- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02034422
Az edzés-hipertónia paradoxon megértése
A gyakorlat-hipertónia paradoxon megértése: A rehabilitáció következményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Összesen 72 középkorú (40-60 éves) egészséges és magas vérnyomású férfi és nő vesz részt ezekben a protokollokban, írásos beleegyezésük megadásával.
- A kutatók arra törekszenek, hogy minden csoportban 1:1 arányban szerepeljenek a nők és a férfiak.
- Azok a személyek, akiknél 1. és 2. stádiumú hipertóniát diagnosztizáltak vagy mutatnak be (140/90-179/109 Hgmm, a magas vérnyomás megelőzésével, kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó vegyes bizottság hetedik jelentése szerint) jogosultak lehetnek erre. tanulmány.
A vérnyomás állapotát három példányban mérik fel a laboratóriumban az orvosi vizsgálat során és 24 órás periódus alatt ambuláns vérnyomás-monitoring segítségével.
- Mindkét módszernek meg kell adnia a magas vérnyomást a vizsgálatba való felvételhez.
A magas vérnyomáson kívül minden hipertóniás beteg egyébként egészséges és mentes a nyilvánvaló betegségtől, az alábbiak szerint:
- kórtörténet;
- standard vérkémia (chem. 7 panel),
- EKG nyugalomban;
- végtag érrendszeri vizsgálata (boka-brachialis BP index > 0,9);
- nyugalmi vérnyomás > 140/90 Hgmm; és
- bőrredő % testzsír felmérés.
- Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) 19 és 30 között van, plazma glükózkoncentrációja éhgyomri körülmények között < 7,0 mmol/l, és 120 perccel az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alapján < 11,1 mmol/l. Amerikai Diabetes Szövetség.
A hipertóniás betegek heterogenitásának csökkentése érdekében a "valós világ" megközelítésének fenntartása mellett a következő gyógyszercsoportok engedélyezettek:
- vízhajtók,
- angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók,
- és angiotenzin II receptor blokkolók (ARB).
- Az egészséges, normál vérnyomású alanyokat hipertóniás társaikkal párosítjuk, és a fent leírt kritériumok szerint mentesek a nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegségektől.
Bevételi/kizárási kritériumok, különös tekintettel a túlzott nyomásgyakorlási reflexre:
- A hipertóniás alanyoknál 10 Hgmm vagy nagyobb MAP-növekedést kell mutatnia a maximális munkaarány 25%-ánál a térdnyújtás során, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
- Nem léteznek olyan meghatározott kritériumok, amelyek meghatároznák a "túlzott" nyomásgyakorlási reflex határértékét.
- Ezért a kutatók az operatív definíciót 10 Hgmm-es vagy nagyobb MAP-növekedésben határozták meg a maximális térdfeszítő gyakorlat 25%-a alatt.
- Ezt a 10 Hgmm-es MAP-növekedést azért választottuk, mert ez az érték szorosan egyezik a vizsgálók előzetes adataival (1. ábra) és korábbi jelentéseivel, miközben egyidejűleg megfelel a vérnyomás olyan növekedésének, amely legalább 2 szórással nagyobb, mint a normotenzív válasz (azaz 6 2 SD) Hgmm-es MAP emelkedés a maximális munkaarány 25%-ánál).
- A MAP edzés által kiváltott növekedésének mértékét az előzetes tesztelés során határozzák meg.
- Meg kell jegyezni, hogy a nyomásreakció nagyságát az edzés intenzitásától függően osztályozzák, ezért a 10 Hgmm-es bevonási kritérium megállapításával a maximális munkafrekvencia 25%-ánál, a javasolt vizsgálatokban alkalmazandó legalacsonyabb intenzitásnál, a kutatók konzervatív mércét állít fel a tanulmányi beiratkozásra.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a részvételből azokat a jelentkezőket, akik a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program irányelvei alapján 240 mg/dl feletti plazma összkoleszterin és 160 mg/dl LDL-koleszterin mellett diszlipidémiát mutatnak.
- A magas vérnyomás miatt kettős vagy monoterápiás kezelésben részesülő hipertóniás betegek is ide sorolhatók.
- A magas vérnyomás kezelésére ritkábban felírt gyógyszercsoportok (béta-blokkolók, aldoszteronreceptor-blokkolók, centrálisan ható szimpatolitikumok, kalciumcsatorna-blokkolók, direkt értágítók, renin-gátlók és alfa-blokkolók) kizárásra kerülnek.
- Ezenkívül kizárják azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus, instabil szívischaemia, közelmúltban szívkatéterezés, nyaki artéria betegség vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel.
- A résztvevőknek nem lehetnek olyan ortopédiai korlátai, amelyek megtiltanák őket a térdfeszítő gyakorlattól vagy az aerob tevékenységtől, beleértve a kerékpár-ergometriát vagy a futópad gyakorlatot.
- Az alanyok életkori követelményei miatt a nők pre- vagy posztmenopauzálisak lehetnek.
- Minden menopauza előtti nőt megvizsgálnak menstruációs ciklusuk 1-7. napján, hogy szabványosítsák a női hormonok hatását.
- A jelenleg vagy az előző évben hormonpótló terápiát (HRT) szedő nőket kizárják a javasolt vizsgálatokból a HRT közvetlen érrendszeri hatásai és az alkalmazott kezelési módok sokfélesége miatt.
- A résztvevők elsősorban veteránokból állnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. konkrét cél
1. specifikus cél: Az oxidatív stressz következményeinek meghatározása a vázizomzat afferens visszacsatolásában és az izom véráramlásában magas vérnyomás esetén edzés közben.
Hipotézis: Az afferens visszacsatolási érzékenység, amelyet a passzív lábmozgás (mechanoreceptor érzékenység izolálása) és az edzés utáni keringési elzáródás (metaboreceptor érzékenység izolálása) határoz meg, nagyobb lesz hypertoniában, ami túlzott EPR-hez vezet.
Az izom véráramlása, amelyet Doppler-ultrahanggal értékeltek többszörös edzésintenzitás esetén, károsodik magas vérnyomásban, ami edzés intoleranciához vezet.
Az oxidatív stressz csökkentése orális antioxidáns kezeléssel (C-, E-vitamin és alfa-liponsav) csökkenti az afferens rostok érzékenységét és javítja az izmok véráramlását magas vérnyomás esetén.
Ezenkívül a vénás endothel sejtek az oxidatív stressz emelkedett markereit expresszálják, új bizonyítékot szolgáltatva arra, hogy a vaszkuláris endotélium hozzájárul a magasabb oxidatív stresszhez a magas vérnyomásban.
|
C-, E-vitaminból és alfa-liponsavból áll.
|
|
Kísérleti: 2. konkrét cél
2. specifikus cél: A kombinált antioxidáns kezelés és mozgásrehabilitáció orvosolható hatásának meghatározása a magas vérnyomás kezelésében.
Hipotézis: A magas vérnyomásos betegeknél edzés előtt alkalmazott akut antioxidáns kezelés javítja a túlzott EPR-t, ami normális és biztonságos vérnyomásreakciót eredményez az edzésalapú rehabilitáció során.
Ez a kétirányú megközelítés (antioxidánsok és gyakorlati edzés) a vázizomzat afferens visszacsatolás biztonságos csökkenését eredményezi, ami elősegíti a jobb edzéstűrést, javítja az izmok véráramlását és végső soron csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatot ebben a populációban.
|
C-, E-vitaminból és alfa-liponsavból áll.
8 hét edzésrehabilitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Azonnal 8 hétig
|
Meg kell mérni a vérnyomást a vizsgálati beavatkozás előtt és edzés közben (1. cél).
Ezenkívül a vérnyomást 8 hetes edzés-rehabilitációt követően mérik
|
Azonnal 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O1215-W
- 1IK2RX001215 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .