- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02034422
Forstå trenings-hypertensjonsparadokset
Forstå trenings-hypertensjonsparadokset: Implikasjon for rehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Totalt 72 middelaldrende (40 - 60 år) friske og hypertensive menn og kvinner vil delta i disse protokollene etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.
- Etterforskerne tar sikte på å inkludere et 1 til 1 forhold mellom kvinner og menn i hver gruppe.
- Personer diagnostisert eller presentert med stadium 1 og stadium 2 hypertensjon (område 140/90 til 179/109 mmHg, i henhold til den syvende rapporten fra Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High BP) kan være kvalifisert for dette studere.
Blodtrykksstatus vil bli vurdert i tre eksemplarer i laboratoriet under medisinsk undersøkelse og i løpet av en 24-timers periode ved bruk av ambulatorisk blodtrykksmåling.
- Begge metodene må gi hypertensjon for studieopptak.
Bortsett fra hypertensjon, vil alle hypertensive pasienter ellers være friske og fri for åpenbar sykdom, vurdert av:
- medisinsk historie;
- standard blodkjemi (kjem. 7 panel),
- EKG i hvile;
- lem vaskulær undersøkelse (ankel-brachial BP-indeks > 0,9);
- hvilende BP > 140/90 mmHg; og
- hudfold % kroppsfett vurdering.
- Forsøkspersonene vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 og ha plasmaglukosekonsentrasjoner < 7,0 mmol/L under fastende forhold og < 11,1 mmol/L ved 120 minutter av en oral glukosetoleransetest (OGTT), som definert av American Diabetes Association.
For å redusere heterogeniteten til hypertensive individer og samtidig opprettholde en "virkelig verden"-tilnærming vil følgende klasser av medikamenter tillates;
- diuretika,
- angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere,
- og angiotensin II-reseptorblokkere (ARB).
- Friske normotensive forsøkspersoner vil bli matchet med sine hypertensive motparter og vil være fri for åpenhjertig kardiovaskulær sykdom i henhold til kriteriene beskrevet ovenfor.
Inkluderings-/eksklusjonskriterier med spesifikk referanse til den overdrevne treningspressorrefleksen:
- Hypertensive personer må vise en økning på 10 mmHg eller mer i MAP ved 25 % av maksimal arbeidsrate under kneekstensjonstrening for å bli inkludert i denne studien.
- Etablerte kriterier som definerer et cut-off for en "overdrevet" treningspressorrefleks eksisterer ikke.
- Derfor har etterforskerne satt den operasjonelle definisjonen til en økning på 10 mmHg eller mer i MAP under 25 % av arbeidsfrekvensen for maksimal kneekstensortrening.
- Denne 10 mmHg-økningen i MAP ble valgt da denne verdien samsvarer tett med etterforskernes foreløpige data (figur 1) og tidligere rapporter, mens den samtidig tilsvarer en økning i BP som er minst 2 standardavvik større enn den normotensive responsen (dvs. 6 2 ( SD) mmHg økning i MAP ved 25 % av maksimal arbeidsrate).
- Størrelsen på den treningsinduserte økningen i MAP vil bli bestemt under foreløpig testing.
- Det bør bemerkes at størrelsen på pressorresponsen er gradert i forhold til treningsintensiteten, derfor, ved å etablere et inklusjonskriterium på 10 mmHg ved 25 % av maksimal arbeidsrate, den laveste intensiteten som skal brukes i de foreslåtte studiene, har etterforskerne sette en konservativ standard for studieopptak.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater som viser dyslipidemi basert på National Cholesterol Education Program Guidelines for totalt plasmakolesterol > 240 mg/dl med LDL-kolesterol > 160 mg/dl vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Hypertensive pasienter som får dobbelt- eller monoterapibehandling for hypertensjon kan inkluderes.
- Mindre hyppig foreskrevne klasser av legemidler for hypertensjon (betablokkere, aldosteronreseptorblokkere, sentralt virkende sympatolytika, kalsiumkanalblokkere, direkte vasodilatorer, reninhemmere og alfablokkere) vil bli ekskludert.
- I tillegg vil personer som rapporterer en historie med hjerteinfarkt, ustabil hjerteiskemi, nylig hjertekateterisering, halspulsåresykdom, forbigående iskemisk angrep bli ekskludert.
- Deltakerne må ikke ha noen ortopediske begrensninger som hindrer dem fra kne-ekstensortrening eller aerobic aktivitet inkludert syklusergometri eller tredemølletrening.
- På grunn av alderskravet til forsøkspersonene kan kvinner være enten før eller post-menopausale.
- Alle pre-menopausale kvinner vil bli studert i løpet av dag 1 - 7 av deres menstruasjonssyklus for å standardisere påvirkningen av kvinnelige hormoner.
- Kvinner som tar hormonerstatningsterapi (HRT) for tiden eller i det foregående året vil bli ekskludert fra de foreslåtte studiene på grunn av de direkte vaskulære effektene av HRT og variasjonen av regimer som brukes.
- Deltakerne vil i hovedsak bestå av veteraner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesifikt mål #1
Spesifikt mål 1: Bestem konsekvensene av oksidativt stress på skjelettmuskelafferent tilbakemelding og muskelblodstrøm under trening ved hypertensjon.
Hypotese: Afferent feedback-sensitivitet, bestemt av passiv benbevegelse (isolering av mekanoreseptorfølsomhet) og sirkulatorisk okklusjon etter trening (isolering av metaboreseptorsensitivitet) vil være større ved hypertensjon som fører til den overdrevne EPJ.
Muskelblodstrøm, vurdert ved Doppler-ultralyd under flere treningsintensiteter, vil bli svekket ved hypertensjon som fører til treningsintoleranse.
Reduksjoner i oksidativt stress, oppnådd ved en oral antioksidantbehandling (vitaminer C, E og alfaliponsyre), vil redusere afferent fiberfølsomhet og forbedre muskelblodstrømmen ved hypertensjon.
I tillegg vil venøse endotelceller uttrykke forhøyede markører for oksidativt stress og gir nye bevis på at det vaskulære endotelet bidrar til det større oksidative stresset ved hypertensjon.
|
Består av vitamin C, E og alfaliponsyre.
|
|
Eksperimentell: Spesifikt mål #2
Spesifikt mål 2: Bestem den utbedrende effekten av kombinert antioksidantbehandling og treningsrehabilitering ved behandling av hypertensjon.
Hypotese: Akutt antioksidantbehandling gitt før trening hos hypertensive pasienter vil lindre den overdrevne EPJ, noe som resulterer i en normal og sikker blodtrykksrespons på treningsbasert rehabilitering.
Denne todelte tilnærmingen (antioksidanter og treningstrening) vil resultere i en trygt oppnådd reduksjon i skjelettmuskelafferent tilbakemelding som letter forbedret treningstoleranse, forbedret muskelblodstrøm og til slutt redusert kardiovaskulær risiko i denne populasjonen.
|
Består av vitamin C, E og alfaliponsyre.
8 uker med treningsrehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart til 8 uker
|
Blodtrykket skal vurderes før studieintervensjonen og under trening (Mål #1).
I tillegg vil blodtrykket bli vurdert etter 8 ukers treningsrehabilitering
|
Umiddelbart til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O1215-W
- 1IK2RX001215 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Oral antioksidant
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePre DiabetesForente stater
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
University College DublinFullført
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtDiabetes | Pre-diabetesTyskland
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationRekrutteringAtferdsfarmakologi av cannabisForente stater
-
Harmony Biosciences Management, Inc.FullførtMyotonisk dystrofi 1 | Overdreven søvnighet på dagtidForente stater, Canada
-
Vanda PharmaceuticalsFullført