- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02034422
Harjoituksen ja verenpaineen paradoksin ymmärtäminen
Harjoituksen ja verenpaineen paradoksien ymmärtäminen: vaikutukset kuntoutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näihin protokolliin osallistuu yhteensä 72 keski-ikäistä (40-60-vuotiasta) tervettä ja verenpainetautia sairastavaa miestä ja naista saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkijat pyrkivät sisällyttämään kuhunkin ryhmään 1:1 naaraat ja miehet.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tai joilla on vaiheen 1 ja 2 verenpainetauti (vaihteluväli 140/90–179/109 mmHg korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean seitsemännen raportin mukaan), voivat olla oikeutettuja tähän. opiskella.
Verenpaineen tila arvioidaan kolmena rinnakkaisena laboratoriossa lääkärintarkastuksen aikana ja 24 tunnin aikana ambulatorisella verenpainemittauksella.
- Molempien menetelmien on annettava kohonnut verenpaine tutkimukseen ilmoittautumista varten.
Verenpainetautia lukuun ottamatta kaikki verenpainepotilaat ovat muutoin terveitä ja vapaita sairauksista seuraavien arvioiden mukaan:
- lääketieteellinen historia;
- tavalliset veren kemiat (chem. 7 paneeli),
- EKG levossa;
- raajan verisuonitutkimus (nilkka-olkavarren verenpaineindeksi > 0,9);
- lepopaine > 140/90 mmHg; ja
- ihopoimu % kehon rasvan arviointi.
- Potilaiden painoindeksi (BMI) on 19 ja 30 välillä ja plasman glukoosipitoisuus < 7,0 mmol/l paastoolosuhteissa ja < 11,1 mmol/l 120 minuutin kohdalla oraalisen glukoosin sietotestin (OGTT) mukaan. American Diabetes Association.
Hypertensiivisten potilaiden heterogeenisyyden vähentämiseksi samalla kun säilytetään "todellisen maailman" lähestymistapa, sallitaan seuraavat lääkeluokat;
- diureetit,
- angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät,
- ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB).
- Terveet normotensiiviset koehenkilöt verrataan verenpainetautiin, ja heillä ei ole ilmeistä sydän- ja verisuonisairauksia edellä kuvattujen kriteerien mukaisesti.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, joissa viitataan erityisesti liioiteltuun harjoituspainerefleksiin:
- Hypertensiivisten koehenkilöiden MAP:n on noussut 10 mmHg tai enemmän 25 %:lla heidän työtaajuutensa maksimiarvosta polven ojennusharjoituksen aikana, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Ei ole olemassa vakiintuneita kriteerejä, jotka määrittelevät "liioitellun" harjoituspainerefleksin rajan.
- Siksi tutkijat ovat asettaneet toiminnalliseksi määritelmäksi 10 mmHg:n tai suuremman MAP-arvon nousun 25 %:n työtaajuuden maksimilihasten ojentajaharjoituksen aikana.
- Tämä MAP:n 10 mmHg:n nousu valittiin, koska tämä arvo vastaa tarkasti tutkijoiden alustavia tietoja (kuva 1) ja aikaisempia raportteja samalla kun se vastaa verenpaineen nousua, joka on vähintään 2 standardipoikkeamaa suurempi kuin normotensiivinen vaste (eli 6 2 (ts. SD) mmHg MAP:n nousu 25 % työnopeuden maksimiarvosta).
- Liikunnan aiheuttaman MAP:n nousun suuruus määritetään alustavan testauksen aikana.
- On syytä huomata, että paineen vasteen suuruus luokitellaan harjoituksen intensiteetin mukaan, joten määrittämällä sisällyttämiskriteeriksi 10 mmHg 25 %:lla työtaajuuden maksimiarvosta, joka on alhaisin ehdotetuissa tutkimuksissa käytettävä intensiteetti, tutkijat ovat asettaa konservatiivisen standardin opintoihin ilmoittautumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaat, jotka osoittavat dyslipidemiaa kansallisen kolesterolikoulutusohjelman ohjeiden mukaisesti plasman kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl ja LDL-kolesteroli > 160 mg/dl, suljetaan pois.
- Hypertensiiviset potilaat, jotka saavat kaksi- tai monoterapiahoitoa verenpainetautiin, voidaan ottaa mukaan.
- Harvemmin määrätyt verenpainelääkeryhmät (beetasalpaajat, aldosteronireseptorin salpaajat, keskushermostoon vaikuttavat sympatolyytit, kalsiumkanavasalpaajat, suorat verisuonia laajentavat lääkkeet, reniinin estäjät ja alfasalpaajat) suljetaan pois.
- Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili sydämen iskemia, äskettäin suoritettu sydämen katetrointi, kaulavaltimotauti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Osallistujilla ei saa olla ortopedisia rajoituksia, jotka estäisivät heitä harjoittamasta polven ojentajaa tai aerobista toimintaa, mukaan lukien pyöräergometria tai juoksumattoharjoitus.
- Koehenkilöiden ikävaatimuksen vuoksi naiset voivat olla joko pre- tai postmenopausaaleja.
- Kaikkia premenopausaalisia naisia tutkitaan heidän kuukautiskiertonsa päivinä 1–7 naishormonien vaikutuksen standardoimiseksi.
- Naiset, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa (HRT) tällä hetkellä tai edellisenä vuonna, suljetaan pois ehdotetuista tutkimuksista hormonikorvaushoidon suorien verisuonivaikutusten ja käytettyjen hoito-ohjelmien vuoksi.
- Osallistujat koostuvat pääasiassa veteraaneista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Erityinen tavoite #1
Erityinen tavoite 1: Selvitä oksidatiivisen stressin vaikutukset luurankolihasten afferenttipalautteeseen ja lihasten verenkiertoon harjoituksen aikana verenpainetaudissa.
Hypoteesi: Passiivisen jalkojen liikkeen (mekanoreseptorin herkkyyden eristäminen) ja harjoituksen jälkeisen verenkierron tukkeutumisen (metaboreseptorin herkkyyden eristäminen) määräämä afferenttipalauteherkkyys on suurempi hypertensiossa, mikä johtaa liioiteltuun EPR:ään.
Lihasten verenkierto, joka on arvioitu Doppler-ultraäänellä useiden harjoitusten aikana, heikkenee kohonneessa verenpaineessa, mikä johtaa liikunta-intoleranssiin.
Oksidatiivisen stressin väheneminen, joka saavutetaan suun kautta annettavalla antioksidanttihoidolla (C-, E-vitamiinit ja alfalipoiinihappo), vähentää afferenttikuitujen herkkyyttä ja parantaa lihasten verenkiertoa verenpainetaudissa.
Lisäksi laskimoiden endoteelisolut ilmentävät kohonneita oksidatiivisen stressin markkereita, mikä tarjoaa uusia todisteita siitä, että verisuonten endoteeli myötävaikuttaa suurempaan oksidatiiviseen stressiin verenpainetaudissa.
|
Koostuu C-, E-vitamiinista ja alfalipoiinihaposta.
|
Kokeellinen: Erityinen tavoite #2
Erityinen tavoite 2: Selvitä yhdistetyn antioksidanttihoidon ja kuntoutuksen korjaava vaikutus verenpainetaudin hoidossa.
Hypoteesi: Verenpainepotilaille ennen harjoittelua annettu akuutti antioksidanttihoito parantaa liioiteltua EPR:tä, mikä johtaa normaaliin ja turvalliseen verenpainevasteeseen harjoitteluun perustuvassa kuntoutuksessa.
Tämä kaksitahoinen lähestymistapa (antioksidantit ja harjoittelu) johtaa luurankolihasten afferenttipalautteen turvallisesti saavutettuun vähenemiseen, mikä parantaa harjoituksen sietokykyä, parantaa lihasten verenkiertoa ja lopulta vähentää kardiovaskulaarista riskiä tässä populaatiossa.
|
Koostuu C-, E-vitamiinista ja alfalipoiinihaposta.
8 viikon kuntoutusharjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikkoon
|
Verenpaine on mitattava ennen tutkimusinterventiota ja harjoituksen aikana (tavoite #1).
Lisäksi verenpaine mitataan 8 viikon kuntoutuksen jälkeen
|
Välittömästi 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O1215-W
- 1IK2RX001215 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Oraalinen antioksidantti
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDValmisAkuutti ylempien hengitysteiden infektioKiina