- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02034422
Forståelse af trænings-hypertension-paradokset
Forståelse af trænings-hypertensionsparadokset: Implikation for rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alt 72 midaldrende (40 - 60 år) raske og hypertensive mænd og kvinder vil deltage i disse protokoller efter at have givet skriftligt informeret samtykke.
- Efterforskerne sigter mod at inkludere et forhold på 1 til 1 af kvinder og mænd i hver gruppe.
- Personer diagnosticeret eller præsenteret med stadium 1 og stadium 2 hypertension (interval 140/90 til 179/109 mmHg, ifølge den syvende rapport fra Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High BP) kan være berettiget til dette undersøgelse.
Blodtryksstatus vil blive vurderet i tre eksemplarer i laboratoriet under lægeundersøgelsen og i løbet af en 24-timers periode ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning.
- Begge metoder skal give hypertension til studieoptagelse.
Bortset fra hypertension vil alle hypertensive patienter ellers være raske og fri for åbenlys sygdom som vurderet ved:
- medicinsk historie;
- standard blodkemi (kem. 7 panel),
- EKG i hvile;
- lemmer vaskulær undersøgelse (ankel-brachial BP indeks > 0,9);
- hvilende BP > 140/90 mmHg; og
- hudfold % kropsfedt vurdering.
- Forsøgspersoner vil have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 og have plasmaglukosekoncentrationer < 7,0 mmol/L under fastende forhold og < 11,1 mmol/L efter 120 minutter af en oral glucosetolerancetest (OGTT), som defineret af American Diabetes Association.
For at reducere heterogeniteten af hypertensive individer og samtidig opretholde en "virkelig verden" tilgang vil følgende klasser af lægemidler være tilladt;
- diuretika,
- angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere,
- og angiotensin II-receptorblokkere (ARB).
- Raske normotensive forsøgspersoner vil blive matchet med deres hypertensive modstykker og vil være fri for åbenlys hjerte-kar-sygdom i henhold til kriterierne beskrevet ovenfor.
Inklusions-/udelukkelseskriterier med specifik reference til den overdrevne træningspressorrefleks:
- Hypertensive personer skal udvise en stigning på 10 mmHg eller mere i MAP ved 25 % af deres maksimale arbejdshastighed under knæforlængelseøvelser for at blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Etablerede kriterier, der definerer et cut-off for en "overdrevet" træningspressorrefleks, eksisterer ikke.
- Derfor har efterforskerne sat operationsdefinitionen til en stigning på 10 mmHg eller mere i MAP under 25 % af arbejdshastighedens maksimale knæekstensorøvelse.
- Denne stigning på 10 mmHg i MAP blev valgt, da denne værdi nøje matcher efterforskernes foreløbige data (figur 1) og tidligere rapporter, mens den samtidig svarer til en stigning i BP, der er mindst 2 standardafvigelser større end den normotensive respons (dvs. 6 2 (dvs. SD) mmHg stigning i MAP ved 25 % af deres maksimale arbejdshastighed).
- Størrelsen af den træningsinducerede stigning i MAP vil blive bestemt under den foreløbige test.
- Det skal bemærkes, at størrelsen af pressorresponset er graderet i forhold til træningsintensiteten, og derfor har efterforskerne ved at etablere et inklusionskriterium på 10 mmHg ved 25 % af maksimal arbejdshastighed, den laveste intensitet, der skal bruges i de foreslåede undersøgelser, sætte en konservativ standard for studieoptagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater, der udviser dyslipidæmi baseret på National Cholesterol Education Program Guidelines for totalt plasmakolesterol > 240 mg/dl med LDL-kolesterol > 160 mg/dl vil blive udelukket fra deltagelse.
- Hypertensive patienter, der får dobbelt- eller monoterapibehandling for hypertension, kan inkluderes.
- Mindre hyppigt ordinerede klasser af lægemidler til hypertension (betablokkere, aldosteronreceptorblokkere, centralt virkende sympatolytika, calciumkanalblokkere, direkte vasodilatorer, reninhæmmere og alfablokkere) vil blive udelukket.
- Derudover vil forsøgspersoner, der rapporterer en historie med myokardieinfarkt, ustabil hjerteiskæmi, nylig hjertekateterisering, carotisarteriesygdom, forbigående iskæmisk anfald blive udelukket.
- Deltagerne må ikke have nogen ortopædiske begrænsninger, der ville forbyde dem fra knæ-extensor træning eller aerob aktivitet, herunder cyklusergometri eller løbebåndsøvelse.
- På grund af forsøgspersonernes alderskrav kan kvinder være enten før eller efter overgangsalderen.
- Alle præmenopausale kvinder vil blive undersøgt i løbet af dag 1 - 7 i deres menstruationscyklus for at standardisere indflydelsen af kvindelige hormoner.
- Kvinder, der tager hormonsubstitutionsterapi (HRT) i øjeblikket eller i det foregående år, vil blive udelukket fra de foreslåede undersøgelser på grund af de direkte vaskulære virkninger af HRT og de mange forskellige anvendte regimer.
- Deltagerne vil primært bestå af veteraner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Specifikt mål #1
Specifikt mål 1: Bestem konsekvenserne af oxidativ stress på skeletmuskulatur afferent feedback og muskelblodgennemstrømning under træning ved hypertension.
Hypotese: Afferent feedback-sensitivitet, bestemt af passiv benbevægelse (isolering af mekanoreceptorfølsomhed) og post-motion cirkulatorisk okklusion (isolering af metaboreceptorfølsomhed) vil være større ved hypertension, der fører til den overdrevne EPJ.
Muskelblodgennemstrømningen, vurderet ved Doppler-ultralyd under flere træningsintensiteter, vil blive svækket ved hypertension, hvilket fører til træningsintolerance.
Reduktioner i oxidativt stress, opnået ved en oral antioxidantbehandling (vitamin C, E og alfaliponsyre), vil reducere afferent fiberfølsomhed og forbedre muskelblodgennemstrømningen ved hypertension.
Derudover vil venøse endotelceller udtrykke forhøjede markører for oxidativt stress, hvilket giver nye beviser for, at det vaskulære endotel bidrager til det større oxidative stress ved hypertension.
|
Består af vitamin C, E og alfa-liponsyre.
|
|
Eksperimentel: Specifikt mål #2
Specifikt mål 2: Bestem den afhjælpelige effekt af kombineret antioxidantbehandling og træningsrehabilitering i behandlingen af hypertension.
Hypotese: Akut antioxidantbehandling administreret før træning hos hypertensive patienter vil lindre den overdrevne EPR, hvilket resulterer i en normal og sikker blodtryksreaktion på træningsbaseret genoptræning.
Denne tostrengede tilgang (antioxidanter og træning) vil resultere i en sikker opnået reduktion i skeletmuskulatur afferent feedback, hvilket letter forbedret træningstolerance, forbedret muskelblodgennemstrømning og i sidste ende reduceret kardiovaskulær risiko i denne population.
|
Består af vitamin C, E og alfa-liponsyre.
8 ugers træningsrehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Straks til 8 uger
|
Blodtrykket skal vurderes før undersøgelsens intervention og under træning (Mål #1).
Derudover vil blodtrykket blive vurderet efter 8 ugers træningsrehabilitering
|
Straks til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O1215-W
- 1IK2RX001215 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Oral antioxidant
-
Institute of Dermatology, ThailandRekrutteringSeborrheisk dermatitis i ansigtetThailand
-
Universidad Autonoma de ChihuahuaIkke rekrutterer endnuTræningspræstation | Nitrattilskud | Gentaget Sprint Præstation i Trænede Atleter
-
University of NebraskaTrukket tilbageHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Christopher GardnerNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | HyperlipidæmiForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
Penn State UniversityMcCormick Science InstituteAfsluttetPsykologisk stress | KardiovaskulærForenede Stater
-
Klira SkinGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Newcastle-upon-Tyne Hospitals... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFotoaldring | Antioxidanter | Fotoskader | Mitokondriel skade | Solcreme | Forebyggende DermatologiDet Forenede Kongerige
-
IVI BilbaoAytu BioPharma, Inc.Trukket tilbageSammenlign sORP-raten i sædprøver, opnået af Mioxsys-systemet, før og efter 2,5 måneders behandling med antioxidanttilskud til mænd (fertybiotisk mand)Spanien
-
RepromedAfsluttetOxidativt stress | Infertilitet, MandAustralien
-
Acerta Pharma BVAfsluttetDLBCL | Richters syndromDet Forenede Kongerige, Forenede Stater