- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02034422
Das Belastungs-Hypertonie-Paradoxon verstehen
Das Belastungs-Hypertonie-Paradoxon verstehen: Implikationen für die Rehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Insgesamt 72 gesunde und hypertensive Männer und Frauen mittleren Alters (40–60 Jahre) werden nach schriftlicher Einverständniserklärung an diesen Protokollen teilnehmen.
- Ziel der Forscher ist es, in jeder Gruppe ein Verhältnis von Frauen und Männern von 1 zu 1 einzubeziehen.
- Personen, bei denen Bluthochdruck im Stadium 1 und 2 diagnostiziert wurde oder vorkommt (Bereich 140/90 bis 179/109 mmHg, gemäß dem siebten Bericht des Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High BP), könnten dafür in Frage kommen lernen.
Der Blutdruckstatus wird im Labor während der ärztlichen Untersuchung in dreifacher Ausfertigung und während eines 24-Stunden-Zeitraums mittels ambulanter Blutdrucküberwachung beurteilt.
- Beide Methoden müssen für die Studieneinschreibung Bluthochdruck hervorrufen.
Abgesehen von Bluthochdruck sind alle Bluthochdruckpatienten ansonsten gesund und frei von offensichtlichen Erkrankungen, wie Folgendes beurteilt wird:
- Krankengeschichte;
- Standard-Blutchemie (chem. 7 Tafel),
- Ruhe-EKG;
- Gefäßuntersuchung der Extremitäten (Knöchel-Arm-Blutdruckindex > 0,9);
- Ruhe-Blutdruck > 140/90 mmHg; Und
- Beurteilung des Körperfettanteils der Hautfalte.
- Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 und eine Plasmaglukosekonzentration von < 7,0 mmol/L unter Nüchternbedingungen und < 11,1 mmol/L nach 120 Minuten eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT), wie in der Definition definiert Amerikanische Diabetes-Vereinigung.
Um die Heterogenität der hypertensiven Probanden zu verringern und gleichzeitig einen „realen“ Ansatz beizubehalten, werden die folgenden Medikamentenklassen zugelassen;
- Diuretika,
- Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer,
- und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB).
- Gesunde normotensive Probanden werden ihren hypertensiven Kollegen zugeordnet und sind gemäß den oben beschriebenen Kriterien frei von offensichtlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Einschluss-/Ausschlusskriterien mit besonderem Bezug auf den übertriebenen Belastungsreflex:
- Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen hypertensive Probanden einen MAP-Anstieg von 10 mmHg oder mehr bei 25 % ihrer maximalen Arbeitsfrequenz während der Kniestreckübung aufweisen.
- Es gibt keine etablierten Kriterien, die einen Grenzwert für einen „übertriebenen“ körperlichen Druckreflex definieren.
- Daher haben die Forscher die operative Definition auf einen Anstieg des MAP um 10 mmHg oder mehr während 25 % der maximalen Kniestrecker-Übung eingestellt.
- Dieser Anstieg des MAP um 10 mmHg wurde gewählt, da dieser Wert weitgehend mit den vorläufigen Daten der Forscher (Abbildung 1) und früheren Berichten übereinstimmt und gleichzeitig einem Anstieg des Blutdrucks entspricht, der mindestens 2 Standardabweichungen größer ist als die normotensive Reaktion (d. h. 6 2 ( SD) mmHg-Anstieg des MAP bei 25 % ihrer maximalen Arbeitsfrequenz).
- Das Ausmaß des durch körperliche Betätigung verursachten Anstiegs des MAP wird im Rahmen vorläufiger Tests bestimmt.
- Es ist zu beachten, dass das Ausmaß der Druckreaktion im Verhältnis zur Trainingsintensität abgestuft wird. Daher wurde ein Einschlusskriterium von 10 mmHg bei 25 % der maximalen Arbeitsfrequenz festgelegt, der niedrigsten Intensität, die den Forschern in den vorgeschlagenen Studien zur Verfügung steht einen konservativen Standard für die Studieneinschreibung festlegen.
Ausschlusskriterien:
- Kandidaten, die eine Dyslipidämie auf der Grundlage der Richtlinien des National Cholesterol Education Program mit einem Plasma-Gesamtcholesterin > 240 mg/dl und einem LDL-Cholesterin > 160 mg/dl nachweisen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Hypertonie-Patienten, die eine Doppel- oder Monotherapie gegen Bluthochdruck erhalten, können eingeschlossen werden.
- Weniger häufig verschriebene Arzneimittelklassen gegen Bluthochdruck (Betablocker, Aldosteronrezeptorblocker, zentral wirkende Sympatholytika, Kalziumkanalblocker, direkte Vasodilatatoren, Reninhemmer und Alphablocker) werden ausgeschlossen.
- Darüber hinaus werden Probanden ausgeschlossen, die über eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Herzischämie, kürzlich durchgeführter Herzkatheterisierung, Erkrankung der Halsschlagader oder vorübergehendem ischämischen Anfall berichten.
- Die Teilnehmer dürfen keine orthopädischen Einschränkungen haben, die sie an Kniestreckerübungen oder Aerobic-Aktivitäten einschließlich Fahrradergometrie oder Laufbandübungen hindern würden.
- Aufgrund der Altersanforderungen der Probanden können sich Frauen entweder vor oder nach der Menopause befinden.
- Alle Frauen vor der Menopause werden an den Tagen 1 bis 7 ihres Menstruationszyklus untersucht, um den Einfluss weiblicher Hormone zu standardisieren.
- Frauen, die derzeit oder im Vorjahr eine Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, werden aufgrund der direkten vaskulären Auswirkungen der HRT und der Vielfalt der eingesetzten Therapien von den vorgeschlagenen Studien ausgeschlossen.
- Die Teilnehmer werden hauptsächlich aus Veteranen bestehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Spezifisches Ziel Nr. 1
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Folgen von oxidativem Stress auf das afferente Feedback der Skelettmuskulatur und den Muskelblutfluss während des Trainings bei Bluthochdruck.
Hypothese: Afferente Feedback-Empfindlichkeit, bestimmt durch passive Beinbewegung (Isolierung der Mechanorezeptor-Empfindlichkeit) und Kreislaufverschluss nach dem Training (Isolierung der Metaborezeptor-Empfindlichkeit) wird bei Bluthochdruck größer sein, was zu einem übertriebenen EPR führt.
Der durch Doppler-Ultraschall bei mehreren Belastungsintensitäten beurteilte Muskelblutfluss wird bei Bluthochdruck beeinträchtigt, was zu einer Belastungsunverträglichkeit führt.
Die Reduzierung des oxidativen Stresses, die durch eine orale Antioxidansbehandlung (Vitamine C, E und Alpha-Liponsäure) erreicht wird, verringert die Empfindlichkeit der afferenten Fasern und verbessert die Muskeldurchblutung bei Bluthochdruck.
Darüber hinaus exprimieren venöse Endothelzellen erhöhte Marker für oxidativen Stress, was einen neuen Beweis dafür liefert, dass das Gefäßendothel zum größeren oxidativen Stress bei Bluthochdruck beiträgt.
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Bestehend aus den Vitaminen C, E und Alpha-Liponsäure.
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Experimental: Spezifisches Ziel Nr. 2
Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie die heilende Wirkung einer kombinierten antioxidativen Behandlung und körperlicher Rehabilitation bei der Behandlung von Bluthochdruck.
Hypothese: Eine akute antioxidative Behandlung, die vor dem Training bei Bluthochdruckpatienten verabreicht wird, verbessert den übertriebenen EPR, was zu einer normalen und sicheren Blutdruckreaktion auf die übungsbasierte Rehabilitation führt.
Dieser zweigleisige Ansatz (Antioxidantien und körperliches Training) wird zu einer sicher erreichten Reduzierung des afferenten Feedbacks der Skelettmuskulatur führen, was zu einer verbesserten Belastungstoleranz, einer verbesserten Muskeldurchblutung und letztendlich zu einem geringeren kardiovaskulären Risiko in dieser Bevölkerungsgruppe führt.
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Bestehend aus den Vitaminen C, E und Alpha-Liponsäure.
8 Wochen sportliche Rehabilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Sofort bis 8 Wochen
|
Der Blutdruck muss vor der Studienintervention und während des Trainings bestimmt werden (Ziel Nr. 1).
Zusätzlich wird der Blutdruck nach 8 Wochen körperlicher Rehabilitation beurteilt
|
Sofort bis 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Douglas Trinity, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- O1215-W
- 1IK2RX001215 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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