- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02075684
Kontorsbaserad perkutan ultraljudsvägledd njurbiopsi
11 mars 2025 uppdaterad av: Jaime Landman, University of California, Irvine
Syftet med denna forskningsstudie är att skapa en prospektivt underhållen multicenterdatabas över patienter som genomgår njurbiopsi för njurmassa utförd perkutant (genom huden), via en 18 gauge biopsinål (0,048 tum).
I denna databas kommer utredarna att samla in och underhålla data från biopsiproceduren.
Detta kommer att tillåta oss att utvärdera vår erfarenhet av denna procedur samt att delta i multiinstitutionella samarbetsstudier i framtiden.
Vid University of California Irvine biopsier utredarna rutinmässigt patienter med njurmassa under ultraljudskontroll i realtid.
Perkutan njurbiopsi under ultraljudsledning är en rutinprocedur som utförs för att diagnostisera njurmassahistopatologi.
Säkerheten och effekten av denna procedur har dokumenterats väl i litteraturen.
Indikationerna för perkutan njurbiopsi har utökats eftersom det har skett en avsevärd ökning av antalet njurmassor som diagnostiseras, och acceptansen av perkutan biopsi fortsätter att expandera parallellt.
Biopsiproceduren är en del av din normala vårdstandard och om den inte görs för detta forskningsprojekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Universty of California Irvine Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste genomgå standard perkutan njurbiopsi
- Patienterna måste vara ≥18 år gamla
- Måste kunna förstå och ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- Gravid kvinna
- Koagulopati
- Aktiv urinvägsinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Perkutan njurbiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumöregenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Tumöregenskaper kommer att registreras vid baslinjen (från preoperativ bildbehandling) med användning av R.E.N.A.L. Nephrometrisk poängsystem som fångar tumörradien (R), djup inom njurparenkym (E), närhet till samlingssystem (N), främre/posteriora läge (A) och polaritet (L).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal analog smärtskala
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter proceduren och 3 dagar - 3 veckor efter proceduren
|
Verbal analog smärtskala före och efter proceduren.
Verbal analog smärtskala (0 till 10) kommer att registreras omedelbart efter och 60 minuter efter proceduren.
Ytterligare smärtbedömning kommer att utföras vid ett uppföljningsbesök 3 dagar till 3 veckor efter ingreppet.
|
Baslinje, 1 timme efter proceduren och 3 dagar - 3 veckor efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Landman, MD, UCI Health Department of Urology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2014
Första postat (Beräknad)
3 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20139312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi har inte för avsikt att lämna ut individuella data till andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .