Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUPERa-stentning efter SUBintimal korsning av TASC C-D femoro-popliteala lesioner hos CLI-patienter (SUPERSUBII)

31 oktober 2022 uppdaterad av: EndoCore Lab s.r.l.
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av subintimal Supera-stenting i komplexa de novo eller re-ocklusiva CTO (TASC C-D) lesioner hos patienter med CLI. Denna studie kommer att utföras baserat på en rigorös beräkning av urvalsstorlek, vilket kommer att göra det möjligt för oss att ha statistisk makt att validera våra slutsatser och därför fastställa generaliserbarheten av denna strategi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är utformad som en prospektiv, öppen etikett, observationsstudie.

Studien kommer att samla in information om den medicinska vård patienterna får under sitt planerade ingrepp. Inga ytterligare tester eller procedurer kommer att göras.

Patienter som väljs ut för endovaskulär revaskularisering med SuperSub-strategi kommer att tillfrågas om deras skriftliga samtycke till användningen av deras personuppgifter.

Revaskularisering kommer att utföras enligt standardproceduren för platserna. Efter utskrivning kommer alla patienter att besöka kliniken efter 30 dagar (±14 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 24 månader (±30 dagar). Angiografisk uppföljning kommer endast att utföras av symtomatiska patienter, enligt klinisk indikation och med sikte på en ny behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Italien, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, Italien, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, Italien, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italien, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Italien, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, Italien, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av artärsjukdom i nedre extremiteter och remitteras för endovaskulär behandling av de novo eller re-stenotiska lesioner (ej i stent restenos) i femoro-popliteala artärerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Patienter med CLI och TASC C-D Fem-Pop CTO:s
  • Ålder ≥18 år
  • Patienten har undertecknat ett godkänt samtyckesformulär
  • Patienter utan tidigare stentning av Fem-Pop-segmentet

Angiografiska inkluderingskriterier:

  • Patent och hemodynamiskt normala höftbensartärer och vanliga femorala artärer.
  • Minst en patenterad och frisk tibial kärl avrinning till foten.
  • Patienten har dokumenterat TASC C eller D Fem-Pop CTO:s före studieproceduren
  • Rutherford kategori 4, 5 eller 6
  • Subintimal korsning av de ockluderade Fem-Pop-kärlen
  • Supera Stenting Från friskt till friskt artärsegment.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är ovillig eller osannolik att följa uppföljningsschemat
  • Endoluminal korsning av CTO
  • Oförmåga att stenta från "friska till friska" artärsegment.
  • Oförmåga att återinträda inom den förspecificerade idealiska landningszonen (IDL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär Patency Rate
Tidsram: 24 månader
Primary Patency definieras som frihet från kliniskt driven TLR (CD-TLR) definierad som upprepad perkutan intervention eller kirurgiskt bypassgraft för att behandla en angiografisk signifikant restenos (>50 %) på nivån av den behandlade lesionen ±10 mm (proximalt och/eller distalt)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från Restenosis
Tidsram: 12 månader
Frihet från restenos (diameterstenos > 50 %, bestämt av peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,4 genom duplex ultraljud)
12 månader
Frihet från Restenosis
Tidsram: 24 månader
Frihet från restenos (diameterstenos > 50 %, bestämt av peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,4 genom duplex ultraljud)
24 månader
Sammansättning av alla större negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Förekomst av sammansättningen av alla större negativa händelser
12 månader
Sammansättning av alla större negativa händelser
Tidsram: 24 månader
Förekomst av sammansättningen av alla större negativa händelser
24 månader
Förekomst av större negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Förekomst av större negativa händelser
12 månader
Förekomst av större negativa händelser
Tidsram: 24 månader
Förekomst av större negativa händelser
24 månader
Stentintegritetsbedömning
Tidsram: 12 månader
Stentintegritetsbedömning kommer att utvärderas med två sneda motsatta projektionsröntgenbilder
12 månader
Stentintegritetsbedömning
Tidsram: 24 månader
Stentintegritetsbedömning kommer att utvärderas med två sneda motsatta projektionsröntgenbilder
24 månader
Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 6, 12 och 24 månader jämfört med baslinjen
Klinisk förbättring bedömd av Rutherford-klassförändringar
6, 12 och 24 månader jämfört med baslinjen
Livskvalitet (EQ-5D-5L frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
Förbättring av livskvalitet enligt EQ-5D-5L frågeformulärparametrar [Mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression] Värden [(1) Inga problem, (2) Små problem, (3) Måttlig Problem, (4) Allvarliga problem, (5) Kan inte] Värde [1 - Bästa poäng, Värde 5 - Sämre poäng]
6 månader
Förbättring av livskvalitet (SF12 frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
Förbättring av livskvalitet enligt SF12 frågeformulärparametrar [Övergripande hälsa, fysisk hälsa, roll och fysisk hälsa, roll och psykisk hälsa, psykisk hälsa] Värden för övergripande hälsa [ 1-Utmärkt, 2- Mycket bra, 3-Bra, 4- Acceptabla, 5-dåliga] Värden för roll och fysisk hälsa [ 1-Mycket begränsande, 2-Delvis begränsande, 3-Inte begränsande] Värden för fysisk hälsa [ 1-ja, 2-nej], [1- bästa poäng] , [ 2-sämre poäng] Värden för roll och mental hälsa [ 1-ja, 2-nej], [1- bästa poäng] , [2-sämre poäng] Värden för mental hälsa [ 1-Utmärkt, 2- Mycket bra, 3- Bra, 4-acceptabelt, 5-dålig]
6 månader
Livskvalitet (EQ-5D-5L frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
Förbättring av livskvalitet enligt EQ-5D-5L frågeformulärparametrar [Mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression] Värden [(1) Inga problem, (2) Små problem, (3) Måttlig Problem, (4) Allvarliga problem, (5) Kan inte] Värde 1 - Bästa poäng, Värde 5 - Sämre poäng
12 månader
Förbättring av livskvalitet (SF12 frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
Förbättring av livskvalitet enligt SF12 frågeformulärparametrar [Övergripande hälsa, fysisk hälsa, roll och fysisk hälsa, roll och psykisk hälsa, psykisk hälsa] Värden för övergripande hälsa [ 1-Utmärkt, 2- Mycket bra, 3-Bra, 4- Acceptabla, 5-dåliga] Värden för roll och fysisk hälsa [ 1-Mycket begränsande, 2-Delvis begränsande, 3-Inte begränsande] Värden för fysisk hälsa [ 1-ja, 2-nej], [1- bästa poäng] , [ 2-sämre poäng] Värden för roll och mental hälsa [ 1-ja, 2-nej], [1- bästa poäng] , [2-sämre poäng] Värden för mental hälsa [ 1-Utmärkt, 2- Mycket bra, 3- Bra, 4-acceptabelt, 5-dålig]
12 månader
Livskvalitet (EQ-5D-5L frågeformulär)
Tidsram: 24 månader
Förbättring av livskvalitet enligt EQ-5D-5L frågeformulärparametrar [Mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression] Värden [(1) Inga problem, (2) Små problem, (3) Måttlig Problem, (4) Allvarliga problem, (5) Kan inte] Värde 1 - Bästa poäng, Värde 5 - Sämre poäng
24 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 24 månader
Förbättring av livskvalitet enligt SF12 frågeformulärparametrar [Övergripande hälsa, fysisk hälsa, roll och fysisk hälsa, roll och psykisk hälsa, psykisk hälsa] Värden för övergripande hälsa [ 1-Utmärkt, 2- Mycket bra, 3-Bra, 4- Acceptabla, 5-dåliga] Värden för roll och fysisk hälsa [ 1-Mycket begränsande, 2-Delvis begränsande, 3-Inte begränsande] Värden för fysisk hälsa [ 1-ja, 2-nej], [1- bästa poäng] , [ 2-sämre poäng] Värden för roll och mental hälsa [ 1-ja, 2-nej], [1- bästa poäng] , [2-sämre poäng] Värden för mental hälsa [ 1-Utmärkt, 2- Mycket bra, 3- Bra, 4-acceptabelt, 5-dålig]
24 månader
Amputationshastigheter
Tidsram: 1 månad
Större och mindre amputationer
1 månad
Amputationshastigheter
Tidsram: 6 månader
Större och mindre amputationer
6 månader
Amputationshastigheter
Tidsram: 12 månader
Större och mindre amputationer
12 månader
Amputationshastigheter
Tidsram: 24 månader
Större och mindre amputationer
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 12 månader
Kostnadseffektivitetsanalys baserad på en jämförelse av de årliga procedurrelaterade kostnaderna och sjukhusvistelser mellan patienter som behandlats med SUPERSUB-strategin, jämfört med en benägenhetsmatchad historisk kohort av patienter med samma typ av lesioner (TASC C-D), behandlade av PTA ensam, efter subintimal korsning.
12 månader
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 24 månader
Kostnadseffektivitetsanalys baserad på en jämförelse av de årliga procedurrelaterade kostnaderna och sjukhusvistelser mellan patienter som behandlats med SUPERSUB-strategin, jämfört med en benägenhetsmatchad historisk kohort av patienter med samma typ av lesioner (TASC C-D), behandlade av PTA ensam, efter subintimal korsning.
24 månader
Teknisk framgång
Tidsram: 1 månad
Teknisk framgång definierad som uppnåendet av en slutlig stenos med restdiameter i skadan på ≤30 %, bestämt av det angiografiska kärnlabbet
1 månad
Klinisk framgång
Tidsram: 1 månad
Klinisk framgång definieras som teknisk framgång utan förekomsten av större biverkningar
1 månad
Procedurmässig framgång
Tidsram: 1 månad
Procedurmässig framgång definieras som lesionsframgång utan förekomsten av större biverkningar
1 månad
ABI-index eller förbättring av transkutan oxymetri (TcPO2).
Tidsram: 6 och 12 månader jämfört med baseline
Förbättra i ABI-index eller transkutan oxymetri (TcPO2)
6 och 12 månader jämfört med baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Samarbetspartners

Fondazione Italiana Vascolare

Utredare

  • Studierektor: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • Studiestol: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Studiestol: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EndoCore01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VADDERA

Kliniska prövningar på Stent perifert system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera