- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02034422
Comprender la paradoja del ejercicio y la hipertensión
Comprender la paradoja del ejercicio y la hipertensión: implicaciones para la rehabilitación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un total de 72 hombres y mujeres de mediana edad (40 - 60 años) sanos e hipertensos participarán en estos protocolos después de dar su consentimiento informado por escrito.
- El objetivo de los investigadores es incluir una proporción de 1 a 1 de mujeres y hombres en cada grupo.
- Las personas diagnosticadas o que presenten hipertensión en estadio 1 y estadio 2 (rango de 140/90 a 179/109 mmHg, según el séptimo informe del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la PA Alta) pueden ser elegibles para este estudiar.
El estado de la presión arterial se evaluará por triplicado en el laboratorio durante el examen médico y durante un período de 24 horas mediante un control ambulatorio de la presión arterial.
- Ambos métodos deben conferir hipertensión para la inscripción en el estudio.
Aparte de la hipertensión, todos los pacientes hipertensos estarán sanos y libres de enfermedades manifiestas según lo evaluado por:
- historial médico;
- química sanguínea estándar (chem. 7 paneles),
- ECG en reposo;
- exploración vascular de las extremidades (índice de PA tobillo-brazo > 0,9);
- PA en reposo > 140/90 mmHg; y
- Evaluación del % de grasa corporal en pliegues cutáneos.
- Los sujetos tendrán un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 y concentraciones de glucosa en plasma < 7,0 mmol/l en ayunas y < 11,1 mmol/l a los 120 minutos de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), según lo definido por la Asociación Americana de Diabetes.
Para reducir la heterogeneidad de los sujetos hipertensos mientras se mantiene un enfoque del "mundo real", se permitirán las siguientes clases de fármacos;
- diuréticos,
- inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA),
- y bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB).
- Los sujetos normotensos sanos se compararán con sus contrapartes hipertensos y estarán libres de enfermedad cardiovascular manifiesta de acuerdo con los criterios descritos anteriormente.
Criterios de inclusión/exclusión con referencia específica al reflejo presor de ejercicio exagerado:
- Los sujetos hipertensos deben exhibir un aumento de 10 mmHg o más en la PAM al 25 % de su tasa de trabajo máxima durante el ejercicio de extensión de rodilla para ser incluidos en este estudio.
- No existen criterios establecidos que definan un punto de corte para un reflejo presor de ejercicio "exagerado".
- Por lo tanto, los investigadores establecieron la definición operativa en un aumento de 10 mmHg o más en la PAM durante el ejercicio extensor de la rodilla al 25% de la tasa de trabajo máxima.
- Se eligió este aumento de 10 mmHg en la PAM porque este valor coincide estrechamente con los datos preliminares de los investigadores (Figura 1) y los informes anteriores, mientras que al mismo tiempo corresponde a un aumento de la PA que es al menos 2 desviaciones estándar mayor que la respuesta normotensa (es decir, 6 2 ( SD) aumento de mmHg en MAP al 25% de su tasa de trabajo máxima).
- La magnitud del aumento de MAP inducido por el ejercicio se determinará durante las pruebas preliminares.
- Cabe señalar que la magnitud de la respuesta presora se gradúa en relación con la intensidad del ejercicio, por lo tanto, al establecer un criterio de inclusión de 10 mmHg al 25 % de la tasa de trabajo máxima, la intensidad más baja que se utilizará en los estudios propuestos, los investigadores han establecer un estándar conservador para la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los candidatos que demuestren dislipidemia según las Directrices del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de colesterol total en plasma > 240 mg/dl con colesterol LDL > 160 mg/dl serán excluidos de la participación.
- Se pueden incluir pacientes hipertensos que reciben tratamiento dual o monoterapia para la hipertensión.
- Se excluirán las clases de medicamentos recetados con menos frecuencia para la hipertensión (bloqueadores beta, bloqueadores de los receptores de aldosterona, simpaticolíticos de acción central, bloqueadores de los canales de calcio, vasodilatadores directos, inhibidores de la renina y bloqueadores alfa).
- Además, se excluirán los sujetos que informen antecedentes de infarto de miocardio, isquemia cardíaca inestable, cateterismo cardíaco reciente, enfermedad de la arteria carótida, ataque isquémico transitorio.
- Los participantes no deben tener limitaciones ortopédicas que les prohíban realizar ejercicios de extensión de rodilla o actividad aeróbica, incluidos ejercicios en bicicleta ergométrica o en cinta rodante.
- Debido al requisito de edad de los sujetos, las mujeres pueden ser premenopáusicas o posmenopáusicas.
- Todas las mujeres premenopáusicas serán estudiadas durante los días 1 a 7 de su ciclo menstrual para estandarizar la influencia de las hormonas femeninas.
- Las mujeres que toman terapia de reemplazo hormonal (TRH) actualmente o en el año anterior serán excluidas de los estudios propuestos debido a los efectos vasculares directos de la TRH y la variedad de regímenes empleados.
- Los participantes estarán compuestos principalmente por veteranos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Objetivo Específico #1
Objetivo Específico 1: Determinar las consecuencias del estrés oxidativo sobre la retroalimentación aferente del músculo esquelético y el flujo sanguíneo muscular durante el ejercicio en hipertensión.
Hipótesis: La sensibilidad de retroalimentación aferente, determinada por el movimiento pasivo de las piernas (aislamiento de la sensibilidad de los mecanorreceptores) y la oclusión circulatoria posterior al ejercicio (aislamiento de la sensibilidad de los metaborreceptores) será mayor en la hipertensión, lo que conducirá a una EPR exagerada.
El flujo sanguíneo muscular, evaluado por ultrasonido Doppler durante múltiples intensidades de ejercicio, se verá afectado en la hipertensión, lo que conducirá a la intolerancia al ejercicio.
Las reducciones en el estrés oxidativo, logradas por un tratamiento antioxidante oral (vitaminas C, E y ácido alfa lipoico), reducirán la sensibilidad de las fibras aferentes y mejorarán el flujo sanguíneo muscular en la hipertensión.
Además, las células endoteliales venosas expresarán marcadores elevados de estrés oxidativo, lo que proporciona nuevas pruebas de que el endotelio vascular contribuye al mayor estrés oxidativo en la hipertensión.
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Compuesto por vitaminas C, E y ácido alfa lipoico.
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Experimental: Objetivo Específico #2
Objetivo Específico 2: Determinar el efecto remediable del tratamiento combinado con antioxidantes y ejercicio de rehabilitación en el tratamiento de la hipertensión.
Hipótesis: El tratamiento agudo con antioxidantes administrado antes del ejercicio en pacientes hipertensos mejorará la EPR exagerada, lo que dará como resultado una respuesta normal y segura de la presión arterial a la rehabilitación basada en el ejercicio.
Este enfoque doble (antioxidantes y entrenamiento físico) dará como resultado una reducción segura de la retroalimentación aferente del músculo esquelético que facilitará una mejor tolerancia al ejercicio, un mejor flujo sanguíneo muscular y, en última instancia, una reducción del riesgo cardiovascular en esta población.
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Compuesto por vitaminas C, E y ácido alfa lipoico.
8 semanas de ejercicio de rehabilitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediato a 8 semanas
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La presión arterial se evaluará antes de la intervención del estudio y durante el ejercicio (objetivo n.º 1).
Además, se evaluará la presión arterial después de 8 semanas de rehabilitación con ejercicios.
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Inmediato a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O1215-W
- 1IK2RX001215 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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