- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02034422
Zrozumienie paradoksu ćwiczeń i nadciśnienia
Zrozumienie paradoksu ćwiczeń i nadciśnienia tętniczego: implikacje dla rehabilitacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łącznie 72 zdrowych mężczyzn i kobiet w średnim wieku (40-60 lat) z nadciśnieniem tętniczym weźmie udział w tych protokołach po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
- Badacze dążą do uwzględnienia stosunku 1 do 1 kobiet i mężczyzn w każdej grupie.
- Osoby, u których zdiagnozowano lub stwierdzono nadciśnienie tętnicze stopnia 1 i stopnia 2 (zakres od 140/90 do 179/109 mmHg, zgodnie z siódmym raportem Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High BP) mogą kwalifikować się do tego badanie.
Stan ciśnienia krwi zostanie oceniony w trzech powtórzeniach w laboratorium podczas badania lekarskiego oraz w ciągu 24 godzin za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
- Obie metody muszą potwierdzać nadciśnienie przed włączeniem do badania.
Poza nadciśnieniem, wszyscy pacjenci z nadciśnieniem tętniczym będą poza tym zdrowi i wolni od jawnej choroby, co ocenia się na podstawie:
- Historia medyczna;
- standardowa chemia krwi (chem. 7 paneli),
- EKG w spoczynku;
- badanie naczyniowe kończyny (wskaźnik BP kostka-ramię > 0,9);
- ciśnienie spoczynkowe > 140/90 mmHg; I
- fałd skórny ocena % tkanki tłuszczowej.
- Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 i stężenie glukozy w osoczu < 7,0 mmol/l na czczo i < 11,1 mmol/l po 120 minutach doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT), zgodnie z definicją Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetyków.
Aby zmniejszyć heterogeniczność pacjentów z nadciśnieniem tętniczym przy zachowaniu podejścia „rzeczywistego świata”, dozwolone będą następujące klasy leków;
- diuretyki,
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE),
- i blokery receptora angiotensyny II (ARB).
- Zdrowi pacjenci z prawidłowym ciśnieniem zostaną dopasowani do swoich odpowiedników z nadciśnieniem i będą wolni od jawnej choroby sercowo-naczyniowej zgodnie z kryteriami opisanymi powyżej.
Kryteria włączenia/wyłączenia ze szczególnym odniesieniem do nadmiernego odruchu presji wysiłkowej:
- Pacjenci z nadciśnieniem muszą wykazywać wzrost MAP o 10 mmHg lub większy przy 25% maksymalnej szybkości pracy podczas ćwiczeń rozciągających staw kolanowy, aby mogli zostać włączeni do tego badania.
- Nie istnieją ustalone kryteria określające granicę dla „przesadnego” odruchu wysiłkowego.
- Dlatego badacze ustalili definicję operacyjną na wzrost MAP o 10 mmHg lub więcej podczas 25% maksymalnego tempa ćwiczeń prostowników stawu kolanowego.
- Wybrano ten wzrost MAP o 10 mmHg, ponieważ wartość ta ściśle odpowiada wstępnym danym badaczy (ryc. 1) i wcześniejszym doniesieniom, a jednocześnie odpowiada wzrostowi BP, który jest o co najmniej 2 odchylenia standardowe większy niż odpowiedź normotensyjna (tj. 6 2 ( SD) wzrost mmHg w MAP przy 25% maksymalnego tempa pracy).
- Wielkość wywołanego wysiłkiem fizycznym wzrostu MAP zostanie określona podczas testów wstępnych.
- Należy zauważyć, że wielkość odpowiedzi presyjnej jest stopniowana w zależności od intensywności ćwiczeń, dlatego też, ustalając kryterium włączenia 10 mmHg przy 25% maksymalnego tempa pracy, czyli najniższej intensywności do zastosowania w proponowanych badaniach, badacze ustalili, że ustanowić konserwatywny standard zapisów na studia.
Kryteria wyłączenia:
- Kandydaci, którzy wykażą dyslipidemię w oparciu o Wytyczne Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej o stężeniu cholesterolu całkowitego w osoczu > 240 mg/dl przy stężeniu cholesterolu LDL > 160 mg/dl, zostaną wykluczeni z udziału.
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym otrzymujący podwójną lub monoterapię z powodu nadciśnienia tętniczego mogą być włączeni.
- Rzadziej przepisywane klasy leków na nadciśnienie (beta-adrenolityki, blokery receptora aldosteronu, sympatykolityki działające ośrodkowo, blokery kanału wapniowego, bezpośrednie leki rozszerzające naczynia krwionośne, inhibitory reniny i alfa-adrenolityki) zostaną wykluczone.
- Dodatkowo wykluczeni zostaną pacjenci zgłaszający zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilne niedokrwienie mięśnia sercowego, niedawne cewnikowanie serca, chorobę tętnic szyjnych, przemijający atak niedokrwienny.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych ograniczeń ortopedycznych, które uniemożliwiałyby im wykonywanie ćwiczeń na prostowniki kolan lub aktywność aerobową, w tym ergometrię rowerową lub ćwiczenia na bieżni.
- Ze względu na wymagania wiekowe badanych kobiet mogą być przed lub po menopauzie.
- Wszystkie kobiety przed menopauzą będą badane w dniach 1-7 cyklu miesiączkowego w celu standaryzacji wpływu żeńskich hormonów.
- Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) obecnie lub w poprzednim roku zostaną wykluczone z proponowanych badań ze względu na bezpośredni efekt naczyniowy HTZ i różnorodność stosowanych schematów.
- Uczestnikami będą przede wszystkim weterani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel szczegółowy nr 1
Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu stresu oksydacyjnego na aferentne sprzężenie zwrotne mięśni szkieletowych i przepływ krwi w mięśniach podczas ćwiczeń w nadciśnieniu tętniczym.
Hipoteza: Wrażliwość aferentnego sprzężenia zwrotnego, określona przez bierny ruch nóg (izolacja wrażliwości mechanoreceptorów) i okluzja krążenia powysiłkowego (izolacja wrażliwości metaboreceptorów) będzie większa w nadciśnieniu, prowadząc do nadmiernej EPR.
Przepływ krwi w mięśniach, oceniany za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej podczas ćwiczeń o różnej intensywności, będzie upośledzony w nadciśnieniu tętniczym, prowadząc do nietolerancji wysiłku.
Zmniejszenie stresu oksydacyjnego, osiągnięte poprzez doustne leczenie przeciwutleniaczami (witaminy C, E i kwas alfa-liponowy), zmniejszy wrażliwość włókien doprowadzających i poprawi przepływ krwi w mięśniach w nadciśnieniu.
Ponadto żylne komórki śródbłonka będą wyrażać podwyższone markery stresu oksydacyjnego, dostarczając nowych dowodów na to, że śródbłonek naczyniowy przyczynia się do większego stresu oksydacyjnego w nadciśnieniu.
|
Zawiera witaminy C, E i kwas alfa-liponowy.
|
|
Eksperymentalny: Konkretny cel nr 2
Cel szczegółowy 2: Określenie zaradczego efektu skojarzonej terapii antyoksydacyjnej i rehabilitacji ruchowej w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Hipoteza: Ostra terapia przeciwutleniająca podana przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym złagodzi przesadną EPR, skutkując normalną i bezpieczną odpowiedzią ciśnienia krwi na rehabilitację opartą na wysiłku fizycznym.
To dwutorowe podejście (przeciwutleniacze i trening fizyczny) spowoduje bezpiecznie osiągniętą redukcję aferentnego sprzężenia zwrotnego mięśni szkieletowych, ułatwiając poprawę tolerancji wysiłku, poprawę przepływu krwi w mięśniach i ostatecznie zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego w tej populacji.
|
Zawiera witaminy C, E i kwas alfa-liponowy.
8 tygodni rehabilitacji ruchowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od zaraz do 8 tygodnia
|
Ciśnienie krwi należy ocenić przed interwencją badawczą i podczas ćwiczeń (Cel nr 1).
Dodatkowo po 8 tygodniach rehabilitacji wysiłkowej będzie mierzone ciśnienie krwi
|
Od zaraz do 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- O1215-W
- 1IK2RX001215 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doustny przeciwutleniacz
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony