Bare Metal Bifurcation Stent klinisk prövning på människor (BRANCH)

Allmänna inkluderingskriterier

• Kandidat för perkutan kranskärlsintervention och emergent kranskärlsbypassoperation
• Kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom eller en positiv funktionsstudie
• Kvinnliga patienter i fertil ålder har ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före försöket
• Patienten eller patientens juridiska ombud gav skriftligt informerat samtycke
• Patienten samtycker till att följa uppföljande utvärderingar

Angiografiska inklusionskriterier

• Målskadan är en enda de novo bifurkationsskada som involverar en naturlig kransartär med referenskärlsdiameter för den proximala huvudledningen på 3,8 - 4,3 mm, distal huvudledning på 3,0 - 3,5 mm och sidogren-RVD upp till 2,5 mm
• Acceptabla målskadalängder är valfri kombination av:
• <16mm proximalt från carina i proximalt huvudkärl
• <16mm distalt från carina i distala huvudgren
• <12mm från carina i sidogren
• Målskadan i huvudkärlet har stenos på > 50 % och <100 %
• Målkärlet har (TIMI) flöde >2

Allmänna uteslutningskriterier

• Känd överkänslighet/kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin eller bivalirudin, klopidogrel eller tiklopidin, kobolt, nickel, krom, molybden eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras tillräckligt
• Trombocytantal <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³, eller ett antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm³ inom 7 dagar före indexproceduren
• Serumkreatininnivå >170 mikromol/L inom 7 dagar före indexproceduren
• Bevis på akut hjärtinfarkt inom 72 timmar efter avsedd prövningsprocedur (definierad som: QWMI eller NQWMI med CK-enzymer >2X laboratoriets övre normalgräns med närvaro av förhöjd CK-MB (alla mängder över laboratoriets övre normalgräns)
• Tidigare stentning var som helst i målkärlet
• PCI för icke-målfartyg inom 30 dagar före proceduren som resulterar i någon MACE-händelse. Om icke-målkärlstent implanteras inom 72 timmar före indexproceduren, måste 2 postprocedurella seriella CK- eller CK-MB-mätningar vara under undersökningsplatsens övre normalgräns.
• PCI för icke-målfartyg inom 24 timmar före proceduren
• Planerad PCI för alla fartyg inom 30 dagar efter ingreppet
• Planerad PCI för målkärlet inom 6 månader efter proceduren
• Under indexproceduren kräver målskadan behandling med annan enhet än PTCA eller skärande ballong innan stentplacering
• Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <30 % vid senaste utvärdering.
• Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna
• Aktivt magsår eller blödning från övre gastrointestinala (GI) inom föregående 6 månader
• Historik av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
• Samtidigt medicinskt tillstånd med förväntad livslängd < 12 månader
• Deltar för närvarande i prövningsläkemedels- eller enhetsprövning som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med aktuella prövningsresultat; eller kräver kranskärlsangiografi, IVUS eller andra koronarartäravbildningsprocedurer.

Angiografiska uteslutningskriterier

• Bifurkationsvinkel på >90 grader enligt visuell uppskattning
• Målskada lokaliserad i naturligt kärl med saphenous ventransplantat eller vänster/höger inre bröstartär (LIMA/RIMA) bypass
• Signifikant stenos (>50 %) proximal eller distal till målskadan som kan kräva revaskularisering eller hindra avrinning.
• Målkärlet är överdrivet slingrande (två böjningar >90º för att nå målskadan)
• Målskadan har någon av följande egenskaper:
• Lesionsplatsen är aorto-ostial, oskyddad vänster huvudskada eller inom 5 mm från ursprunget till vänster anterior descendens (LAD), vänster cirkumflex (LCX) eller höger kransartär (RCA).
• Svårt förkalkat
• Bevis på tromb
• Samexistens av oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom (obstruktion >50 % i vänster huvudkransartär)