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Ambulante perkutane ultraschallgeführte Nierenbiopsie

11. März 2025 aktualisiert von: Jaime Landman, University of California, Irvine
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine prospektiv gepflegte, multizentrische Datenbank von Patienten zu erstellen, die sich einer Nierenbiopsie für perkutan (durch die Haut) mittels einer 18-Gauge-Biopsienadel (0,048 Zoll) durchgeführte Nierentumoren unterziehen. In dieser Datenbank sammeln und pflegen die Ermittler die Daten des Biopsieverfahrens. Dies wird es uns ermöglichen, unsere Erfahrungen mit diesem Verfahren auszuwerten und in Zukunft an multiinstitutionellen Verbundstudien teilzunehmen. An der University of California Irvine biopsieren die Forscher routinemäßig Patienten mit Nierentumoren unter Echtzeit-Ultraschallkontrolle. Die perkutane Nierenbiopsie unter Ultraschallkontrolle ist ein Routineverfahren, das durchgeführt wird, um die Histopathologie der Nierenmasse zu diagnostizieren. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Verfahrens ist in der Literatur gut dokumentiert. Die Indikationen für die perkutane Nierenbiopsie haben sich erweitert, da die Anzahl der diagnostizierten Nierentumoren erheblich zugenommen hat und die Akzeptanz der perkutanen Biopsie parallel dazu weiter zunimmt. Das Biopsieverfahren ist Teil Ihres normalen Behandlungsstandards und wird nicht für dieses Forschungsprojekt durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Universty of California Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss sich einer standardmäßigen perkutanen Nierenbiopsie unterziehen
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Muss in der Lage sein, freiwillige, schriftliche Einverständniserklärungen zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Koagulopathie
  • Aktive Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Perkutane Nierenbiopsie
Verfahren: Nierenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoreigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tumormerkmale werden zu Studienbeginn (aus der präoperativen Bildgebung) unter Verwendung des R.E.N.A.L. Nephrometrie-Bewertungssystem, das den Tumorradius (R), die Tiefe im Nierenparenchym (E), die Nähe zum Sammelsystem (N), die anteriore/posteriore Lage (A) und die Polarität (L) erfasst.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach dem Eingriff und 3 Tage bis 3 Wochen nach dem Eingriff
Präprozedurale und postprozedurale verbale analoge Schmerzskala. Die verbale analoge Schmerzskala (0 bis 10) wird unmittelbar nach und 60 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet. Eine zusätzliche Schmerzbeurteilung wird bei einem Nachsorgebesuch 3 Tage bis 3 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
Baseline, 1 Stunde nach dem Eingriff und 3 Tage bis 3 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of Michigan
Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Landman, MD, UCI Health Department of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20139312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, einzelne Daten an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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