- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02034422
Pochopení paradoxu cvičení-hypertenze
Pochopení paradoxu cvičení-hypertenze: implikace pro rehabilitaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těchto protokolů se po písemném informovaném souhlasu zúčastní celkem 72 zdravých a hypertenzních mužů a žen středního věku (40 - 60 let).
- Cílem výzkumníků je zahrnout do každé skupiny poměr žen a mužů v poměru 1:1.
- Jedinci s diagnózou nebo s hypertenzí stadia 1 a stadia 2 (rozsah 140/90 až 179/109 mmHg, podle sedmé zprávy Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého TK) mohou mít nárok na toto studie.
Stav krevního tlaku bude hodnocen třikrát v laboratoři během lékařského vyšetření a během 24 hodin za použití ambulantního monitorování krevního tlaku.
- Obě metody musí udělit hypertenzi pro zápis do studia.
Kromě hypertenze budou všichni pacienti s hypertenzí jinak zdraví a bez zjevného onemocnění podle:
- zdravotní historie;
- standardní krevní chemie (chem. 7 panel),
- EKG v klidu;
- cévní vyšetření končetiny (kotník-pažní index TK > 0,9);
- klidový TK > 140/90 mmHg; a
- hodnocení kožních řas % tělesného tuku.
- Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 a koncentrace glukózy v plazmě < 7,0 mmol/l za podmínek nalačno a < 11,1 mmol/l po 120 minutách orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), jak je definováno American Diabetes Association.
Pro snížení heterogenity pacientů s hypertenzí při zachování přístupu "reálného světa" budou povoleny následující třídy léků;
- diuretika,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE),
- a blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB).
- Zdraví normotenzní jedinci budou odpovídat svým hypertenzním protějškům a nebudou mít zjevné kardiovaskulární onemocnění podle kritérií popsaných výše.
Kritéria pro zařazení/vyloučení se specifickým odkazem na přehnaný zátěžový tlakový reflex:
- Aby mohli být jedinci s hypertenzí zahrnuti do této studie, musí vykazovat zvýšení MAP o 10 mmHg nebo větší při 25 % maximální pracovní frekvence během cvičení extenze kolene.
- Zavedená kritéria definující cut-off pro "přehnaný" zátěžový tlakový reflex neexistují.
- Vyšetřovatelé proto stanovili operační definici na zvýšení MAP o 10 mmHg nebo vyšší během 25% zátěže maximálního extenzoru kolena při pracovní frekvenci.
- Toto zvýšení MAP o 10 mmHg bylo zvoleno, protože tato hodnota úzce odpovídá předběžným údajům výzkumníků (obrázek 1) a předchozím zprávám, přičemž současně odpovídá zvýšení TK, které je alespoň o 2 směrodatné odchylky větší než normotenzní odpověď (tj. 6 2 ( SD) zvýšení MAP v mmHg na 25 % jejich maximální pracovní rychlosti).
- Velikost nárůstu MAP vyvolaného cvičením bude určena během předběžného testování.
- Je třeba poznamenat, že velikost tlakové odezvy je odstupňována ve vztahu k intenzitě cvičení, a proto výzkumníci stanovením kritéria pro zařazení 10 mmHg při 25 % maximální pracovní frekvence, což je nejnižší intenzita, která má být použita v navrhovaných studiích. nastavit konzervativní standard pro zápis do studia.
Kritéria vyloučení:
- Kandidáti prokazující dyslipidémii na základě směrnic National Cholesterol Education Program Guidelines pro celkový cholesterol v plazmě > 240 mg/dl s LDL-cholesterolem > 160 mg/dl budou z účasti vyloučeni.
- Mohou být zahrnuti pacienti s hypertenzí, kteří dostávají duální nebo monoterapii hypertenze.
- Méně často předepisované skupiny léků na hypertenzi (betablokátory, blokátory aldosteronových receptorů, centrálně působící sympatolytika, blokátory kalciových kanálů, přímé vazodilatátory, inhibitory reninu a alfablokátory) budou vyloučeny.
- Kromě toho budou vyloučeni jedinci hlásící v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní srdeční ischemii, nedávnou srdeční katetrizaci, onemocnění karotid, přechodný ischemický záchvat.
- Účastníci nesmějí mít žádná ortopedická omezení, která by jim zakazovala cvičení natahovače kolen nebo aerobní aktivitu včetně cyklické ergometrie nebo cvičení na běžícím pásu.
- Vzhledem k požadavku na věk subjektů mohou být ženy před nebo po menopauze.
- Všechny premenopauzální ženy budou studovány během 1. až 7. dne jejich menstruačního cyklu, aby se standardizoval vliv ženských hormonů.
- Ženy užívající hormonální substituční terapii (HRT) v současnosti nebo v předchozím roce budou z navrhovaných studií vyloučeny kvůli přímým vaskulárním účinkům HRT a rozmanitosti používaných režimů.
- Účastníky budou především veteráni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konkrétní cíl č. 1
Specifický cíl 1: Zjistit důsledky oxidačního stresu na aferentní zpětnou vazbu kosterního svalstva a prokrvení svalů při zátěži při hypertenzi.
Hypotéza: Citlivost aferentní zpětné vazby, určená pasivním pohybem nohou (izolace citlivosti mechanoreceptorů) a okluzní okluzí po zátěži (izolace citlivosti metaboreceptorů), bude vyšší u hypertenze vedoucí k přehnané EPR.
Prokrvení svalů, hodnocené dopplerovským ultrazvukem při více intenzitách zátěže, bude u hypertenze narušeno, což vede k nesnášenlivosti zátěže.
Snížení oxidačního stresu, dosažené perorální antioxidační léčbou (vitamíny C, E a kyselina alfa lipoová), sníží citlivost aferentních vláken a zlepší prokrvení svalů při hypertenzi.
Kromě toho budou žilní endoteliální buňky exprimovat zvýšené markery oxidačního stresu, což poskytuje nový důkaz, že vaskulární endotel přispívá k většímu oxidačnímu stresu u hypertenze.
|
Skládá se z vitamínů C, E a kyseliny alfa lipoové.
|
|
Experimentální: Konkrétní cíl č. 2
Specifický cíl 2: Zjistit léčitelný efekt kombinované antioxidační léčby a pohybové rehabilitace při léčbě hypertenze.
Hypotéza: Akutní antioxidační léčba podaná před cvičením u hypertoniků zlepší přehnanou EPR, což povede k normální a bezpečné reakci krevního tlaku na rehabilitaci založenou na cvičení.
Tento dvousměrný přístup (antioxidanty a cvičební trénink) bude mít za následek bezpečně dosaženou redukci aferentní zpětné vazby kosterního svalstva, což usnadní lepší toleranci cvičení, zlepší prokrvení svalů a v konečném důsledku sníží kardiovaskulární riziko u této populace.
|
Skládá se z vitamínů C, E a kyseliny alfa lipoové.
8 týdnů pohybové rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Okamžitě do 8 týdnů
|
Krevní tlak se měří před intervencí ve studii a během cvičení (cíl č. 1).
Krevní tlak bude navíc změřen po 8 týdnech rehabilitace cvičením
|
Okamžitě do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O1215-W
- 1IK2RX001215 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální antioxidant
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy