- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02034422
Compreendendo o paradoxo exercício-hipertensão
Compreendendo o Paradoxo Exercício-Hipertensão: Implicações para a Reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um total de 72 homens e mulheres saudáveis e hipertensos de meia-idade (40 a 60 anos de idade) participarão desses protocolos após o consentimento informado por escrito.
- Os investigadores pretendem incluir uma proporção de 1 para 1 de mulheres e homens em cada grupo.
- Indivíduos diagnosticados ou apresentando hipertensão estágio 1 e estágio 2 (intervalo de 140/90 a 179/109 mmHg, de acordo com o sétimo relatório do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento de Hipertensão Arterial) podem ser elegíveis para este estudar.
O estado da pressão arterial será avaliado em triplicado no laboratório durante o exame médico e durante um período de 24 horas usando monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
- Ambos os métodos devem conferir hipertensão para inclusão no estudo.
Com exceção da hipertensão, todos os pacientes hipertensos serão saudáveis e livres de doença manifesta conforme avaliado por:
- histórico médico;
- químicas de sangue padrão (chem. 7 painel),
- ECG em repouso;
- exame vascular dos membros (índice de PA tornozelo-braquial > 0,9);
- PA em repouso > 140/90 mmHg; e
- dobra cutânea % de gordura corporal avaliação.
- Os indivíduos terão um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 e terão concentrações plasmáticas de glicose < 7,0 mmol/L em condições de jejum e < 11,1 mmol/L aos 120 minutos de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT), conforme definido pelo Associação Americana de Diabetes.
Para reduzir a heterogeneidade dos hipertensos, mantendo uma abordagem do "mundo real", as seguintes classes de medicamentos serão permitidas;
- diuréticos,
- inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA),
- e bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA).
- Indivíduos normotensos saudáveis serão pareados com seus homólogos hipertensos e estarão livres de doença cardiovascular evidente de acordo com os critérios descritos acima.
Critérios de inclusão/exclusão com referência específica ao reflexo hipertensor do exercício:
- Indivíduos hipertensos devem exibir um aumento de 10 mmHg ou mais na PAM em 25% de sua taxa de trabalho máxima durante o exercício de extensão do joelho para serem incluídos neste estudo.
- Critérios estabelecidos que definem um corte para um reflexo pressor de exercício "exagerado" não existem.
- Portanto, os investigadores definiram a definição operacional em um aumento de 10 mmHg ou mais na PAM durante 25% do exercício máximo do extensor do joelho em ritmo de trabalho.
- Esse aumento de 10 mmHg na PAM foi escolhido porque esse valor se aproxima dos dados preliminares dos investigadores (Figura 1) e relatórios anteriores, enquanto corresponde concomitantemente a um aumento da PA que é pelo menos 2 desvios padrão maior que a resposta normotensa (ou seja, 6 2 ( SD) aumento de mmHg em MAP em 25% de sua taxa de trabalho máxima).
- A magnitude do aumento induzido pelo exercício na PAM será determinada durante o teste preliminar.
- Cabe ressaltar que a magnitude da resposta pressórica é graduada em relação à intensidade do exercício, portanto, ao estabelecer um critério de inclusão de 10 mmHg a 25% da carga máxima, a menor intensidade a ser utilizada nos estudos propostos, os pesquisadores têm definir um padrão conservador para a inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Candidatos que demonstrem dislipidemia com base nas Diretrizes do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol de colesterol total plasmático > 240 mg/dl com colesterol LDL > 160 mg/dl serão excluídos da participação.
- Pacientes hipertensos recebendo tratamento duplo ou monoterapia para hipertensão podem ser incluídos.
- Classes de medicamentos menos frequentemente prescritas para hipertensão (betabloqueadores, bloqueadores dos receptores de aldosterona, simpatolíticos de ação central, bloqueadores dos canais de cálcio, vasodilatadores diretos, inibidores da renina e bloqueadores alfa) serão excluídas.
- Além disso, serão excluídos os indivíduos que relatam histórico de infarto do miocárdio, isquemia cardíaca instável, cateterismo cardíaco recente, doença da artéria carótida, ataque isquêmico transitório.
- Os participantes não devem ter limitações ortopédicas que os proíbam de exercícios extensores de joelho ou atividades aeróbicas, incluindo cicloergometria ou exercícios em esteira.
- Devido ao requisito de idade dos indivíduos, as mulheres podem estar na pré ou pós-menopausa.
- Todas as mulheres na pré-menopausa serão estudadas durante os dias 1 a 7 de seu ciclo menstrual para padronizar a influência dos hormônios femininos.
- As mulheres que fazem terapia de reposição hormonal (TRH) atualmente ou no ano anterior serão excluídas dos estudos propostos devido aos efeitos vasculares diretos da TRH e à variedade de regimes empregados.
- Os participantes serão compostos principalmente por veteranos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Objetivo Específico #1
Objetivo Específico 1: Determinar as consequências do estresse oxidativo no feedback aferente do músculo esquelético e no fluxo sanguíneo muscular durante o exercício na hipertensão.
Hipótese: A sensibilidade do feedback aferente, determinada pelo movimento passivo das pernas (isolamento da sensibilidade dos mecanorreceptores) e oclusão circulatória pós-exercício (isolamento da sensibilidade dos metaborreceptores) será maior na hipertensão levando ao APE exagerado.
O fluxo sanguíneo muscular, avaliado por ultrassom Doppler durante múltiplas intensidades de exercício, será prejudicado na hipertensão, levando à intolerância ao exercício.
As reduções no estresse oxidativo, alcançadas por um tratamento antioxidante oral (Vitaminas C, E e ácido alfa-lipóico), reduzirão a sensibilidade das fibras aferentes e melhorarão o fluxo sanguíneo muscular na hipertensão.
Além disso, as células endoteliais venosas expressarão marcadores elevados de estresse oxidativo, fornecendo novas evidências de que o endotélio vascular contribui para o maior estresse oxidativo na hipertensão.
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Composto por vitaminas C, E e ácido alfa-lipóico.
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Experimental: Objetivo Específico #2
Objetivo Específico 2: Determinar o efeito remediável do tratamento combinado de antioxidantes e exercícios de reabilitação no tratamento da hipertensão.
Hipótese: O tratamento antioxidante agudo administrado antes do exercício em pacientes hipertensos melhorará o APE exagerado, resultando em uma resposta normal e segura da pressão arterial à reabilitação baseada em exercícios.
Essa abordagem dupla (antioxidantes e treinamento físico) resultará em uma redução segura no feedback aferente do músculo esquelético, facilitando a tolerância ao exercício aprimorada, o fluxo sanguíneo muscular aprimorado e, por fim, a redução do risco cardiovascular nessa população.
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Composto por vitaminas C, E e ácido alfa-lipóico.
8 semanas de exercícios de reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Imediato a 8 semanas
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A pressão arterial deve ser avaliada antes da intervenção do estudo e durante o exercício (objetivo #1).
Além disso, a pressão arterial será avaliada após 8 semanas de reabilitação de exercícios
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Imediato a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O1215-W
- 1IK2RX001215 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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