- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02034422
De oefening-hypertensieparadox begrijpen
De oefening-hypertensieparadox begrijpen: gevolgen voor revalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In totaal zullen 72 gezonde en hypertensieve mannen en vrouwen van middelbare leeftijd (40 - 60 jaar) aan deze protocollen deelnemen na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- De onderzoekers streven ernaar om in elke groep een verhouding van 1 op 1 van vrouwtjes en mannetjes op te nemen.
- Personen met hypertensie in stadium 1 en stadium 2 (bereik 140/90 tot 179/109 mmHg, volgens het zevende rapport van het Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High BP) kunnen hiervoor in aanmerking komen studie.
De bloeddrukstatus wordt in drievoud beoordeeld in het laboratorium tijdens het medisch onderzoek en gedurende een periode van 24 uur met behulp van ambulante bloeddrukmeting.
- Beide methoden moeten hypertensie veroorzaken voor studie-inschrijving.
Afgezien van hypertensie, zullen alle hypertensieve patiënten verder gezond zijn en vrij van openlijke ziekte zoals beoordeeld door:
- medische geschiedenis;
- standaard bloedchemie (chem. 7 paneel),
- ECG in rust;
- vasculair onderzoek van ledematen (enkel-arm BP-index > 0,9);
- bloeddruk in rust > 140/90 mmHg; En
- beoordeling huidplooi % lichaamsvet.
- Proefpersonen hebben een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 en hebben plasmaglucoseconcentraties < 7,0 mmol/L onder nuchtere omstandigheden en < 11,1 mmol/L na 120 minuten van een orale glucosetolerantietest (OGTT), zoals gedefinieerd door de Amerikaanse diabetesvereniging.
Om de heterogeniteit van hypertensieve proefpersonen te verminderen, terwijl een "echte wereld"-benadering behouden blijft, zullen de volgende klassen geneesmiddelen worden toegestaan;
- diuretica,
- angiotensine converting enzyme (ACE)-remmers,
- en angiotensine II-receptorblokkers (ARB).
- Gezonde normotensieve proefpersonen zullen worden gematcht met hun hypertensieve tegenhangers en zullen vrij zijn van openlijke cardiovasculaire aandoeningen volgens de hierboven beschreven criteria.
In-/uitsluitingscriteria met specifieke verwijzing naar de overdreven inspanningsreflex:
- Patiënten met hypertensie moeten een MAP-toename van 10 mmHg of meer vertonen bij 25% van hun maximale werktempo tijdens knie-extensieoefeningen om in dit onderzoek te worden opgenomen.
- Gevestigde criteria die een grens definiëren voor een "overdreven" oefenpressorreflex bestaan niet.
- Daarom hebben de onderzoekers de operationele definitie gesteld op een toename van 10 mmHg of meer in MAP gedurende 25% van de maximale knie-extensoroefening in werktempo.
- Deze MAP-toename van 10 mmHg werd gekozen omdat deze waarde nauw overeenkomt met de voorlopige gegevens van de onderzoekers (figuur 1) en eerdere rapporten, terwijl deze tegelijkertijd overeenkomt met een stijging van de bloeddruk die ten minste 2 standaarddeviaties groter is dan de normotensieve respons (d.w.z. 6 2 ( SD) mmHg toename in MAP bij 25% van hun maximale werktempo).
- De omvang van de door inspanning geïnduceerde toename van MAP zal worden bepaald tijdens voorbereidende tests.
- Opgemerkt moet worden dat de omvang van de pressorrespons wordt beoordeeld in verhouding tot de trainingsintensiteit. Daarom hebben de onderzoekers, door een inclusiecriterium vast te stellen van 10 mmHg bij 25% van de maximale werksnelheid, de laagste intensiteit die in de voorgestelde onderzoeken moet worden gebruikt, een conservatieve norm stellen voor studie-inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaten die dyslipidemie vertonen op basis van de National Cholesterol Education Program Guidelines van plasma totaal cholesterol > 240 mg/dl met LDL-cholesterol > 160 mg/dl worden uitgesloten van deelname.
- Hypertensieve patiënten die een dubbele of monotherapiebehandeling voor hypertensie krijgen, kunnen worden opgenomen.
- Minder vaak voorgeschreven geneesmiddelenklassen voor hypertensie (bètablokkers, aldosteronreceptorblokkers, centraal werkende sympathicolytica, calciumkanaalblokkers, directe vasodilatatoren, renineremmers en alfablokkers) worden uitgesloten.
- Bovendien zullen proefpersonen die een voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele cardiale ischemie, recente hartkatheterisatie, halsslagaderziekte, voorbijgaande ischemische aanval rapporteren, worden uitgesloten.
- Deelnemers mogen geen orthopedische beperkingen hebben waardoor ze geen knie-extensoroefeningen of aerobe activiteiten kunnen uitvoeren, waaronder fietsergometrie of loopbandoefeningen.
- Vanwege de leeftijdseis van de proefpersonen kunnen vrouwen pre- of postmenopauzaal zijn.
- Alle pre-menopauzale vrouwen zullen gedurende dag 1 - 7 van hun menstruatiecyclus worden bestudeerd om de invloed van vrouwelijke hormonen te standaardiseren.
- Vrouwen die op dit moment of in het voorgaande jaar hormoonvervangingstherapie (HST) gebruiken, worden uitgesloten van de voorgestelde onderzoeken vanwege de directe vasculaire effecten van HST en de verscheidenheid aan toegepaste regimes.
- De deelnemers zullen voornamelijk bestaan uit veteranen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Specifiek doel #1
Specifiek doel 1: Bepaal de gevolgen van oxidatieve stress op skeletspier-afferente feedback en spierdoorbloeding tijdens inspanning bij hypertensie.
Hypothese: Afferente feedbackgevoeligheid, bepaald door passieve beenbeweging (isolatie van mechanoreceptorgevoeligheid) en occlusie van de bloedsomloop na inspanning (isolatie van metaboreceptorgevoeligheid) zal groter zijn bij hypertensie, wat leidt tot de overdreven EPR.
Spierdoorbloeding, beoordeeld door Doppler-echografie tijdens meerdere trainingsintensiteiten, zal worden verstoord bij hypertensie, wat leidt tot inspanningsintolerantie.
Vermindering van oxidatieve stress, bereikt door een orale antioxidantbehandeling (vitamine C, E en alfaliponzuur), zal de gevoeligheid van afferente vezels verminderen en de doorbloeding van de spieren bij hypertensie verbeteren.
Bovendien zullen veneuze endotheelcellen verhoogde markers van oxidatieve stress tot expressie brengen, wat nieuw bewijs levert dat het vasculaire endotheel bijdraagt aan de grotere oxidatieve stress bij hypertensie.
|
Bestaande uit vitamine C, E en alfaliponzuur.
|
|
Experimenteel: Specifiek doel #2
Specifiek doel 2: Vaststellen van het herstelbare effect van gecombineerde behandeling met antioxidanten en inspanningsrevalidatie bij de behandeling van hypertensie.
Hypothese: Een acute behandeling met antioxidanten voorafgaand aan inspanning bij hypertensieve patiënten zal de overdreven EPR verbeteren, wat resulteert in een normale en veilige bloeddrukrespons op op inspanning gebaseerde revalidatie.
Deze tweeledige aanpak (antioxidanten en training) zal resulteren in een veilig bereikte vermindering van afferente feedback van de skeletspieren, wat een betere inspanningstolerantie, een verbeterde doorbloeding van de spieren en uiteindelijk een verminderd cardiovasculair risico in deze populatie mogelijk maakt.
|
Bestaande uit vitamine C, E en alfaliponzuur.
8 weken oefenrevalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Meteen tot 8 weken
|
De bloeddruk moet voorafgaand aan de studie-interventie en tijdens inspanning worden beoordeeld (Doel #1).
Bovendien zal de bloeddruk worden beoordeeld na 8 weken oefenrevalidatie
|
Meteen tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O1215-W
- 1IK2RX001215 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale antioxidant
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBeëindigdColorectaal adenocarcinoomItalië
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenEi Allergie | Voedselallergie | Kip Ei AllergiePolen
-
Institute of Dermatology, ThailandWervingSeborrheic dermatitis op het gezichtThailand
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWerving
-
Mahidol UniversityAanmelden op uitnodigingAtopische dermatitis | Voedsel allergieThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Consortia for Food Allergy Research (CoFAR)Nog niet aan het werven
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanNog niet aan het wervenZirconia kronen | Proximale contactenPakistan
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...WervingDun endometrium | Verminderde ovariële reserve (DOR)China
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen