- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02034422
Comprendre le paradoxe exercice-hypertension
Comprendre le paradoxe exercice-hypertension : implications pour la réadaptation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au total, 72 hommes et femmes d'âge moyen (40 à 60 ans) en bonne santé et hypertendus participeront à ces protocoles après avoir fourni un consentement éclairé écrit.
- Les enquêteurs visent à inclure un ratio de 1 pour 1 de femmes et d'hommes dans chaque groupe.
- Les personnes diagnostiquées ou présentant une hypertension de stade 1 et de stade 2 (plage de 140/90 à 179/109 mmHg, selon le septième rapport du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle) peuvent être éligibles à ce étude.
L'état de la tension artérielle sera évalué en triple exemplaire en laboratoire lors de l'examen médical et pendant une période de 24 heures à l'aide d'une surveillance ambulatoire de la tension artérielle.
- Les deux méthodes doivent conférer une hypertension pour l'inscription à l'étude.
En dehors de l'hypertension, tous les patients hypertendus seront par ailleurs en bonne santé et sans maladie manifeste, tel qu'évalué par :
- antécédents médicaux;
- chimies sanguines standard (chem. 7 panneau),
- ECG au repos ;
- examen vasculaire des membres (index PA cheville-bras > 0,9) ;
- TA au repos > 140/90 mmHg ; et
- évaluation du pourcentage de graisse corporelle du pli cutané.
- Les sujets auront un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 et des concentrations plasmatiques de glucose < 7,0 mmol/L à jeun et < 11,1 mmol/L à 120 minutes d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT), tel que défini par le Association américaine du diabète.
Afin de réduire l'hétérogénéité des sujets hypertendus tout en maintenant une approche "monde réel", les classes de médicaments suivantes seront autorisées ;
- diurétiques,
- les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA),
- et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARB).
- Les sujets sains normotendus seront appariés à leurs homologues hypertendus et seront exempts de maladie cardiovasculaire manifeste selon les critères décrits ci-dessus.
Critères d'inclusion/exclusion avec une référence spécifique au réflexe presseur d'exercice exagéré :
- Les sujets hypertendus doivent présenter une augmentation de 10 mmHg ou plus de la PAM à 25 % de leur rythme de travail maximum pendant l'exercice d'extension du genou pour être inclus dans cette étude.
- Il n'existe pas de critères établis définissant un seuil pour un réflexe presseur d'exercice "exagéré".
- Par conséquent, les chercheurs ont fixé la définition opérationnelle à une augmentation de 10 mmHg ou plus de la PAM pendant 25 % de l'exercice maximal de l'extenseur du genou.
- Cette augmentation de 10 mmHg de la PAM a été choisie car cette valeur correspond étroitement aux données préliminaires des chercheurs (Figure 1) et aux rapports précédents, tout en correspondant simultanément à une augmentation de la TA supérieure d'au moins 2 écarts-types à la réponse normotensive (c'est-à-dire 6 2 ( SD) mmHg augmentation de la PAM à 25 % de leur rythme de travail maximum).
- L'ampleur de l'augmentation de la PAM induite par l'exercice sera déterminée lors des tests préliminaires.
- Il convient de noter que l'ampleur de la réponse pressive est graduée en fonction de l'intensité de l'exercice, par conséquent, en établissant un critère d'inclusion de 10 mmHg à 25 % du rythme de travail maximum, l'intensité la plus faible à utiliser dans les études proposées, les investigateurs ont établir une norme conservatrice pour l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les candidats présentant une dyslipidémie basée sur les directives du programme national d'éducation sur le cholestérol de cholestérol total plasmatique> 240 mg / dl avec cholestérol LDL> 160 mg / dl seront exclus de la participation.
- Les patients hypertendus recevant un traitement en bithérapie ou en monothérapie pour l'hypertension peuvent être inclus.
- Les classes de médicaments moins fréquemment prescrits pour l'hypertension (bêta-bloquants, antagonistes des récepteurs de l'aldostérone, sympatholytiques à action centrale, inhibiteurs calciques, vasodilatateurs directs, inhibiteurs de la rénine et alpha-bloquants) seront exclues.
- De plus, les sujets rapportant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'ischémie cardiaque instable, de cathétérisme cardiaque récent, de maladie de l'artère carotide, d'accident ischémique transitoire seront exclus.
- Les participants ne doivent avoir aucune limitation orthopédique qui les empêcherait de faire des exercices d'extension du genou ou des activités aérobiques, y compris l'ergométrie cycliste ou les exercices sur tapis roulant.
- En raison de l'âge requis des sujets, les femmes peuvent être pré ou post-ménopausées.
- Toutes les femmes pré-ménopausées seront étudiées pendant les jours 1 à 7 de leur cycle menstruel pour normaliser l'influence des hormones féminines.
- Les femmes prenant un traitement hormonal substitutif (THS) actuellement ou au cours de l'année précédente seront exclues des études proposées en raison des effets vasculaires directs du THS et de la variété des régimes utilisés.
- Les participants seront composés principalement de vétérans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Objectif spécifique #1
Objectif spécifique 1 : Déterminer les conséquences du stress oxydatif sur la rétroaction afférente du muscle squelettique et le flux sanguin musculaire lors d'un exercice dans l'hypertension.
Hypothèse : La sensibilité de la rétroaction afférente, déterminée par le mouvement passif des jambes (isolement de la sensibilité des mécanorécepteurs) et l'occlusion circulatoire post-exercice (isolement de la sensibilité des métaborécepteurs) sera plus élevée dans l'hypertension entraînant une RPE exagérée.
Le flux sanguin musculaire, évalué par échographie Doppler lors de plusieurs intensités d'exercice, sera altéré dans l'hypertension entraînant une intolérance à l'exercice.
Les réductions du stress oxydatif, obtenues par un traitement antioxydant oral (Vitamines C, E et acide alpha-lipoïque), réduiront la sensibilité des fibres afférentes et amélioreront le flux sanguin musculaire dans l'hypertension.
De plus, les cellules endothéliales veineuses exprimeront des marqueurs élevés de stress oxydatif, fournissant une nouvelle preuve que l'endothélium vasculaire contribue au stress oxydatif plus important dans l'hypertension.
|
Composé de vitamines C, E et d'acide alpha-lipoïque.
|
|
Expérimental: Objectif spécifique #2
Objectif spécifique 2 : Déterminer l'effet remédiable d'un traitement antioxydant combiné et d'une rééducation par l'exercice dans le traitement de l'hypertension.
Hypothèse : Un traitement antioxydant aigu administré avant l'exercice chez les patients hypertendus améliorera l'EPR exagérée, ce qui entraînera une réponse normale et sûre de la pression artérielle à la rééducation basée sur l'exercice.
Cette approche à deux volets (antioxydants et entraînement physique) se traduira par une réduction en toute sécurité de la rétroaction afférente des muscles squelettiques facilitant une meilleure tolérance à l'exercice, une amélioration du flux sanguin musculaire et, finalement, une réduction du risque cardiovasculaire dans cette population.
|
Composé de vitamines C, E et d'acide alpha-lipoïque.
8 semaines de rééducation physique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: Immédiat à 8 semaines
|
La pression artérielle doit être évaluée avant l'intervention de l'étude et pendant l'exercice (objectif 1).
De plus, la pression artérielle sera évaluée après 8 semaines de rééducation par l'exercice
|
Immédiat à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O1215-W
- 1IK2RX001215 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension
-
Hacettepe UniversityBozok UniversityComplétéHypertension | Hypertension artérielle | Hypertension systémiqueTurquie (Türkiye)
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulComplétéHypertension (HTN) | Hypertension ArtérielleBrésil
-
Poitiers University HospitalPas encore de recrutementHypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
-
VIVUS LLCPas encore de recrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension Artérielle Pulmonaire (HTAP) (WHO Group 1 PH) | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) | Hypertension Artérielle Pulmonaire OMS Groupe I | Hypertension Artérielle Pulmonaire HTAP
-
University of HartfordRecrutementPré hypertension | Hypertension (HTN)États-Unis
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRecrutementHypertension | Hypertension artérielle | Hypertension artérielle résistante apparenteBrésil
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc.,...Pas encore de recrutementHypertension pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)États-Unis
-
University of Sao Paulo General HospitalPas encore de recrutementHypertension artérielle pulmonaire (HTAP)Brésil
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.Laboratorios Richmond Colombia SASComplétéHypertension artérielle (et [hypertension essentielle])Colombie
Essais cliniques sur Antioxydant oral
-
Priovant Therapeutics, Inc.Recrutement
-
Pulmagen TherapeuticsComplété
-
Applied Molecular TransportActif, ne recrute pasRectocolite hémorragiqueÉtats-Unis, Hongrie, Ukraine, Allemagne, Royaume-Uni, Biélorussie, Bulgarie, Canada, France, Géorgie, Moldavie, République de, Pologne, Fédération Russe, Suisse
-
Universitat de LleidaLactalisRecrutementTroubles du métabolisme du glucoseEspagne
-
Cara Therapeutics, Inc.ComplétéMaladies rénales chroniques | PruritÉtats-Unis
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationRecrutementPharmacologie comportementale du cannabisÉtats-Unis
-
Harmony Biosciences Management, Inc.ComplétéDystrophie myotonique 1 | Somnolence diurne excessiveÉtats-Unis, Canada
-
Syntrix Biosystems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); DF/Net ResearchComplétéNeuropathies diabétiques | Douleur neuropathique | Douleur chroniqueÉtats-Unis
-
Cairo UniversityRecrutementComplication de l'appareil orthodontiqueEgypte
-
EicOsis Human Health Inc.ComplétéAdultes en bonne santéÉtats-Unis