- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02034422
Comprensione del paradosso esercizio-ipertensione
Comprensione del paradosso esercizio-ipertensione: implicazione per la riabilitazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un totale di 72 uomini e donne sani e ipertesi di mezza età (40-60 anni) parteciperanno a questi protocolli dopo aver fornito il consenso informato scritto.
- Gli investigatori mirano a includere un rapporto 1 a 1 di femmine e maschi in ciascun gruppo.
- Gli individui con diagnosi o che presentano ipertensione di stadio 1 e stadio 2 (intervallo da 140/90 a 179/109 mmHg, secondo il settimo rapporto del Comitato nazionale congiunto per la prevenzione, l'individuazione, la valutazione e il trattamento della pressione arteriosa elevata) possono beneficiare di questo studio.
Lo stato della pressione arteriosa sarà valutato in triplice copia in laboratorio durante l'esame medico e durante un periodo di 24 ore utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
- Entrambi i metodi devono conferire ipertensione per l'iscrizione allo studio.
A parte l'ipertensione, tutti i pazienti ipertesi saranno altrimenti sani e privi di malattia conclamata, come valutato da:
- storia medica;
- esami ematochimici standard (chim. 7 pannello),
- ECG a riposo;
- esame vascolare dell'arto (indice PA caviglia-braccio > 0,9);
- PA a riposo > 140/90 mmHg; E
- valutazione della percentuale di grasso corporeo della plica cutanea.
- I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 e avranno concentrazioni plasmatiche di glucosio < 7,0 mmol/L in condizioni di digiuno e < 11,1 mmol/L a 120 minuti di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), come definito dal Associazione americana per il diabete.
Per ridurre l'eterogeneità dei soggetti ipertesi pur mantenendo un approccio al "mondo reale" saranno consentite le seguenti classi di farmaci;
- diuretici,
- inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE),
- e bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB).
- I soggetti sani normotesi saranno abbinati ai loro omologhi ipertesi e saranno liberi da malattie cardiovascolari conclamate secondo i criteri sopra descritti.
Criteri di inclusione/esclusione con specifico riferimento al riflesso pressorio da esercizio esagerato:
- I soggetti ipertesi devono mostrare un aumento di 10 mmHg o superiore della MAP al 25% della loro velocità di lavoro massima durante l'esercizio di estensione del ginocchio per essere inclusi in questo studio.
- I criteri stabiliti che definiscono un limite per un riflesso pressorio di esercizio "esagerato" non esistono.
- Pertanto, i ricercatori hanno fissato la definizione operativa a un aumento di 10 mmHg o superiore della MAP durante il 25% dell'esercizio massimo dell'estensore del ginocchio a ritmo di lavoro.
- Questo aumento di 10 mmHg della MAP è stato scelto in quanto questo valore corrisponde strettamente ai dati preliminari dei ricercatori (Figura 1) e ai rapporti precedenti mentre corrispondeva in concomitanza a un aumento della PA che è almeno 2 deviazioni standard maggiore della risposta normotensiva (cioè 6 2 ( SD) aumento di mmHg nella MAP al 25% del loro ritmo di lavoro massimo).
- L'entità dell'aumento della MAP indotta dall'esercizio sarà determinata durante i test preliminari.
- Va notato che l'entità della risposta pressoria è graduata in relazione all'intensità dell'esercizio, pertanto, stabilendo un criterio di inclusione di 10 mmHg al 25% della massima velocità di lavoro, l'intensità più bassa da utilizzare negli studi proposti, i ricercatori hanno stabilire uno standard conservativo per l'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dalla partecipazione i candidati che dimostreranno dislipidemia in base alle linee guida del programma nazionale di educazione al colesterolo di colesterolo totale plasmatico> 240 mg / dl con colesterolo LDL> 160 mg / dl.
- Possono essere inclusi pazienti ipertesi che ricevono un trattamento duale o monoterapico per l'ipertensione.
- Verranno escluse le classi di farmaci prescritti meno frequentemente per l'ipertensione (beta-bloccanti, bloccanti del recettore dell'aldosterone, simpaticolitici ad azione centrale, calcio-antagonisti, vasodilatatori diretti, inibitori della renina e alfa-bloccanti).
- Inoltre, saranno esclusi i soggetti che riportano una storia di infarto del miocardio, ischemia cardiaca instabile, cateterismo cardiaco recente, malattia dell'arteria carotidea, attacco ischemico transitorio.
- I partecipanti non devono avere limitazioni ortopediche che vieterebbero loro l'esercizio dell'estensore del ginocchio o l'attività aerobica, inclusa la cicloergometria o l'esercizio su tapis roulant.
- A causa dei requisiti di età dei soggetti, le donne possono essere in pre o post-menopausa.
- Tutte le donne in pre-menopausa saranno studiate durante i giorni 1 - 7 del loro ciclo mestruale per standardizzare l'influenza degli ormoni femminili.
- Le donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva (HRT) attualmente o nell'anno precedente saranno escluse dagli studi proposti a causa degli effetti vascolari diretti della TOS e della varietà dei regimi impiegati.
- I partecipanti saranno composti principalmente da Veterani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obiettivo specifico n. 1
Obiettivo specifico 1: Determinare le conseguenze dello stress ossidativo sul feedback afferente del muscolo scheletrico e sul flusso sanguigno muscolare durante l'esercizio nell'ipertensione.
Ipotesi: la sensibilità del feedback afferente, determinata dal movimento passivo delle gambe (isolamento della sensibilità dei meccanocettori) e dall'occlusione circolatoria post esercizio (isolamento della sensibilità dei metaborecettori) sarà maggiore nell'ipertensione che porta all'EPR esagerato.
Il flusso sanguigno muscolare, valutato dall'ecografia Doppler durante più intensità di esercizio, sarà compromesso nell'ipertensione che porta all'intolleranza all'esercizio.
La riduzione dello stress ossidativo, ottenuta mediante un trattamento antiossidante orale (vitamine C, E e acido alfa lipoico), ridurrà la sensibilità delle fibre afferenti e migliorerà il flusso sanguigno muscolare nell'ipertensione.
Inoltre, le cellule endoteliali venose esprimeranno marcatori elevati di stress ossidativo fornendo nuove prove che l'endotelio vascolare contribuisce al maggiore stress ossidativo nell'ipertensione.
|
Composto da vitamine C, E e acido alfa lipoico.
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Sperimentale: Obiettivo specifico n. 2
Obiettivo specifico 2: Determinare l'effetto curabile del trattamento antiossidante combinato e della riabilitazione fisica nel trattamento dell'ipertensione.
Ipotesi: il trattamento antiossidante acuto somministrato prima dell'esercizio nei pazienti ipertesi migliorerà l'EPR esagerato con conseguente risposta della pressione arteriosa normale e sicura alla riabilitazione basata sull'esercizio.
Questo approccio su due fronti (antiossidanti e allenamento fisico) si tradurrà in una riduzione sicura del feedback afferente del muscolo scheletrico che faciliterà una migliore tolleranza all'esercizio, un miglioramento del flusso sanguigno muscolare e, infine, una riduzione del rischio cardiovascolare in questa popolazione.
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Composto da vitamine C, E e acido alfa lipoico.
8 settimane di riabilitazione fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Immediato a 8 settimane
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La pressione sanguigna deve essere valutata prima dell'intervento dello studio e durante l'esercizio (Obiettivo n. 1).
Inoltre, la pressione sanguigna verrà valutata dopo 8 settimane di riabilitazione fisica
|
Immediato a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O1215-W
- 1IK2RX001215 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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