- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02077244
Uppföljning efter intensivvård. FUT-studien (FUT)
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av sjuksköterskeledd uppföljning efter att ha varit patient på intensivvårdsavdelningen.
För att undersöka effekten av sjuksköterskeledda uppföljningssamtal för att förebygga posttraumatisk stress (PTS) symtom och förbättra livskvalitet och känsla av sammanhållning efter en intensivvårdsavdelning (ICU).
För det andra:
Undersök nivå av psykisk ångest, livskvalitet, hopp och arbetsdeltagande hos intensivvårdspatienter efter en intensivvårdsvistelse och faktorer associerade med dessa utfall.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ICU-patienten upplever ett totalt beroende av vårdpersonal och teknisk utrustning. Vissa patienter rapporterar obehagliga minnen som smärta, känsla av hjälplöshet eller vanföreställningar från intensivvårdsvistelsen och många rapporterar fysiska eller psykiska symtom efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen. Återgång till arbete efter intensivvårdsbehandling skiljer sig. De flesta intensivvårdspatienter får analgetika och lugnande medel för att lindra smärta och obehag under vistelsen. Många patienter har därför få minnen från sin tid som kritiskt sjuk. För patienter med få minnen från intensivvården innebär detta ett avbrott i patientens livshistoria. Eftersom den personliga identiteten påverkas av de berättelser vi berättar om oss själva, kan minnesförlust från en period med kritisk sjukdom upplevas som ett hot mot självförtroende och känsla av sammanhållning. Vissa patienter med traumatiska minnen från ICU utvecklar PTS-symtom efter utskrivning.
För att hjälpa den tidigare intensivvårdspatienten att uppnå ett liv med mindre fysiska och psykiska besvär har vissa intensivvårdsavdelningar etablerat ett uppföljningsprogram på öppenvårdsmottagningar efter utskrivning från sjukhus, men det finns sparsamt med bevis för effektiviteten av denna intervention, och vilken typ uppföljning som bäst hjälper patienterna.
Det primära syftet med studien är att:
Undersök om en grupp tidigare intensivvårdspatienter som tar emot sjuksköterskeledda uppföljningssamtal tre gånger efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen har färre posttraumatiska stresssymptom, smärta, ökad känsla av sammanhållning och, arbetsdeltagande och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) tre, sex och tolv månader efter utskrivning från ICU jämfört med en kontrollgrupp som fick standardvård.
Sekundärt mål:
Undersök nivå och prediktorer för ångest, depression, PTS-symtom, hopp, smärta, HRQOL och arbetsdeltagande hos intensivvårdspatienter ICU-patienter första året efter utskrivning från ICU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med intensivvård stannar ungefär 24 timmar eller över som talar och förstår norska och som är medvetna och kognitivt orienterade vid tidpunkten för inkluderingen. Patienter med en poäng på 25 eller mer på Post Traumatic Stress Scale 10 (PTSS-10) randomiseras till interventions- eller kontrollgrupp. Patienter med en poäng under 25 på PTSS-10 ingår i en observationsgrupp.
Exklusions kriterier:
- allvarlig psykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppföljande samtal
Patienter med en poäng som eller över 25 på Post traumatisk stress skala-10 Intensivvårdsskärm efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
Sjuksköterska ledde uppföljningssamtal på avdelningen och en och två månader senare.
|
Sjuksköterska ledde uppföljningssamtal på avdelningen och en och två månader senare.
|
|
Inget ingripande: Inga samtal
Patienter med en poäng som eller över 25 på Post traumatisk stress skala-10 Intensivvårdsskärm efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
Vårda som vanligt
|
|
|
Inget ingripande: Observationsgrupp
Patienter med en poäng under 25 på Post traumatisk stress skala-10 intensivvårdsskärm efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
Vårda som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresssymptom
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Baslinje mäts när patienten har skrivits ut från ICU till en avdelning.
Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader.
|
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sense of coherence (Sense of coherence skala 13)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Baslinje mäts när patienten har skrivits ut från ICU till en avdelning.
Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader.
|
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Baslinje mäts när patienten har skrivits ut från ICU till en avdelning.
Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader.
|
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Smärta (Kort smärtinventering)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Baslinje mäts när patienten har skrivits ut från ICU till en avdelning innan han lämnar sjukhuset.
Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader.
|
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Arbetsdeltagande
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Baslinje mäts när patienten har skrivits ut från ICU till en avdelning.
Förändring från baslinjen vid 3, 6 och 12 månader.
|
3, 6 och 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012/1715
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .