- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02034422
Понимание парадокса упражнений и гипертонии
Понимание парадокса упражнений и гипертонии: значение для реабилитации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В общей сложности 72 здоровых мужчины и женщины среднего возраста (40–60 лет) и страдающие гипертонией будут участвовать в этих протоколах после предоставления письменного информированного согласия.
- Исследователи стремятся включить соотношение женщин и мужчин 1 к 1 в каждую группу.
- Лица, у которых диагностирована гипертензия 1 и 2 стадии (диапазон от 140/90 до 179/109 мм рт. ст., согласно седьмому отчету Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого АД), могут иметь право на это. изучать.
Статус артериального давления будет оцениваться в трех экземплярах в лаборатории во время медицинского осмотра и в течение 24 часов с использованием амбулаторного мониторинга артериального давления.
- Оба метода должны приводить к артериальной гипертензии для включения в исследование.
За исключением гипертонии, все пациенты с гипертонией в остальном здоровы и не имеют явных проявлений болезни, что оценивается по:
- история болезни;
- стандартный биохимический анализ крови (хим. 7 панель),
- ЭКГ в покое;
- исследование сосудов конечностей (лодыжечно-плечевой индекс АД > 0,9);
- АД в покое > 140/90 мм рт.ст.; и
- кожная складка % оценка жира в организме.
- Субъекты будут иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 и концентрацию глюкозы в плазме < 7,0 ммоль/л натощак и <11,1 ммоль/л через 120 минут перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ), как определено Американская диабетическая ассоциация.
Чтобы уменьшить гетерогенность субъектов с гипертонией при сохранении подхода «реального мира», будут разрешены следующие классы лекарств;
- диуретики,
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ),
- и блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА).
- Здоровые субъекты с нормальным давлением будут соответствовать своим коллегам с гипертонией и не будут иметь явных сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с критериями, описанными выше.
Критерии включения/исключения с конкретной ссылкой на преувеличенный прессорный рефлекс при физической нагрузке:
- Субъекты с артериальной гипертензией должны демонстрировать увеличение среднего артериального давления на 10 мм рт. ст. или более при 25% максимальной рабочей скорости во время упражнений на разгибание колена, чтобы быть включенными в это исследование.
- Установленных критериев, определяющих пороговое значение «преувеличенного» прессорного рефлекса при физической нагрузке, не существует.
- Таким образом, исследователи установили рабочее определение при увеличении среднего артериального давления на 10 мм рт. ст. или более во время 25% упражнений с максимальным разгибанием коленного сустава.
- Это увеличение среднего артериального давления на 10 мм рт. SD) увеличение среднего артериального давления в мм рт. ст. на 25% от максимальной рабочей частоты).
- Величина увеличения среднего артериального давления, вызванного физической нагрузкой, будет определена во время предварительного тестирования.
- Следует отметить, что величина прессорной реакции оценивается в зависимости от интенсивности упражнений, поэтому, установив критерий включения 10 мм рт. установить консервативный стандарт для зачисления в исследование.
Критерий исключения:
- Кандидаты, демонстрирующие дислипидемию в соответствии с рекомендациями Национальной образовательной программы по холестерину с общим холестерином плазмы > 240 мг/дл и холестерином ЛПНП > 160 мг/дл, будут исключены из участия.
- Могут быть включены пациенты с артериальной гипертензией, получающие двойную или монотерапию по поводу артериальной гипертензии.
- Менее часто назначаемые классы препаратов для лечения артериальной гипертензии (бета-блокаторы, блокаторы рецепторов альдостерона, симпатолитики центрального действия, блокаторы кальциевых каналов, прямые вазодилататоры, ингибиторы ренина и альфа-блокаторы) будут исключены.
- Кроме того, будут исключены субъекты, сообщающие об инфаркте миокарда, нестабильной сердечной ишемии, недавней катетеризации сердца, заболевании сонных артерий, транзиторной ишемической атаке.
- У участников не должно быть ортопедических ограничений, которые мешают им выполнять упражнения на разгибатели колена или аэробные нагрузки, включая велоэргометрию или упражнения на беговой дорожке.
- Из-за возрастных требований испытуемых женщины могут быть как в пременопаузе, так и в постменопаузе.
- Все женщины в пременопаузе будут обследованы в течение 1-7 дней менструального цикла, чтобы стандартизировать влияние женских гормонов.
- Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в настоящее время или в прошлом году, будут исключены из предлагаемых исследований из-за прямого влияния ЗГТ на сосуды и разнообразия применяемых режимов.
- Участники будут состоять в основном из ветеранов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конкретная цель №1
Конкретная цель 1: определить последствия окислительного стресса для афферентной обратной связи скелетных мышц и мышечного кровотока во время упражнений при гипертонии.
Гипотеза: Чувствительность афферентной обратной связи, определяемая пассивным движением ног (изоляция чувствительности механорецепторов) и циркуляторной окклюзией после нагрузки (изоляция чувствительности метаборецепторов), будет выше при гипертонии, что приводит к преувеличенному ЭПР.
Мышечный кровоток, оцениваемый с помощью ультразвуковой допплерографии во время упражнений различной интенсивности, будет нарушен при гипертонии, что приведет к непереносимости физической нагрузки.
Снижение окислительного стресса, достигаемое пероральным лечением антиоксидантами (витамины С, Е и альфа-липоевая кислота), снижает чувствительность афферентных волокон и улучшает мышечный кровоток при гипертонии.
Кроме того, венозные эндотелиальные клетки будут экспрессировать повышенные маркеры окислительного стресса, предоставляя новые доказательства того, что сосудистый эндотелий способствует большему окислительному стрессу при гипертонии.
|
Состоит из витаминов С, Е и альфа-липоевой кислоты.
|
|
Экспериментальный: Конкретная цель № 2
Конкретная цель 2: Определить возмещаемый эффект комбинированного антиоксидантного лечения и физической реабилитации при лечении гипертонии.
Гипотеза. Острое антиоксидантное лечение, назначаемое пациентам с гипертонической болезнью перед тренировкой, снизит повышенный ЭПР, что приведет к нормальному и безопасному ответу артериального давления на реабилитацию, основанную на физических упражнениях.
Этот двусторонний подход (антиоксиданты и физические упражнения) приведет к безопасно достигнутому снижению афферентной обратной связи скелетных мышц, способствуя повышению толерантности к физическим нагрузкам, улучшению мышечного кровотока и, в конечном итоге, снижению сердечно-сосудистого риска у этой популяции.
|
Состоит из витаминов С, Е и альфа-липоевой кислоты.
8 недель физической реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Немедленно до 8 недель
|
Артериальное давление следует оценивать до исследуемого вмешательства и во время тренировки (Цель № 1).
Кроме того, артериальное давление будет оцениваться после 8 недель физической реабилитации.
|
Немедленно до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O1215-W
- 1IK2RX001215 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральный антиоксидант
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital... и другие соавторыЕще не набираютЦеребральная амилоидная ангиопатияКитай
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенный
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Fondazione Melanoma OnlusРекрутингМестно-распространенная меланома | Меланома МетастатическаяИталия
-
Shenzhen People's HospitalЗавершенныйМикробная колонизация | Кожный барьер для потери водыКитай
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набирают
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия