- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02034422
Förstå paradoxen för träning och hypertoni
Att förstå paradoxen för träning och hypertoni: konsekvenser för rehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalt 72 medelålders (40 - 60 år) friska och hypertensiva män och kvinnor kommer att delta i dessa protokoll efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Utredarna strävar efter att inkludera ett förhållande på 1 till 1 av kvinnor och män i varje grupp.
- Individer som diagnostiserats eller uppvisar hypertoni i steg 1 och steg 2 (intervall 140/90 till 179/109 mmHg, enligt den sjunde rapporten från Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High BP) kan vara berättigade till detta studie.
Blodtrycksstatus kommer att bedömas i tre exemplar i laboratoriet under den medicinska undersökningen och under en 24-timmarsperiod med ambulatorisk blodtrycksövervakning.
- Båda metoderna måste ge högt blodtryck för studieinskrivning.
Förutom hypertoni kommer alla hypertonipatienter att vara friska och fria från uppenbar sjukdom enligt bedömningen:
- medicinsk historia;
- standardblodkemi (kem. 7 panel),
- EKG i vila;
- kärlundersökning av extremiteter (ankel-brachial BP index > 0,9);
- vilotryck > 140/90 mmHg; och
- hudveck % kroppsfett bedömning.
- Försökspersonerna kommer att ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 och ha plasmaglukoskoncentrationer < 7,0 mmol/L under fasta och < 11,1 mmol/L vid 120 minuter av ett oralt glukostoleranstest (OGTT), enligt definitionen i American Diabetes Association.
För att minska heterogeniteten hos hypertonipatienter och samtidigt bibehålla en "verklig värld"-strategi kommer följande klasser av läkemedel att tillåtas;
- diuretika,
- angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare,
- och angiotensin II-receptorblockerare (ARB).
- Friska normotensiva försökspersoner kommer att matchas till sina hypertensiva motsvarigheter och kommer att vara fria från uppenbar hjärt-kärlsjukdom enligt de kriterier som beskrivs ovan.
Inklusions-/uteslutningskriterier med specifik hänvisning till den överdrivna träningspressorreflexen:
- Hypertensiva försökspersoner måste uppvisa en ökning på 10 mmHg eller mer i MAP vid 25 % av deras maximala arbetshastighet under knäförlängningsträning för att inkluderas i denna studie.
- Etablerade kriterier som definierar en cut-off för en "överdriven" träningspressorreflex finns inte.
- Därför har utredarna ställt in operationsdefinitionen till en ökning av MAP på 10 mmHg eller mer under 25 % av arbetstaktens maximala knäextensorövning.
- Denna ökning på 10 mmHg i MAP valdes eftersom detta värde nära överensstämmer med utredarnas preliminära data (Figur 1) och tidigare rapporter samtidigt som det motsvarar en ökning av BP som är minst 2 standardavvikelser större än den normotensiva responsen (dvs. 6 2 (dvs. SD) mmHg ökning av MAP med 25 % av deras maximala arbetshastighet).
- Storleken på den träningsinducerade ökningen av MAP kommer att bestämmas under preliminära tester.
- Det bör noteras att storleken på pressorresponsen graderas i relation till träningsintensiteten, därför, genom att fastställa ett inklusionskriterium på 10 mmHg vid 25 % av maximal arbetshastighet, den lägsta intensiteten som ska användas i de föreslagna studierna, har utredarna sätta en konservativ standard för studieinskrivning.
Exklusions kriterier:
- Kandidater som uppvisar dyslipidemi baserat på National Cholesterol Education Program Guidelines för totalt plasmakolesterol > 240 mg/dl med LDL-kolesterol > 160 mg/dl kommer att uteslutas från deltagande.
- Hypertonipatienter som får dubbel- eller monoterapi för hypertoni kan inkluderas.
- Mindre ofta föreskrivna klasser av läkemedel mot hypertoni (betablockerare, aldosteronreceptorblockerare, centralt verkande sympatolytika, kalciumkanalblockerare, direkta vasodilatorer, reninhämmare och alfablockerare) kommer att uteslutas.
- Dessutom kommer försökspersoner som rapporterar en historia av hjärtinfarkt, instabil hjärtischemi, nyligen genomförd hjärtkateterisering, halsartärsjukdom, övergående ischemisk attack att uteslutas.
- Deltagarna får inte ha några ortopediska begränsningar som skulle förbjuda dem från knä-extensor träning eller aerob aktivitet inklusive cykelergometri eller löpbandsträning.
- På grund av ålderskraven för försökspersonerna kan kvinnor vara antingen före eller efter klimakteriet.
- Alla pre-menopausala kvinnor kommer att studeras under dagarna 1 - 7 av sin menstruationscykel för att standardisera inverkan av kvinnliga hormoner.
- Kvinnor som tar hormonersättningsterapi (HRT) för närvarande eller under det föregående året kommer att uteslutas från de föreslagna studierna på grund av de direkta vaskulära effekterna av HRT och de olika regimer som används.
- Deltagarna kommer att bestå av i första hand veteraner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specifikt mål #1
Specifikt mål 1: Bestäm konsekvenserna av oxidativ stress på skelettmuskulaturens afferenta feedback och muskelblodflödet under träning vid hypertoni.
Hypotes: Afferent återkopplingskänslighet, bestämd av passiv benrörelse (isolering av mekanoreceptorkänslighet) och cirkulationsocklusion efter träning (isolering av metaboreceptorkänslighet) kommer att vara större vid hypertoni som leder till den överdrivna EPR.
Muskelblodflödet, bedömt med Doppler-ultraljud under flera träningsintensiteter, kommer att försämras vid högt blodtryck vilket leder till träningsintolerans.
Minskning av oxidativ stress, som uppnås genom en oral antioxidantbehandling (vitaminer C, E och alfaliponsyra), kommer att minska afferent fiberkänslighet och förbättra muskelblodflödet vid hypertoni.
Dessutom kommer venösa endotelceller att uttrycka förhöjda markörer för oxidativ stress, vilket ger nya bevis för att det vaskulära endotelet bidrar till den större oxidativa stressen vid hypertoni.
|
Består av vitamin C, E och alfaliponsyra.
|
|
Experimentell: Specifikt mål #2
Specifikt mål 2: Bestämma den avhjälpbara effekten av kombinerad antioxidantbehandling och träningsrehabilitering vid behandling av hypertoni.
Hypotes: Akut antioxidantbehandling som ges före träning hos hypertonipatienter kommer att lindra den överdrivna EPR, vilket resulterar i ett normalt och säkert blodtryckssvar på träningsbaserad rehabilitering.
Detta tvådelade tillvägagångssätt (antioxidanter och träning) kommer att resultera i en säker minskning av skelettmuskulaturens afferenta feedback, vilket underlättar förbättrad träningstolerans, förbättrat muskelblodflöde och i slutändan minskad kardiovaskulär risk i denna population.
|
Består av vitamin C, E och alfaliponsyra.
8 veckors träningsrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Omedelbart till 8 veckor
|
Blodtrycket ska bedömas före studieinterventionen och under träning (Mål #1).
Dessutom kommer blodtrycket att bedömas efter 8 veckors träningsrehabilitering
|
Omedelbart till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O1215-W
- 1IK2RX001215 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .