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lungkomplikationer), Paraplegia (exklusive njurinsufficiens). exklusive parapares), tarmischemi, behandlad aneurysmruptur
30 dagar efter ingreppet
Extremitetsischemi
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Frekvens av kliniskt uppenbar ischemi, subkategoriserad efter emboli eller trombos, tabellerad efter frekvensen av större amputationer.
30 dagar efter ingreppet
Sekundära procedurer
Tidsram: 5 år
Frihet från aneurysmrelaterade sekundära ingrepp genom fem års uppföljning. En enkät kommer att genomföras. Utredarna måste utföra en lesions- och enhetsbedömning vid varje uppföljningsbesök. Alla rapporterade sekundära procedurer kommer att behandlas beskrivande vad gäller resultat.
5 år
Vaskulär åtkomstkomplikationer
Tidsram: Vaskulär tillgång kommer att utvärderas på dagen för indexproceduren (implantat)
Skador på kärl till följd av det endovaskulära ingreppet.
Vaskulär tillgång kommer att utvärderas på dagen för indexproceduren (implantat)
Patientrapporterad livskvalitet (QOL)
Tidsram: Ett års uppföljning
Hälsoresultat med hjälp av EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) standardiserade EuroQol-instrument.
Ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bolton Medical

Samarbetspartners

Bolton Medical Espana SLU

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Torsello, MD, PhD, Center of Vascular and Endovascular Surgery, Munster University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-0020-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm, buken

Kliniska prövningar på TREO Stent-Graft System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera